Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk utfallsprøve ved hjertesvikt (DOT-HF-prøve) (DOT-HF)

15. februar 2019 oppdatert av: Medtronic Bakken Research Center

Diagnostisk utfallsforsøk ved hjertesvikt

DOT-HF-studien er en internasjonal, prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien ble designet med en kontrollarm for å kunne studere effekten av tidlig intervensjon utløst av OptiVol® Alert og/eller SentryCheck™ Monitor/PatientLook™-indikator og evaluering ved bruk av OptiVol® Fluid Status Monitoring med hjertekompass. OptiVol® væskestatusovervåking med hjertekompass-funksjoner er tilgjengelig i de spesifiserte Medtronic-produktene per klinisk undersøkelsesplan (CRT-, CRT-D- og ICD-enheter)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

335

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Maastricht, Nederland, 6229 GW
        • Medtronic Bakken Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer av begge kjønn med mild til alvorlig HF som definert som NHYA klasse II til IV som også har indikasjon for implantasjon av utstyr i henhold til ESC/AHA-retningslinjene, samt har besøkt HF-sykehusinnleggelse eller akuttmottak som har nødvendiggjort behandling i løpet av de siste 12 månedene og som oppfyller alle inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier, er kvalifisert for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er etter hjertetransplantasjon eller aktivt oppført på transplantasjonslisten og rimelig sannsynlighet (som definert av etterforsker) for å gjennomgå transplantasjon i løpet av det neste året
  • Pasienten mottok en koronar bypassgraft eller ventiloperasjon i løpet av de siste 90 dagene
  • Person med hjerteinfarkt (MI) de siste 40 dagene.
  • Forsøkspersonens forventede levetid er mindre enn ett år etter legens oppfatning
  • Personen har alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), som fastslått av legen og dokumentert i medisinske journaler
  • Emnet er oppført for ventilbytte/ventilreparasjon
  • Personen har alvorlig, primær pulmonal hypertensjon som bestemt av legen og dokumentert i medisinske journaler
  • Person med serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dL målt innen 14 dager før innmelding
  • Person på kronisk nyredialyse
  • Person på kontinuerlig eller uavbrutt (≥ 2 stabile infusjoner per uke) infusjonsbehandling (inotropisk) for HF
  • Personen har kompleks og ukorrigert medfødt hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilgangsarm
HF-emner behandlet med standard klinisk vurdering og ved hjelp av det hørbare OptiVol® Fluid-statusovervåkingsvarslet og enhetens hjertekompassrapport
OptiVol® væskestatusovervåking med hjertekompass
Andre navn:
  • OptiVol® hørbar varsling
Aktiv komparator: Kontrollarm
HF-emner behandlet med standard klinisk vurdering
OptiVol® væskestatusovervåking med hjertekompass
Andre navn:
  • OptiVol® hørbar varsling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kombinert sluttpunkt for dødelighet av alle årsaker eller hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 14,9 ± 5,4 måneder
Antall deltakere med et kombinert endepunkt på dødelighet av alle årsaker eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt
14,9 ± 5,4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Prof. D.J. van Veldhuisen, MD, Groningen University Hospital, The Netherlands
  • Studiestol: Prof. Dr. med. M. Borggrefe, Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg, Germany
  • Hovedetterforsker: Prof. Dr. V. Conraads, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Hovedetterforsker: Prof. C.M. Yu, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
  • Hovedetterforsker: Dr. F. Braunschweig, Karolinska University Hospital
  • Hovedetterforsker: Prof. Dr. J. Kautzner, IKEM- Klinika Kardiologie, Czech Republic
  • Hovedetterforsker: Prof. Dr. G. Jondeau, Hôpital Bichat Claude Bernard, France
  • Hovedetterforsker: Prof. Dr. M.R. Cowie, National Heart & Lung Institute, United Kingdom
  • Hovedetterforsker: Dr. R. Muñoz-Aguilera, Hospital General Universitario Gregorio Marañon, Spain
  • Hovedetterforsker: Prof. I. Ford, Robertson Center for Biostatistics, Scotland
  • Hovedetterforsker: Dr. M Lunati, Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20061016-V2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Programmering (CRT-D, ICD OptiVol® og Cardiac Compass®)

3
Abonnere