- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00480077
Badanie wyniku diagnostycznego w niewydolności serca (badanie DOT-HF) (DOT-HF)
15 lutego 2019 zaktualizowane przez: Medtronic Bakken Research Center
Próba wyniku diagnostycznego w niewydolności serca
Badanie DOT-HF jest międzynarodowym, prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane z grupą kontrolną w celu odpowiedniego zbadania wpływu wczesnej interwencji uruchomionej przez OptiVol® Alert i/lub SentryCheck™ Monitor/PatientLook™ Indicator oraz oceny za pomocą OptiVol® Fluid Status Monitoring with Cardiac Compass.
Monitorowanie stanu płynów OptiVol® z funkcjami Cardiac Compass jest dostępne w określonych produktach firmy Medtronic (CRT, CRT-D i ICD) zgodnie z planem badania klinicznego
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
335
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229 GW
- Medtronic Bakken Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci z łagodną do ciężkiej HF zdefiniowaną jako NHYA klasa II do IV, którzy mają również wskazania do wszczepienia urządzenia zgodnie z wytycznymi ESC/AHA, jak również przebywający w ciągu ostatnich 12 miesięcy w szpitalu z powodu HF lub na oddziale ratunkowym wymagającym leczenia oraz którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia, kwalifikują się do tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest po przeszczepie serca lub jest aktywnie wpisany na listę przeszczepów i istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo (zgodnie z definicją badacza) poddania się przeszczepowi w następnym roku
- Pacjent otrzymał pomostowanie aortalno-wieńcowe lub operację zastawki w ciągu ostatnich 90 dni
- Pacjent z zawałem mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 40 dni.
- W opinii lekarza oczekiwana długość życia podmiotu wynosi mniej niż jeden rok
- Podmiot ma ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), zgodnie z ustaleniami lekarza i udokumentowanymi w dokumentacji medycznej
- Temat wystawiony do wymiany/naprawy zaworu
- Podmiot ma ciężkie pierwotne nadciśnienie płucne określone przez lekarza i udokumentowane w dokumentacji medycznej
- Pacjent ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 2,5 mg/dl mierzonym w ciągu 14 dni przed włączeniem
- Pacjent przewlekle dializowany
- Pacjent w ciągłej lub nieprzerwanej (≥ 2 stabilne infuzje tygodniowo) terapii infuzyjnej (inotropowej) HF
- Podmiot ma złożoną i nieskorygowaną wrodzoną wadę serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię dostępowe
Pacjenci z HF leczeni za pomocą standardowej oceny klinicznej i przy użyciu dźwiękowego alertu monitorowania stanu płynów OptiVol® oraz raportu Cardiac Compass urządzenia
|
OptiVol® Monitorowanie stanu płynów za pomocą kompasu serca
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Osoby z HF leczone standardową oceną kliniczną
|
OptiVol® Monitorowanie stanu płynów za pomocą kompasu serca
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników ze złożonym punktem końcowym śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 14,9 ± 5,4 miesiąca
|
Liczba uczestników z połączonym punktem końcowym obejmującym śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub hospitalizację z powodu niewydolności serca
|
14,9 ± 5,4 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Prof. D.J. van Veldhuisen, MD, Groningen University Hospital, The Netherlands
- Krzesło do nauki: Prof. Dr. med. M. Borggrefe, Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg, Germany
- Główny śledczy: Prof. Dr. V. Conraads, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Główny śledczy: Prof. C.M. Yu, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
- Główny śledczy: Dr. F. Braunschweig, Karolinska University Hospital
- Główny śledczy: Prof. Dr. J. Kautzner, IKEM- Klinika Kardiologie, Czech Republic
- Główny śledczy: Prof. Dr. G. Jondeau, Hôpital Bichat Claude Bernard, France
- Główny śledczy: Prof. Dr. M.R. Cowie, National Heart & Lung Institute, United Kingdom
- Główny śledczy: Dr. R. Muñoz-Aguilera, Hospital General Universitario Gregorio Marañon, Spain
- Główny śledczy: Prof. I. Ford, Robertson Center for Biostatistics, Scotland
- Główny śledczy: Dr. M Lunati, Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Conraads VM, Spruit MA, Braunschweig F, Cowie MR, Tavazzi L, Borggrefe M, Hill MR, Jacobs S, Gerritse B, van Veldhuisen DJ. Physical activity measured with implanted devices predicts patient outcome in chronic heart failure. Circ Heart Fail. 2014 Mar 1;7(2):279-87. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000883. Epub 2014 Feb 11.
- van Veldhuisen DJ, Braunschweig F, Conraads V, Ford I, Cowie MR, Jondeau G, Kautzner J, Aguilera RM, Lunati M, Yu CM, Gerritse B, Borggrefe M; DOT-HF Investigators. Intrathoracic impedance monitoring, audible patient alerts, and outcome in patients with heart failure. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):1719-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.043042. Epub 2011 Sep 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 maja 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20061016-V2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Programowanie (CRT-D, ICD OptiVol® i Cardiac Compass®)
-
Charles Porter, MDMedtronicZakończonyNiewydolność serca; Z dekompensacjąStany Zjednoczone
-
Boston Scientific CorporationZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone