Zkouška diagnostického výsledku u srdečního selhání (zkouška DOT-HF) (DOT-HF)
15. února 2019 aktualizováno: Medtronic Bakken Research Center
Zkouška diagnostického výsledku u srdečního selhání
Studie DOT-HF je mezinárodní, prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla navržena s kontrolním ramenem, aby bylo možné adekvátně studovat účinek včasného zásahu spouštěného OptiVol® Alert a/nebo SentryCheck™ Monitor/PatientLook™ Indicator a vyhodnocení pomocí OptiVol® Fluid Status Monitoring with Cardiac Compass.
Monitorování stavu tekutin OptiVol® s funkcemi Cardiac Compass je k dispozici v produktech Medtronic specifikovaných podle plánu klinického vyšetřování (CRT, CRT-D a ICD zařízení)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
335
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6229 GW
- Medtronic Bakken Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty obou pohlaví s mírným až těžkým srdečním selháním, jak je definováno jako NHYA třídy II až IV, kteří mají také indikaci k implantaci zařízení podle směrnic ESC/AHA a kteří mají hospitalizaci při srdečním selhání nebo návštěvu pohotovostního oddělení vyžadující léčbu během posledních 12 měsíců a kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení, jsou způsobilí pro tuto studii.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je po transplantaci srdce nebo je aktivně uveden na transplantačním seznamu a přiměřená pravděpodobnost (jak je definována zkoušejícím) podstoupí transplantaci v příštím roce
- Subjekt podstoupil v posledních 90 dnech bypass koronární tepny nebo operaci chlopně
- Subjekt s infarktem myokardu (IM) v posledních 40 dnech.
- Očekávaná délka života subjektu je podle názoru lékaře méně než jeden rok
- Subjekt trpí závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), jak bylo stanoveno lékařem a zdokumentováno v lékařských záznamech
- Předmět je uveden pro výměnu/opravu ventilu
- Subjekt má závažnou primární plicní hypertenzi, jak bylo stanoveno lékařem a dokumentováno v lékařských záznamech
- Subjekt se sérovým kreatininem ≥ 2,5 mg/dl naměřeným během 14 dnů před zařazením
- Subjekt na chronické renální dialýze
- Subjekt na kontinuální nebo nepřerušované (≥ 2 stabilní infuze týdně) infuzní (inotropní) terapii srdečního selhání
- Subjekt má komplexní a nekorigovanou vrozenou srdeční chorobu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přístupové rameno
Subjekty se srdečním selháním byly řízeny standardním klinickým hodnocením a pomocí zvukové výstrahy monitorování stavu tekutiny OptiVol® a zařízení Cardiac Compass Report
|
OptiVol® Monitorování stavu tekutin pomocí Cardiac Compass
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Subjekty se srdečním selháním byly léčeny standardním klinickým hodnocením
|
OptiVol® Monitorování stavu tekutin pomocí Cardiac Compass
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s kombinovaným koncovým bodem hospitalizace ze všech příčin nebo srdečního selhání
Časové okno: 14,9 ± 5,4 měsíce
|
Počet účastníků s kombinovaným koncovým bodem hospitalizace ze všech příčin nebo srdečního selhání
|
14,9 ± 5,4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Prof. D.J. van Veldhuisen, MD, Groningen University Hospital, The Netherlands
- Studijní židle: Prof. Dr. med. M. Borggrefe, Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Dr. V. Conraads, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. C.M. Yu, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. F. Braunschweig, Karolinska University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Dr. J. Kautzner, IKEM- Klinika Kardiologie, Czech Republic
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Dr. G. Jondeau, Hôpital Bichat Claude Bernard, France
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Dr. M.R. Cowie, National Heart & Lung Institute, United Kingdom
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. R. Muñoz-Aguilera, Hospital General Universitario Gregorio Marañon, Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. I. Ford, Robertson Center for Biostatistics, Scotland
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. M Lunati, Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Conraads VM, Spruit MA, Braunschweig F, Cowie MR, Tavazzi L, Borggrefe M, Hill MR, Jacobs S, Gerritse B, van Veldhuisen DJ. Physical activity measured with implanted devices predicts patient outcome in chronic heart failure. Circ Heart Fail. 2014 Mar 1;7(2):279-87. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000883. Epub 2014 Feb 11.
- van Veldhuisen DJ, Braunschweig F, Conraads V, Ford I, Cowie MR, Jondeau G, Kautzner J, Aguilera RM, Lunati M, Yu CM, Gerritse B, Borggrefe M; DOT-HF Investigators. Intrathoracic impedance monitoring, audible patient alerts, and outcome in patients with heart failure. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):1719-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.043042. Epub 2011 Sep 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
30. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20061016-V2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na Programování (CRT-D, ICD OptiVol® a Cardiac Compass®)
-
Boston Scientific CorporationDokončeno