Prova di esito diagnostico nello scompenso cardiaco (prova DOT-HF) (DOT-HF)
30 giugno 2025 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Prova di esito diagnostico nello scompenso cardiaco
Lo studio DOT-HF è uno studio internazionale, prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato progettato con un braccio di controllo al fine di studiare adeguatamente l'effetto dell'intervento precoce attivato dall'indicatore OptiVol® Alert e/o SentryCheck™ Monitor/PatientLook™ e la valutazione utilizzando il monitoraggio dello stato dei fluidi OptiVol® con Cardiac Compass.
Le funzionalità OptiVol® Fluid Status Monitoring con Cardiac Compass sono disponibili nei prodotti Medtronic specificati in base al piano di indagine clinica (dispositivi CRT, CRT-D e ICD)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
335
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maastricht, Olanda, 6229 GW
- Medtronic Bakken Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di entrambi i sessi con scompenso cardiaco da lieve a grave definito come classe NHYA da II a IV che hanno anche un'indicazione per l'impianto del dispositivo secondo le linee guida ESC/AHA e che hanno avuto un ricovero per scompenso cardiaco o una visita al pronto soccorso che necessita di terapia negli ultimi 12 mesi e che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione, sono ammissibili per questo studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è post-trapianto di cuore o è attivamente elencato nell'elenco dei trapianti e ha una ragionevole probabilità (come definita dallo sperimentatore) di sottoporsi a trapianto nel prossimo anno
- Il soggetto ha ricevuto un innesto di bypass coronarico o un intervento chirurgico alla valvola negli ultimi 90 giorni
- Soggetto con infarto del miocardio (IM) negli ultimi 40 giorni.
- L'aspettativa di vita del soggetto è inferiore a un anno secondo il parere del medico
- Il soggetto ha una grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), come determinato dal medico e documentato nelle cartelle cliniche
- Il soggetto è elencato per la sostituzione/riparazione della valvola
- Il soggetto soffre di ipertensione polmonare primaria grave, determinata dal medico e documentata nelle cartelle cliniche
- Soggetto con creatinina sierica ≥ 2,5 mg/dL misurata entro 14 giorni prima dell'arruolamento
- Soggetto in dialisi renale cronica
- Soggetti in terapia infusionale (inotropa) continua o ininterrotta (≥ 2 infusioni stabili a settimana) per scompenso cardiaco
- Il soggetto ha una cardiopatia congenita complessa e non corretta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di accesso
Soggetti con scompenso cardiaco gestiti con valutazione clinica standard e utilizzando l'avviso acustico di monitoraggio dello stato del fluido OptiVol® e il rapporto del Cardiac Compass del dispositivo
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OptiVol® Monitoraggio dello stato dei fluidi con Cardiac Compass
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio di controllo
Soggetti con SC gestiti con valutazione clinica standard
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OptiVol® Monitoraggio dello stato dei fluidi con Cardiac Compass
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con endpoint combinato di mortalità per tutte le cause o ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 14,9 ± 5,4 mesi
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Numero di partecipanti con un punto finale combinato di mortalità per tutte le cause o ricovero per insufficienza cardiaca
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14,9 ± 5,4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Prof. D.J. van Veldhuisen, MD, Groningen University Hospital, The Netherlands
- Cattedra di studio: Prof. Dr. med. M. Borggrefe, Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg, Germany
- Investigatore principale: Prof. Dr. V. Conraads, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Investigatore principale: Prof. C.M. Yu, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
- Investigatore principale: Dr. F. Braunschweig, Karolinska University Hospital
- Investigatore principale: Prof. Dr. J. Kautzner, IKEM- Klinika Kardiologie, Czech Republic
- Investigatore principale: Prof. Dr. G. Jondeau, Hôpital Bichat Claude Bernard, France
- Investigatore principale: Prof. Dr. M.R. Cowie, National Heart & Lung Institute, United Kingdom
- Investigatore principale: Dr. R. Muñoz-Aguilera, Hospital General Universitario Gregorio Marañon, Spain
- Investigatore principale: Prof. I. Ford, Robertson Center for Biostatistics, Scotland
- Investigatore principale: Dr. M Lunati, Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Conraads VM, Spruit MA, Braunschweig F, Cowie MR, Tavazzi L, Borggrefe M, Hill MR, Jacobs S, Gerritse B, van Veldhuisen DJ. Physical activity measured with implanted devices predicts patient outcome in chronic heart failure. Circ Heart Fail. 2014 Mar 1;7(2):279-87. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000883. Epub 2014 Feb 11.
- van Veldhuisen DJ, Braunschweig F, Conraads V, Ford I, Cowie MR, Jondeau G, Kautzner J, Aguilera RM, Lunati M, Yu CM, Gerritse B, Borggrefe M; DOT-HF Investigators. Intrathoracic impedance monitoring, audible patient alerts, and outcome in patients with heart failure. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):1719-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.043042. Epub 2011 Sep 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2007
Primo Inserito (Stimato)
30 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20061016-V2
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