Испытание результатов диагностики при сердечной недостаточности (испытание DOT-HF) (DOT-HF)
15 февраля 2019 г. обновлено: Medtronic Bakken Research Center
Диагностическое исследование результатов при сердечной недостаточности
Исследование DOT-HF является международным, проспективным, многоцентровым, рандомизированным, контролируемым исследованием.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было разработано с контрольной рукой, чтобы адекватно изучить эффект раннего вмешательства, инициированного индикатором OptiVol® Alert и/или SentryCheck™ Monitor/PatientLook™, и оценить его с помощью OptiVol® Fluid Status Monitoring с Cardiac Compass.
Функции мониторинга состояния жидкости OptiVol® с помощью Cardiac Compass доступны в соответствии с планом клинических исследований, указанными продуктами Medtronic (устройства CRT, CRT-D и ICD).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
335
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 GW
- Medtronic Bakken Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты обоих полов с сердечной недостаточностью от легкой до тяжелой степени, определенной как NHYA Class II–IV, у которых также есть показания для имплантации устройства в соответствии с рекомендациями ESC/AHA, а также у которых госпитализация по поводу сердечной недостаточности или обращение в отделение неотложной помощи требуют терапии в течение последних 12 месяцев и которые соответствуют всем критериям включения и не соответствуют критериям исключения, имеют право на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Субъект перенес трансплантацию сердца или активно числится в списке трансплантатов и имеет разумную вероятность (по определению исследователя) подвергнуться трансплантации в следующем году.
- Субъект получил коронарное шунтирование или операцию на клапане за последние 90 дней.
- Субъект с инфарктом миокарда (ИМ) за последние 40 дней.
- По мнению врача, ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее одного года.
- У субъекта тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), установленная врачом и задокументированная в медицинской документации.
- Тема указана для замены/ремонта клапана
- У субъекта тяжелая первичная легочная гипертензия, установленная врачом и задокументированная в медицинской документации.
- Субъект с уровнем креатинина в сыворотке ≥ 2,5 мг/дл, измеренным в течение 14 дней до включения в исследование.
- Субъект на хроническом почечном диализе
- Субъект, получающий непрерывную или непрерывную (≥ 2 стабильных инфузий в неделю) инфузионную (инотропную) терапию по поводу СН
- Субъект имеет сложный и неисправленный врожденный порок сердца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука доступа
Субъекты с сердечной недостаточностью лечились с помощью стандартной клинической оценки и использования звукового оповещения о мониторинге состояния OptiVol® Fluid и отчета Cardiac Compass Report устройства.
|
OptiVol® Мониторинг состояния жидкости с помощью Cardiac Compass
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
Субъекты с сердечной недостаточностью, которым проводилась стандартная клиническая оценка
|
OptiVol® Мониторинг состояния жидкости с помощью Cardiac Compass
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с комбинированной конечной точкой смертности от всех причин или госпитализации по сердечной недостаточности
Временное ограничение: 14,9 ± 5,4 мес.
|
Количество участников с комбинированной конечной точкой смертности от всех причин или госпитализации по поводу сердечной недостаточности
|
14,9 ± 5,4 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Prof. D.J. van Veldhuisen, MD, Groningen University Hospital, The Netherlands
- Учебный стул: Prof. Dr. med. M. Borggrefe, Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg, Germany
- Главный следователь: Prof. Dr. V. Conraads, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Главный следователь: Prof. C.M. Yu, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
- Главный следователь: Dr. F. Braunschweig, Karolinska University Hospital
- Главный следователь: Prof. Dr. J. Kautzner, IKEM- Klinika Kardiologie, Czech Republic
- Главный следователь: Prof. Dr. G. Jondeau, Hôpital Bichat Claude Bernard, France
- Главный следователь: Prof. Dr. M.R. Cowie, National Heart & Lung Institute, United Kingdom
- Главный следователь: Dr. R. Muñoz-Aguilera, Hospital General Universitario Gregorio Marañon, Spain
- Главный следователь: Prof. I. Ford, Robertson Center for Biostatistics, Scotland
- Главный следователь: Dr. M Lunati, Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Conraads VM, Spruit MA, Braunschweig F, Cowie MR, Tavazzi L, Borggrefe M, Hill MR, Jacobs S, Gerritse B, van Veldhuisen DJ. Physical activity measured with implanted devices predicts patient outcome in chronic heart failure. Circ Heart Fail. 2014 Mar 1;7(2):279-87. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000883. Epub 2014 Feb 11.
- van Veldhuisen DJ, Braunschweig F, Conraads V, Ford I, Cowie MR, Jondeau G, Kautzner J, Aguilera RM, Lunati M, Yu CM, Gerritse B, Borggrefe M; DOT-HF Investigators. Intrathoracic impedance monitoring, audible patient alerts, and outcome in patients with heart failure. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):1719-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.043042. Epub 2011 Sep 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 мая 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20061016-V2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS