Diagnostische Ergebnisstudie bei Herzinsuffizienz (DOT-HF-Studie) (DOT-HF)
30. Juni 2025 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Diagnoseergebnisstudie bei Herzinsuffizienz
Die DOT-HF-Studie ist eine internationale, prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde mit einem Kontrollarm konzipiert, um die Wirkung einer frühen Intervention, ausgelöst durch den OptiVol® Alert und/oder den SentryCheck™ Monitor/PatientLook™ Indicator, und die Auswertung mittels OptiVol® Fluid Status Monitoring mit Herzkompass angemessen zu untersuchen.
Die Funktionen zur Überwachung des Flüssigkeitsstatus von OptiVol® mit Cardiac Compass sind in den im klinischen Prüfplan angegebenen Medtronic-Produkten (CRT-, CRT-D- und ICD-Geräte) verfügbar.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
335
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maastricht, Niederlande, 6229 GW
- Medtronic Bakken Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden beiderlei Geschlechts mit leichter bis schwerer Herzinsuffizienz gemäß NHYA-Klasse II bis IV, die gemäß den ESC/AHA-Richtlinien auch eine Indikation für eine Geräteimplantation haben und innerhalb der letzten 12 Monate einen Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme hatten, der eine Therapie erforderlich machte Wer alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllt, ist für diese Studie geeignet.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt befindet sich nach einer Herztransplantation oder ist aktiv auf der Transplantationsliste aufgeführt und es besteht eine angemessene Wahrscheinlichkeit (gemäß Definition durch den Prüfer), sich im nächsten Jahr einer Transplantation zu unterziehen
- Der Proband erhielt in den letzten 90 Tagen einen Koronararterien-Bypass oder eine Klappenoperation
- Person mit einem Myokardinfarkt (MI) in den letzten 40 Tagen.
- Die Lebenserwartung des Probanden beträgt nach Einschätzung des Arztes weniger als ein Jahr
- Das Subjekt leidet an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), wie vom Arzt festgestellt und in den Krankenakten dokumentiert
- Das Thema ist für den Ventilaustausch/Ventilreparatur aufgeführt
- Das Subjekt leidet an schwerer primärer pulmonaler Hypertonie, wie vom Arzt festgestellt und in den Krankenakten dokumentiert
- Proband mit Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dl, gemessen innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung
- Thema zur chronischen Nierendialyse
- Proband, der eine kontinuierliche oder ununterbrochene (≥ 2 stabile Infusionen pro Woche) Infusionstherapie (inotrop) gegen Herzinsuffizienz erhält
- Das Subjekt hat eine komplexe und unkorrigierte angeborene Herzkrankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zugangsarm
Herzinsuffizienz-Probanden wurden mit standardmäßiger klinischer Beurteilung und der akustischen OptiVol®-Flüssigkeitsstatus-Überwachungswarnung und dem Cardiac Compass Report des Geräts behandelt
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OptiVol® Flüssigkeitsstatusüberwachung mit Herzkompass
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Steuerarm
HF-Probanden wurden mit einer standardmäßigen klinischen Beurteilung behandelt
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OptiVol® Flüssigkeitsstatusüberwachung mit Herzkompass
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit kombiniertem Endpunkt von Gesamtmortalität oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 14,9 ± 5,4 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit einem kombinierten Endpunkt aus Gesamtmortalität oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
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14,9 ± 5,4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Prof. D.J. van Veldhuisen, MD, Groningen University Hospital, The Netherlands
- Studienstuhl: Prof. Dr. med. M. Borggrefe, Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg, Germany
- Hauptermittler: Prof. Dr. V. Conraads, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Hauptermittler: Prof. C.M. Yu, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
- Hauptermittler: Dr. F. Braunschweig, Karolinska University Hospital
- Hauptermittler: Prof. Dr. J. Kautzner, IKEM- Klinika Kardiologie, Czech Republic
- Hauptermittler: Prof. Dr. G. Jondeau, Hôpital Bichat Claude Bernard, France
- Hauptermittler: Prof. Dr. M.R. Cowie, National Heart & Lung Institute, United Kingdom
- Hauptermittler: Dr. R. Muñoz-Aguilera, Hospital General Universitario Gregorio Marañon, Spain
- Hauptermittler: Prof. I. Ford, Robertson Center for Biostatistics, Scotland
- Hauptermittler: Dr. M Lunati, Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Conraads VM, Spruit MA, Braunschweig F, Cowie MR, Tavazzi L, Borggrefe M, Hill MR, Jacobs S, Gerritse B, van Veldhuisen DJ. Physical activity measured with implanted devices predicts patient outcome in chronic heart failure. Circ Heart Fail. 2014 Mar 1;7(2):279-87. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000883. Epub 2014 Feb 11.
- van Veldhuisen DJ, Braunschweig F, Conraads V, Ford I, Cowie MR, Jondeau G, Kautzner J, Aguilera RM, Lunati M, Yu CM, Gerritse B, Borggrefe M; DOT-HF Investigators. Intrathoracic impedance monitoring, audible patient alerts, and outcome in patients with heart failure. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):1719-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.043042. Epub 2011 Sep 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2007
Zuerst gepostet (Geschätzt)
30. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20061016-V2
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