Studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til SAM-531 hos friske personer
7. desember 2007 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Stigende enkeltdosestudie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) til SAM-531 administrert oralt til friske personer
For å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten av stigende enkeltdoser av SAM-531 hos friske personer. For å oppnå foreløpige farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) profiler av SAM-531, et undersøkelseslegemiddel, hos friske personer og for å evaluere effekten av et fettrikt måltid på PK av SAM-531 administrert til friske personer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering
80
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Menn eller kvinner i ikke-fertil alder i alderen 18 til 45 år
- Eldre menn eller kvinner i alderen 65 år og eldre fra og med studiedag 1.
- Kroppsmasseindeks i området 18 til 30 kg/m2 og kroppsvekt ≥50 kg. Kroppsvekt for eldre forsøkspersoner må være ≥45 kg.
Eksklusjonskriterier
- Enhver betydelig kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hematologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- Ethvert klinisk viktig avvik fra normale grenser ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, digitale 12-avlednings-EKG eller kliniske laboratorietestresultater.
- Tobakksbruk eller inntak av koffeinholdige produkter (f.eks. kaffe, te, sjokolade eller brus) eller alkoholholdige drikker innen 48 timer før studiedag 1, eller grapefrukt eller grapefruktholdige produkter 72 timer før studiedag 1, og til slutten av innleggelsesperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhet og toleranse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Farmakokinetikk og farmakodynamikk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2007
Først lagt ut (Anslag)
28. mai 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. desember 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2007
Sist bekreftet
1. desember 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3193A1-100
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .