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Essai sur les résultats diagnostiques dans l'insuffisance cardiaque (essai DOT-HF) (DOT-HF)

15 février 2019 mis à jour par: Medtronic Bakken Research Center

Essai sur les résultats diagnostiques dans l'insuffisance cardiaque

L'essai DOT-HF est un essai international, prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été conçue avec un bras de contrôle afin d'étudier de manière adéquate l'effet de l'intervention précoce déclenchée par l'alerte OptiVol® et/ou le moniteur SentryCheck™/l'indicateur PatientLook™ et l'évaluation à l'aide de la surveillance de l'état des fluides OptiVol® avec la boussole cardiaque. La surveillance de l'état des fluides OptiVol® avec les fonctionnalités Cardiac Compass sont disponibles dans les produits Medtronic spécifiés par plan d'investigation clinique (appareils CRT, CRT-D et ICD)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

335

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 GW
        • Medtronic Bakken Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets des deux sexes atteints d'IC ​​légère à sévère telle que définie comme NHYA Classe II à IV qui ont également une indication pour l'implantation d'un dispositif selon les directives ESC/AHA ainsi qu'une hospitalisation pour IC ou une visite au service des urgences nécessitant un traitement au cours des 12 derniers mois et qui répondent à tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion, sont éligibles pour cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est post-transplantation cardiaque ou activement inscrit sur la liste de transplantation et probabilité raisonnable (telle que définie par l'investigateur) de subir une transplantation au cours de la prochaine année
  • Le sujet a reçu un pontage aortocoronarien ou une chirurgie valvulaire au cours des 90 derniers jours
  • Sujet ayant subi un infarctus du myocarde (IM) au cours des 40 derniers jours.
  • L'espérance de vie du sujet est inférieure à un an selon l'avis du médecin
  • Le sujet a une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) grave, telle que déterminée par le médecin et documentée dans les dossiers médicaux
  • Le sujet est répertorié pour le remplacement de la valve/la réparation de la valve
  • Le sujet a une hypertension pulmonaire primaire sévère, telle que déterminée par le médecin et documentée dans les dossiers médicaux
  • Sujet avec créatinine sérique ≥ 2,5 mg/dL mesurée dans les 14 jours précédant l'inscription
  • Sujet sous dialyse rénale chronique
  • Sujet sous traitement par perfusion (inotrope) continu ou ininterrompu (≥ 2 perfusions stables par semaine) pour l'IC
  • Le sujet a une cardiopathie congénitale complexe et non corrigée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'accès
Sujets IC pris en charge avec une évaluation clinique standard et à l'aide de l'alerte sonore de surveillance de l'état des fluides OptiVol® et de l'appareil Cardiac Compass Report
Dispositif: Programmation (CRT-D, ICD OptiVol® et Cardiac Compass®)
Surveillance de l'état des fluides OptiVol® avec Cardiac Compass
Autres noms:
  • Alerte sonore OptiVol®
Comparateur actif: Bras de commande
Sujets IC pris en charge avec une évaluation clinique standard
Dispositif: Programmation (CRT-D, ICD OptiVol® et Cardiac Compass®)
Surveillance de l'état des fluides OptiVol® avec Cardiac Compass
Autres noms:
  • Alerte sonore OptiVol®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec point final combiné de mortalité toutes causes confondues ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 14,9 ± 5,4 mois
Nombre de participants avec un point final combiné de mortalité toutes causes confondues ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
14,9 ± 5,4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Bakken Research Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Prof. D.J. van Veldhuisen, MD, Groningen University Hospital, The Netherlands
  • Chaise d'étude: Prof. Dr. med. M. Borggrefe, Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg, Germany
  • Chercheur principal: Prof. Dr. V. Conraads, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Chercheur principal: Prof. C.M. Yu, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
  • Chercheur principal: Dr. F. Braunschweig, Karolinska University Hospital
  • Chercheur principal: Prof. Dr. J. Kautzner, IKEM- Klinika Kardiologie, Czech Republic
  • Chercheur principal: Prof. Dr. G. Jondeau, Hôpital Bichat Claude Bernard, France
  • Chercheur principal: Prof. Dr. M.R. Cowie, National Heart & Lung Institute, United Kingdom
  • Chercheur principal: Dr. R. Muñoz-Aguilera, Hospital General Universitario Gregorio Marañon, Spain
  • Chercheur principal: Prof. I. Ford, Robertson Center for Biostatistics, Scotland
  • Chercheur principal: Dr. M Lunati, Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2007

Première publication (Estimation)

30 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20061016-V2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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