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심부전의 진단 결과 시험(DOT-HF 시험) (DOT-HF)

2025년 6월 30일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

심부전의 진단 결과 시험

DOT-HF 시험은 국제적, 전향적, 다중 센터, 무작위, 통제 시험입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 OptiVol® Alert 및/또는 SentryCheck™ 모니터/PatientLook™ 표시기에 의해 트리거되는 조기 개입의 효과와 심장 나침반이 있는 OptiVol® 체액 상태 모니터링을 사용한 평가를 적절하게 연구하기 위해 컨트롤 암으로 설계되었습니다. OptiVol® 심장 나침반 기능이 있는 체액 상태 모니터링은 임상 조사 계획에 따라 지정된 Medtronic 제품(CRT, CRT-D 및 ICD 장치)에서 사용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

335

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Maastricht, 네덜란드, 6229 GW
        • Medtronic Bakken Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ESC/AHA 지침에 따라 장치 이식에 대한 적응증이 있고 지난 12개월 이내에 치료가 필요한 HF 입원 또는 응급실 방문이 있는 NHYA 클래스 II에서 IV로 정의된 경도에서 중증의 HF가 있는 남녀 모두의 피험자 및 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 사람이 이 연구에 적합합니다.

제외 기준:

  • 피험자가 심장 이식 후이거나 이식 목록에 적극적으로 등재되어 있고 내년에 이식을 받을 합리적인 확률(조사자가 정의한 대로)
  • 피험자는 지난 90일 동안 관상동맥 우회술 또는 판막 수술을 받았습니다.
  • 지난 40일 동안 심근경색(MI)이 있는 피험자.
  • 피험자의 기대 수명은 의사의 의견으로 1년 미만입니다.
  • 피험자는 의사가 판단하고 의료 기록에 기록된 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있습니다.
  • 제목이 밸브 교체/밸브 수리 목록에 있습니다.
  • 피험자는 의사가 결정하고 의료 기록에 기록된 중증 원발성 폐고혈압이 있습니다.
  • 등록 전 14일 이내에 측정된 혈청 크레아티닌 ≥ 2.5mg/dL인 피험자
  • 만성신장투석 대상자
  • HF에 대한 연속적 또는 연속적(주당 ≥ 2 안정적인 주입) 주입(수축) 요법을 받는 피험자
  • 피험자는 복잡하고 교정되지 않은 선천성 심장병을 앓고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 액세스 암
표준 임상 평가와 가청 OptiVol® 유체 상태 모니터링 경고 및 장치 심장 나침반 보고서를 사용하여 관리되는 HF 피험자
OptiVol® Cardiac Compass로 체액 상태 모니터링
다른 이름들:
  • OptiVol® 가청 경보
활성 비교기: 컨트롤 암
표준 임상 평가로 관리되는 HF 피험자
OptiVol® Cardiac Compass로 체액 상태 모니터링
다른 이름들:
  • OptiVol® 가청 경보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망 또는 심부전 입원의 종합 종료 시점이 있는 참여자 수
기간: 14.9 ± 5.4개월
모든 원인으로 인한 사망 또는 심부전 입원의 종합 종료점을 가진 참가자 수
14.9 ± 5.4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Prof. D.J. van Veldhuisen, MD, Groningen University Hospital, The Netherlands
  • 연구 의자: Prof. Dr. med. M. Borggrefe, Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg, Germany
  • 수석 연구원: Prof. Dr. V. Conraads, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • 수석 연구원: Prof. C.M. Yu, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
  • 수석 연구원: Dr. F. Braunschweig, Karolinska University Hospital
  • 수석 연구원: Prof. Dr. J. Kautzner, IKEM- Klinika Kardiologie, Czech Republic
  • 수석 연구원: Prof. Dr. G. Jondeau, Hôpital Bichat Claude Bernard, France
  • 수석 연구원: Prof. Dr. M.R. Cowie, National Heart & Lung Institute, United Kingdom
  • 수석 연구원: Dr. R. Muñoz-Aguilera, Hospital General Universitario Gregorio Marañon, Spain
  • 수석 연구원: Prof. I. Ford, Robertson Center for Biostatistics, Scotland
  • 수석 연구원: Dr. M Lunati, Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20061016-V2

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