Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SAM-531 bei gesunden Probanden
7. Dezember 2007 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Aufsteigende Einzeldosisstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von SAM-531, das gesunden Probanden oral verabreicht wird
Um die Sicherheit und Verträglichkeit steigender oraler Einzeldosen von SAM-531 bei gesunden Probanden zu beurteilen. Um vorläufige pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Profile von SAM-531, einem Prüfpräparat, bei gesunden Probanden zu erhalten und die Wirkung von zu bewerten eine fettreiche Mahlzeit auf der PK von SAM-531, die gesunden Probanden verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
80
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter im Alter von 18 bis 45 Jahren
- Ältere Männer oder Frauen ab Studientag 65 Jahre und älter.
- Body-Mass-Index im Bereich von 18 bis 30 kg/m2 und Körpergewicht ≥50 kg. Das Körpergewicht älterer Probanden muss ≥45 kg betragen.
Ausschlusskriterien
- Jede signifikante kardiovaskuläre, hepatische, renale, respiratorische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, hämatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung
- Jede klinisch wichtige Abweichung von den normalen Grenzwerten bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, digitalen 12-Kanal-EKGs oder klinischen Labortestergebnissen.
- Tabakkonsum oder der Konsum koffeinhaltiger Produkte (z. B. Kaffee, Tee, Schokolade oder Limonade) oder alkoholischer Getränke innerhalb von 48 Stunden vor Studientag 1 oder Grapefruit oder Grapefruit-haltigen Produkten 72 Stunden vor Studientag 1 und bis das Ende der stationären Unterbringung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sicherheit und Verträglichkeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Pharmakokinetik und Pharmakodynamik
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2007
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3193A1-100
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