Studio che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di SAM-531 in soggetti sani
7 dicembre 2007 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Studio a dose singola ascendente su sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) di SAM-531 somministrato per via orale a soggetti sani
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi orali crescenti di SAM-531 in soggetti sani. Ottenere profili farmacocinetici (PK) e farmacodinamici (PD) preliminari di SAM-531, un farmaco sperimentale, in soggetti sani e valutare l'effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi sulla PK di SAM-531 somministrato a soggetti sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
80
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Uomini o donne potenzialmente non fertili di età compresa tra 18 e 45 anni
- Uomini o donne anziani di età pari o superiore a 65 anni a partire dal giorno di studio 1.
- Indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2 e peso corporeo ≥50 kg. Il peso corporeo per i soggetti anziani deve essere ≥45 kg.
Criteri di esclusione
- Qualsiasi malattia cardiovascolare, epatica, renale, respiratoria, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica, ematologica, neurologica o psichiatrica significativa
- Qualsiasi deviazione clinicamente importante dai limiti normali nell'esame obiettivo, nei segni vitali, negli ECG digitali a 12 derivazioni o nei risultati dei test clinici di laboratorio.
- Uso di tabacco o consumo di prodotti contenenti caffeina (ad es. caffè, tè, cioccolata o soda) o bevande alcoliche entro 48 ore prima del giorno 1 di studio, o pompelmo o prodotti contenenti pompelmo 72 ore prima del giorno 1 di studio e fino a la fine del periodo di degenza ospedaliera.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sicurezza e tollerabilità
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Farmacocinetica e farmacodinamica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
28 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 dicembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2007
Ultimo verificato
1 dicembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3193A1-100
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