- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00480077
Diagnostisk utfallsprøve ved hjertesvikt (DOT-HF-prøve) (DOT-HF)
15. februar 2019 oppdatert av: Medtronic Bakken Research Center
Diagnostisk utfallsforsøk ved hjertesvikt
DOT-HF-studien er en internasjonal, prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble designet med en kontrollarm for å kunne studere effekten av tidlig intervensjon utløst av OptiVol® Alert og/eller SentryCheck™ Monitor/PatientLook™-indikator og evaluering ved bruk av OptiVol® Fluid Status Monitoring med hjertekompass.
OptiVol® væskestatusovervåking med hjertekompass-funksjoner er tilgjengelig i de spesifiserte Medtronic-produktene per klinisk undersøkelsesplan (CRT-, CRT-D- og ICD-enheter)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
335
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 GW
- Medtronic Bakken Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer av begge kjønn med mild til alvorlig HF som definert som NHYA klasse II til IV som også har indikasjon for implantasjon av utstyr i henhold til ESC/AHA-retningslinjene, samt har besøkt HF-sykehusinnleggelse eller akuttmottak som har nødvendiggjort behandling i løpet av de siste 12 månedene og som oppfyller alle inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier, er kvalifisert for denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er etter hjertetransplantasjon eller aktivt oppført på transplantasjonslisten og rimelig sannsynlighet (som definert av etterforsker) for å gjennomgå transplantasjon i løpet av det neste året
- Pasienten mottok en koronar bypassgraft eller ventiloperasjon i løpet av de siste 90 dagene
- Person med hjerteinfarkt (MI) de siste 40 dagene.
- Forsøkspersonens forventede levetid er mindre enn ett år etter legens oppfatning
- Personen har alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), som fastslått av legen og dokumentert i medisinske journaler
- Emnet er oppført for ventilbytte/ventilreparasjon
- Personen har alvorlig, primær pulmonal hypertensjon som bestemt av legen og dokumentert i medisinske journaler
- Person med serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dL målt innen 14 dager før innmelding
- Person på kronisk nyredialyse
- Person på kontinuerlig eller uavbrutt (≥ 2 stabile infusjoner per uke) infusjonsbehandling (inotropisk) for HF
- Personen har kompleks og ukorrigert medfødt hjertesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tilgangsarm
HF-emner behandlet med standard klinisk vurdering og ved hjelp av det hørbare OptiVol® Fluid-statusovervåkingsvarslet og enhetens hjertekompassrapport
|
OptiVol® væskestatusovervåking med hjertekompass
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
HF-emner behandlet med standard klinisk vurdering
|
OptiVol® væskestatusovervåking med hjertekompass
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med kombinert sluttpunkt for dødelighet av alle årsaker eller hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 14,9 ± 5,4 måneder
|
Antall deltakere med et kombinert endepunkt på dødelighet av alle årsaker eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt
|
14,9 ± 5,4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Prof. D.J. van Veldhuisen, MD, Groningen University Hospital, The Netherlands
- Studiestol: Prof. Dr. med. M. Borggrefe, Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg, Germany
- Hovedetterforsker: Prof. Dr. V. Conraads, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Hovedetterforsker: Prof. C.M. Yu, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
- Hovedetterforsker: Dr. F. Braunschweig, Karolinska University Hospital
- Hovedetterforsker: Prof. Dr. J. Kautzner, IKEM- Klinika Kardiologie, Czech Republic
- Hovedetterforsker: Prof. Dr. G. Jondeau, Hôpital Bichat Claude Bernard, France
- Hovedetterforsker: Prof. Dr. M.R. Cowie, National Heart & Lung Institute, United Kingdom
- Hovedetterforsker: Dr. R. Muñoz-Aguilera, Hospital General Universitario Gregorio Marañon, Spain
- Hovedetterforsker: Prof. I. Ford, Robertson Center for Biostatistics, Scotland
- Hovedetterforsker: Dr. M Lunati, Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Conraads VM, Spruit MA, Braunschweig F, Cowie MR, Tavazzi L, Borggrefe M, Hill MR, Jacobs S, Gerritse B, van Veldhuisen DJ. Physical activity measured with implanted devices predicts patient outcome in chronic heart failure. Circ Heart Fail. 2014 Mar 1;7(2):279-87. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000883. Epub 2014 Feb 11.
- van Veldhuisen DJ, Braunschweig F, Conraads V, Ford I, Cowie MR, Jondeau G, Kautzner J, Aguilera RM, Lunati M, Yu CM, Gerritse B, Borggrefe M; DOT-HF Investigators. Intrathoracic impedance monitoring, audible patient alerts, and outcome in patients with heart failure. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):1719-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.043042. Epub 2011 Sep 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2007
Først lagt ut (Anslag)
30. mai 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20061016-V2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Programmering (CRT-D, ICD OptiVol® og Cardiac Compass®)
-
Boston Scientific CorporationFullført