Estudo avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do SAM-531 em indivíduos saudáveis
7 de dezembro de 2007 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Estudo Ascendente de Dose Única de Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética (PK) e Farmacodinâmica (PD) de SAM-531 administrado por via oral a indivíduos saudáveis
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses orais únicas crescentes de SAM-531 em indivíduos saudáveis. Obter perfis farmacocinéticos (PK) e farmacodinâmicos (PD) preliminares de SAM-531, um medicamento experimental, em indivíduos saudáveis e avaliar o efeito de uma refeição com alto teor de gordura no PK de SAM-531 administrado a indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
80
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Homens ou mulheres sem potencial para engravidar com idade entre 18 e 45 anos
- Homens ou mulheres idosos com 65 anos ou mais no dia 1 do estudo.
- Índice de massa corporal na faixa de 18 a 30 kg/m2 e peso corporal ≥50 kg. O peso corporal para idosos deve ser ≥45 kg.
Critério de exclusão
- Qualquer doença significativa cardiovascular, hepática, renal, respiratória, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, hematológica, neurológica ou psiquiátrica
- Qualquer desvio clinicamente importante dos limites normais no exame físico, sinais vitais, ECGs digitais de 12 derivações ou resultados de testes laboratoriais clínicos.
- Uso de tabaco ou consumo de quaisquer produtos que contenham cafeína (por exemplo, café, chá, chocolate ou refrigerante) ou bebidas alcoólicas dentro de 48 horas antes do dia 1 do estudo, ou toranja ou produtos contendo toranja 72 horas antes do dia 1 do estudo e até o término do período de internação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Segurança e tolerabilidade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Farmacocinética e farmacodinâmica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de dezembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2007
Última verificação
1 de dezembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3193A1-100
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