Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk resultatforsøg i hjertesvigt (DOT-HF-forsøg) (DOT-HF)

30. juni 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Diagnostisk udfaldsforsøg ved hjertesvigt

DOT-HF forsøget er et internationalt, prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev designet med en kontrolarm for på passende vis at studere effekten af ​​tidlig intervention udløst af OptiVol® Alert og/eller SentryCheck™ Monitor/PatientLook™ Indikator og evaluering ved hjælp af OptiVol® Fluid Status Monitoring med hjertekompas. OptiVol® væskestatusovervågning med hjertekompas-funktioner er tilgængelige i de pr. kliniske undersøgelsesplan specificerede Medtronic-produkter (CRT-, CRT-D- og ICD-enheder)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

335

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Maastricht, Holland, 6229 GW
        • Medtronic Bakken Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner af begge køn med mild til svær HF som defineret som NHYA klasse II til IV, som også har en indikation for implantation af enheder i henhold til ESC/AHA-retningslinjer samt har besøg på HF-hospital eller akutmodtagelse, der har nødvendiggjort terapi inden for de seneste 12 måneder og som opfylder alle inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier, er kvalificerede til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson er post-hjertetransplantation eller aktivt opført på transplantationslisten og rimelig sandsynlighed (som defineret af investigator) for at gennemgå transplantation i det næste år
  • Forsøgspersonen modtog en koronararterie-bypass-graft eller ventiloperation inden for de sidste 90 dage
  • Person med et myokardieinfarkt (MI) inden for de sidste 40 dage.
  • Forsøgspersonens forventede levetid er mindre end et år efter lægens vurdering
  • Forsøgspersonen har svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som fastslået af lægen og dokumenteret i lægejournaler
  • Emnet er opført for ventiludskiftning/ventilreparation
  • Forsøgspersonen har alvorlig primær pulmonal hypertension som bestemt af lægen og dokumenteret i lægejournaler
  • Person med serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dL målt inden for 14 dage før indskrivning
  • Person i kronisk nyredialyse
  • Person i kontinuerlig eller uafbrudt (≥ 2 stabile infusioner om ugen) infusionsbehandling (inotropisk) for HF
  • Personen har kompleks og ukorrigeret medfødt hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adgangsarm
HF-emner behandlet med standard klinisk vurdering og ved hjælp af den hørbare OptiVol® Fluid-statusovervågningsadvarsel og enhedens hjertekompasrapport
OptiVol® Væskestatusovervågning med hjertekompas
Andre navne:
  • OptiVol® hørbar alarm
Aktiv komparator: Kontrolarm
HF-fag behandlet med standard klinisk vurdering
OptiVol® Væskestatusovervågning med hjertekompas
Andre navne:
  • OptiVol® hørbar alarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kombineret slutpunkt for dødelighed eller hjertesvigt indlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 14,9 ± 5,4 måneder
Antal deltagere med et kombineret endepunkt af dødelighed af alle årsager eller indlæggelse af hjertesvigt
14,9 ± 5,4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Prof. D.J. van Veldhuisen, MD, Groningen University Hospital, The Netherlands
  • Studiestol: Prof. Dr. med. M. Borggrefe, Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg, Germany
  • Ledende efterforsker: Prof. Dr. V. Conraads, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Ledende efterforsker: Prof. C.M. Yu, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
  • Ledende efterforsker: Dr. F. Braunschweig, Karolinska University Hospital
  • Ledende efterforsker: Prof. Dr. J. Kautzner, IKEM- Klinika Kardiologie, Czech Republic
  • Ledende efterforsker: Prof. Dr. G. Jondeau, Hôpital Bichat Claude Bernard, France
  • Ledende efterforsker: Prof. Dr. M.R. Cowie, National Heart & Lung Institute, United Kingdom
  • Ledende efterforsker: Dr. R. Muñoz-Aguilera, Hospital General Universitario Gregorio Marañon, Spain
  • Ledende efterforsker: Prof. I. Ford, Robertson Center for Biostatistics, Scotland
  • Ledende efterforsker: Dr. M Lunati, Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2007

Først opslået (Anslået)

30. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20061016-V2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner