Tutkimus, jossa arvioidaan SAM-531:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä henkilöillä
perjantai 7. joulukuuta 2007 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Nouseva kerta-annostutkimus terveille koehenkilöille suun kautta annetun SAM-531:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta (PK) ja farmakodynamiikasta (PD)
Arvioida SAM-531:n nousevien kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä. Saadakseen alustavat farmakokineettiset (PK) ja farmakodynaamiset (PD) profiilit SAM-531:stä, tutkimuslääkkeestä, terveillä koehenkilöillä ja arvioida runsasrasvainen ateria SAM-531:n PK:lla annettiin terveille koehenkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
80
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18–45-vuotiaat miehet tai naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi
- Iäkkäät miehet tai naiset, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita opiskelupäivänä 1.
- Painoindeksi on 18-30 kg/m2 ja paino ≥50 kg. Iäkkäiden henkilöiden ruumiinpainon on oltava ≥ 45 kg.
Poissulkemiskriteerit
- Mikä tahansa merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, maksan, munuaisten, hengitysteiden, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, hematologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat normaalirajoista fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, digitaalisissa 12-kytkentäisissä EKG:issä tai kliinisissä laboratoriotesteissä.
- Tupakan käyttö tai minkä tahansa kofeiinia sisältävien tuotteiden (esim. kahvi, tee, suklaa tai sooda) tai alkoholijuomien nauttiminen 48 tuntia ennen tutkimuspäivää 1 tai greippien tai greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 72 tuntia ennen tutkimuspäivää 1 ja asti laitossaantijakson lopussa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. joulukuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. joulukuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3193A1-100
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .