Undersøgelse, der evaluerer SAM-531's sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik hos raske forsøgspersoner
7. december 2007 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Stigende enkeltdosisundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af SAM-531 administreret oralt til raske forsøgspersoner
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af stigende enkelte orale doser af SAM-531 hos raske forsøgspersoner. At opnå foreløbige farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) profiler af SAM-531, et forsøgslægemiddel, hos raske forsøgspersoner og for at evaluere effekten af et fedtrigt måltid på PK af SAM-531 administreret til raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
80
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mænd eller kvinder i ikke-fertil alder i alderen 18 til 45 år
- Ældre mænd eller kvinder i alderen 65 år og derover fra studiedag 1.
- Kropsmasseindeks i området 18 til 30 kg/m2 og kropsvægt ≥50 kg. Kropsvægt for ældre forsøgspersoner skal være ≥45 kg.
Eksklusionskriterier
- Enhver signifikant kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
- Enhver klinisk vigtig afvigelse fra normale grænser ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, digitale 12-aflednings-EKG'er eller kliniske laboratorietestresultater.
- Tobaksbrug eller indtagelse af koffeinholdige produkter (f.eks. kaffe, te, chokolade eller sodavand) eller alkoholholdige drikkevarer inden for 48 timer før undersøgelsesdag 1, eller grapefrugt eller grapefrugtholdige produkter 72 timer før undersøgelsesdag 1, og indtil udløbet af den indlagte indlæggelsesperiode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Farmakokinetik og farmakodynamik
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2007
Først opslået (Skøn)
28. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. december 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2007
Sidst verificeret
1. december 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3193A1-100
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .