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健康な被験者における SAM-531 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価する研究

健康な被験者に経口投与された SAM-531 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) の漸増単回用量研究

健常者における SAM-531 の漸増単回経口用量の安全性と忍容性を評価すること。健常者における治験薬である SAM-531 の予備的な薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) プロファイルを取得し、その効果を評価すること。健康な被験者に投与されるSAM-531のPKに含まれる高脂肪食。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学

80

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 18歳から45歳までの妊娠の可能性のない男性または女性
  2. 研究1日目の時点で65歳以上の高齢男性または女性。
  3. BMI が 18 ~ 30 kg/m2 の範囲にあり、体重が 50 kg 以上。 高齢者の体重は 45 kg 以上でなければなりません。

除外基準

  1. 重大な心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、血液疾患、神経疾患、または精神疾患
  2. 身体検査、バイタルサイン、デジタル 12 誘導 ECG、または臨床検査結果における正常限界からの臨床的に重要な逸脱。
  3. 研究1日目の48時間以内のタバコの使用またはカフェインを含む製品(コーヒー、紅茶、チョコレート、ソーダなど)またはアルコール飲料の摂取、または研究1日目の72時間前からグレープフルーツまたはグレープフルーツを含む製品の摂取。入院隔離期間の終わり。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
安全性と忍容性

二次結果の測定

結果測定
薬物動態学および薬力学

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

研究の完了 (実際)

2006年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年12月7日

最終確認日

2007年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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