Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyniku diagnostycznego w niewydolności serca (badanie DOT-HF) (DOT-HF)

15 lutego 2019 zaktualizowane przez: Medtronic Bakken Research Center

Próba wyniku diagnostycznego w niewydolności serca

Badanie DOT-HF jest międzynarodowym, prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane z grupą kontrolną w celu odpowiedniego zbadania wpływu wczesnej interwencji uruchomionej przez OptiVol® Alert i/lub SentryCheck™ Monitor/PatientLook™ Indicator oraz oceny za pomocą OptiVol® Fluid Status Monitoring with Cardiac Compass. Monitorowanie stanu płynów OptiVol® z funkcjami Cardiac Compass jest dostępne w określonych produktach firmy Medtronic (CRT, CRT-D i ICD) zgodnie z planem badania klinicznego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

335

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Maastricht, Holandia, 6229 GW
        • Medtronic Bakken Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci z łagodną do ciężkiej HF zdefiniowaną jako NHYA klasa II do IV, którzy mają również wskazania do wszczepienia urządzenia zgodnie z wytycznymi ESC/AHA, jak również przebywający w ciągu ostatnich 12 miesięcy w szpitalu z powodu HF lub na oddziale ratunkowym wymagającym leczenia oraz którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia, kwalifikują się do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest po przeszczepie serca lub jest aktywnie wpisany na listę przeszczepów i istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo (zgodnie z definicją badacza) poddania się przeszczepowi w następnym roku
  • Pacjent otrzymał pomostowanie aortalno-wieńcowe lub operację zastawki w ciągu ostatnich 90 dni
  • Pacjent z zawałem mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 40 dni.
  • W opinii lekarza oczekiwana długość życia podmiotu wynosi mniej niż jeden rok
  • Podmiot ma ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), zgodnie z ustaleniami lekarza i udokumentowanymi w dokumentacji medycznej
  • Temat wystawiony do wymiany/naprawy zaworu
  • Podmiot ma ciężkie pierwotne nadciśnienie płucne określone przez lekarza i udokumentowane w dokumentacji medycznej
  • Pacjent ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 2,5 mg/dl mierzonym w ciągu 14 dni przed włączeniem
  • Pacjent przewlekle dializowany
  • Pacjent w ciągłej lub nieprzerwanej (≥ 2 stabilne infuzje tygodniowo) terapii infuzyjnej (inotropowej) HF
  • Podmiot ma złożoną i nieskorygowaną wrodzoną wadę serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię dostępowe
Pacjenci z HF leczeni za pomocą standardowej oceny klinicznej i przy użyciu dźwiękowego alertu monitorowania stanu płynów OptiVol® oraz raportu Cardiac Compass urządzenia
OptiVol® Monitorowanie stanu płynów za pomocą kompasu serca
Inne nazwy:
  • Alarm dźwiękowy OptiVol®
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Osoby z HF leczone standardową oceną kliniczną
OptiVol® Monitorowanie stanu płynów za pomocą kompasu serca
Inne nazwy:
  • Alarm dźwiękowy OptiVol®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze złożonym punktem końcowym śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 14,9 ± 5,4 miesiąca
Liczba uczestników z połączonym punktem końcowym obejmującym śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub hospitalizację z powodu niewydolności serca
14,9 ± 5,4 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Prof. D.J. van Veldhuisen, MD, Groningen University Hospital, The Netherlands
  • Krzesło do nauki: Prof. Dr. med. M. Borggrefe, Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg, Germany
  • Główny śledczy: Prof. Dr. V. Conraads, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Główny śledczy: Prof. C.M. Yu, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
  • Główny śledczy: Dr. F. Braunschweig, Karolinska University Hospital
  • Główny śledczy: Prof. Dr. J. Kautzner, IKEM- Klinika Kardiologie, Czech Republic
  • Główny śledczy: Prof. Dr. G. Jondeau, Hôpital Bichat Claude Bernard, France
  • Główny śledczy: Prof. Dr. M.R. Cowie, National Heart & Lung Institute, United Kingdom
  • Główny śledczy: Dr. R. Muñoz-Aguilera, Hospital General Universitario Gregorio Marañon, Spain
  • Główny śledczy: Prof. I. Ford, Robertson Center for Biostatistics, Scotland
  • Główny śledczy: Dr. M Lunati, Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20061016-V2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Programowanie (CRT-D, ICD OptiVol® i Cardiac Compass®)

3
Subskrybuj