Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę SAM-531 u zdrowych osób
7 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Rosnące badanie pojedynczej dawki bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) SAM-531 podawanego doustnie zdrowym osobom
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnących pojedynczych dawek doustnych SAM-531 u zdrowych osób. Uzyskanie wstępnych profili farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD) badanego leku SAM-531 u zdrowych osób oraz ocena wpływu posiłek wysokotłuszczowy na PK SAM-531 podawany zdrowym osobom.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
80
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat, którzy nie mogą zajść w ciążę
- Starsi mężczyźni lub kobiety w wieku 65 lat i starsi w dniu badania 1.
- Wskaźnik masy ciała w zakresie od 18 do 30 kg/m2 i masa ciała ≥50 kg. Masa ciała osób w podeszłym wieku musi wynosić ≥45 kg.
Kryteria wyłączenia
- Każda istotna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, żołądkowo-jelitowa, hormonalna, immunologiczna, dermatologiczna, hematologiczna, neurologiczna lub psychiatryczna
- Każde klinicznie istotne odchylenie od prawidłowych wartości granicznych w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, cyfrowym 12-odprowadzeniowym EKG lub wynikach badań laboratoryjnych.
- Palenie tytoniu lub spożywanie jakichkolwiek produktów zawierających kofeinę (np. kawy, herbaty, czekolady lub napojów gazowanych) lub napojów alkoholowych w ciągu 48 godzin przed dniem 1 badania lub grejpfrutów lub produktów zawierających grejpfruty 72 godziny przed dniem 1 badania i do koniec okresu pobytu w szpitalu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Farmakokinetyka i farmakodynamika
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 maja 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 grudnia 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2007
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3193A1-100
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .