- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00480077
Diagnostisk resultatforsøg i hjertesvigt (DOT-HF-forsøg) (DOT-HF)
30. juni 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Diagnostisk udfaldsforsøg ved hjertesvigt
DOT-HF forsøget er et internationalt, prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev designet med en kontrolarm for på passende vis at studere effekten af tidlig intervention udløst af OptiVol® Alert og/eller SentryCheck™ Monitor/PatientLook™ Indikator og evaluering ved hjælp af OptiVol® Fluid Status Monitoring med hjertekompas.
OptiVol® væskestatusovervågning med hjertekompas-funktioner er tilgængelige i de pr. kliniske undersøgelsesplan specificerede Medtronic-produkter (CRT-, CRT-D- og ICD-enheder)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
335
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland, 6229 GW
- Medtronic Bakken Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner af begge køn med mild til svær HF som defineret som NHYA klasse II til IV, som også har en indikation for implantation af enheder i henhold til ESC/AHA-retningslinjer samt har besøg på HF-hospital eller akutmodtagelse, der har nødvendiggjort terapi inden for de seneste 12 måneder og som opfylder alle inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier, er kvalificerede til denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson er post-hjertetransplantation eller aktivt opført på transplantationslisten og rimelig sandsynlighed (som defineret af investigator) for at gennemgå transplantation i det næste år
- Forsøgspersonen modtog en koronararterie-bypass-graft eller ventiloperation inden for de sidste 90 dage
- Person med et myokardieinfarkt (MI) inden for de sidste 40 dage.
- Forsøgspersonens forventede levetid er mindre end et år efter lægens vurdering
- Forsøgspersonen har svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som fastslået af lægen og dokumenteret i lægejournaler
- Emnet er opført for ventiludskiftning/ventilreparation
- Forsøgspersonen har alvorlig primær pulmonal hypertension som bestemt af lægen og dokumenteret i lægejournaler
- Person med serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dL målt inden for 14 dage før indskrivning
- Person i kronisk nyredialyse
- Person i kontinuerlig eller uafbrudt (≥ 2 stabile infusioner om ugen) infusionsbehandling (inotropisk) for HF
- Personen har kompleks og ukorrigeret medfødt hjertesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adgangsarm
HF-emner behandlet med standard klinisk vurdering og ved hjælp af den hørbare OptiVol® Fluid-statusovervågningsadvarsel og enhedens hjertekompasrapport
|
OptiVol® Væskestatusovervågning med hjertekompas
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
HF-fag behandlet med standard klinisk vurdering
|
OptiVol® Væskestatusovervågning med hjertekompas
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med kombineret slutpunkt for dødelighed eller hjertesvigt indlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 14,9 ± 5,4 måneder
|
Antal deltagere med et kombineret endepunkt af dødelighed af alle årsager eller indlæggelse af hjertesvigt
|
14,9 ± 5,4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Prof. D.J. van Veldhuisen, MD, Groningen University Hospital, The Netherlands
- Studiestol: Prof. Dr. med. M. Borggrefe, Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg, Germany
- Ledende efterforsker: Prof. Dr. V. Conraads, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Ledende efterforsker: Prof. C.M. Yu, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
- Ledende efterforsker: Dr. F. Braunschweig, Karolinska University Hospital
- Ledende efterforsker: Prof. Dr. J. Kautzner, IKEM- Klinika Kardiologie, Czech Republic
- Ledende efterforsker: Prof. Dr. G. Jondeau, Hôpital Bichat Claude Bernard, France
- Ledende efterforsker: Prof. Dr. M.R. Cowie, National Heart & Lung Institute, United Kingdom
- Ledende efterforsker: Dr. R. Muñoz-Aguilera, Hospital General Universitario Gregorio Marañon, Spain
- Ledende efterforsker: Prof. I. Ford, Robertson Center for Biostatistics, Scotland
- Ledende efterforsker: Dr. M Lunati, Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Conraads VM, Spruit MA, Braunschweig F, Cowie MR, Tavazzi L, Borggrefe M, Hill MR, Jacobs S, Gerritse B, van Veldhuisen DJ. Physical activity measured with implanted devices predicts patient outcome in chronic heart failure. Circ Heart Fail. 2014 Mar 1;7(2):279-87. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000883. Epub 2014 Feb 11.
- van Veldhuisen DJ, Braunschweig F, Conraads V, Ford I, Cowie MR, Jondeau G, Kautzner J, Aguilera RM, Lunati M, Yu CM, Gerritse B, Borggrefe M; DOT-HF Investigators. Intrathoracic impedance monitoring, audible patient alerts, and outcome in patients with heart failure. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):1719-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.043042. Epub 2011 Sep 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2007
Først opslået (Anslået)
30. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2025
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20061016-V2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .