Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos SAM-531 hos friska försökspersoner

7 december 2007 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Stigande enkeldosstudie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) för SAM-531 administrerat oralt till friska försökspersoner

För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av stigande orala enstaka doser av SAM-531 hos friska försökspersoner. För att erhålla preliminära farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PD) profiler för SAM-531, ett prövningsläkemedel, hos friska försökspersoner och för att utvärdera effekten av en fettrik måltid på PK av SAM-531 administrerad till friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

80

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Män eller kvinnor i icke-fertil ålder i åldern 18 till 45 år
  2. Äldre män eller kvinnor i åldern 65 år och uppåt från och med studiedag 1.
  3. Kroppsmassaindex i intervallet 18 till 30 kg/m2 och kroppsvikt ≥50 kg. Kroppsvikten för äldre försökspersoner måste vara ≥45 kg.

Exklusions kriterier

  1. Alla signifikanta kardiovaskulära, lever-, njur-, andnings-, gastrointestinala, endokrina, immunologiska, dermatologiska, hematologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar
  2. Alla kliniskt viktiga avvikelser från normala gränser vid fysisk undersökning, vitala tecken, digitala 12-avlednings-EKG eller kliniska laboratorietestresultat.
  3. Tobaksanvändning eller konsumtion av koffeinhaltiga produkter (t.ex. kaffe, te, choklad eller läsk) eller alkoholhaltiga drycker inom 48 timmar före studiedag 1, eller grapefrukt eller grapefruktinnehållande produkter 72 timmar före studiedag 1, och fram till slutet av slutenvårdstiden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet och tolerabilitet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Farmakokinetik och farmakodynamik

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 december 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2007

Senast verifierad

1 december 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3193A1-100

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SAM-531

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera