- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00479700
Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku SAM-531 u zdravých subjektů
7. prosince 2007 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Vzestupně jednodávková studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) SAM-531 podávaného perorálně zdravým subjektům
Posoudit bezpečnost a snášenlivost vzestupných jednotlivých perorálních dávek SAM-531 u zdravých subjektů. Získat předběžné farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) profily SAM-531, zkoumaného léku, u zdravých subjektů a vyhodnotit účinek jídlo s vysokým obsahem tuku na PK SAM-531 podávané zdravým subjektům.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
80
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muži nebo ženy s potenciálem neplodit děti ve věku 18 až 45 let
- Starší muži nebo ženy ve věku 65 let a více ke dni 1.
- Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 30 kg/m2 a tělesná hmotnost ≥50 kg. Tělesná hmotnost u starších jedinců musí být ≥ 45 kg.
Kritéria vyloučení
- Jakékoli významné kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, respirační, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, hematologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění
- Jakákoli klinicky důležitá odchylka od normálních limitů při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, digitálním 12svodovém EKG nebo výsledcích klinických laboratorních testů.
- Užívání tabáku nebo konzumace jakýchkoli produktů obsahujících kofein (např. káva, čaj, čokoláda nebo soda) nebo alkoholických nápojů během 48 hodin před prvním dnem studie nebo grapefruit nebo výrobky obsahující grapefruit 72 hodin před dnem 1 studie a do konec doby hospitalizace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Bezpečnost a snášenlivost
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Farmakokinetika a farmakodynamika
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
28. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. prosince 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2007
Naposledy ověřeno
1. prosince 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3193A1-100
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SAM-531
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoAlzheimerova nemocHolandsko
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončeno
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončeno
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoAlzheimerova nemocFrancie
-
PfizerYale UniversityDokončeno
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončeno
-
University of DelawareUniversity of Pennsylvania; Christiana Care Health Services; Indiana UniversityDokončeno
-
Aga Khan UniversityAction Contre la FaimDokončenoTěžká podvýživaPákistán
-
PfizerDokončeno