Diagnosztikai eredményvizsgálat szívelégtelenségben (DOT-HF vizsgálat) (DOT-HF)
2019. február 15. frissítette: Medtronic Bakken Research Center
Diagnosztikai eredmény próba szívelégtelenségben
A DOT-HF vizsgálat egy nemzetközi, prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot kontroll karral tervezték, hogy megfelelően tanulmányozzák az OptiVol® Alert és/vagy SentryCheck™ Monitor/PatientLook™ Indicator által kiváltott korai beavatkozás hatását, valamint az OptiVol® Folyadékállapot Monitoring és Cardiac Compass segítségével történő értékelést.
Az OptiVol® Folyadékállapot Monitoring Cardiac Compass funkcióival elérhetők a Klinikai Vizsgálati Tervben meghatározott Medtronic termékekben (CRT, CRT-D és ICD eszközök)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
335
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia, 6229 GW
- Medtronic Bakken Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemű, enyhe vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő, NHYA II-IV osztályúként meghatározott alanyok, akiknél az ESC/AHA irányelvek szerint javallat is van eszközbeültetésre, valamint akiknél az elmúlt 12 hónapban kezelésre szoruló HF-kórházi kezelés vagy sürgősségi osztály látogatása van, és akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, és nincsenek kizárási kritériumok, jogosultak ebbe a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Az alany szívátültetés után van, vagy aktívan szerepel a transzplantációs listán, és ésszerű valószínűsége van (a vizsgáló meghatározása szerint) a következő évben
- Az alany az elmúlt 90 napban koszorúér bypass graftot vagy billentyűműtétet kapott
- Szívinfarktuson (MI) átesett alany az elmúlt 40 napban.
- Az alany várható élettartama az orvos véleménye szerint kevesebb, mint egy év
- Az alany súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenved, amelyet az orvos állapított meg és az orvosi feljegyzésekben dokumentál
- A szelepcsere/szelepjavítás tárgya szerepel a listán
- Az alany súlyos, elsődleges pulmonális hipertóniában szenved, az orvos által megállapított és az orvosi feljegyzésekben dokumentálva
- Olyan alany, akinek a szérum kreatininszintje ≥ 2,5 mg/dl, a felvételt megelőző 14 napon belül mérve
- Krónikus vesedialízis alatt álló alany
- Az alany folyamatos vagy megszakítás nélküli (≥ 2 stabil infúzió hetente) infúziós (inotróp) terápiában részesül a szívelégtelenség miatt
- Az alany összetett és nem korrigált veleszületett szívbetegségben szenved
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Access Arm
Szokásos klinikai értékeléssel kezelt szívelégtelenségben szenvedő alanyok a hangos OptiVol® Fluid állapotfigyelő riasztás és a készülék Cardiac Compass Report segítségével
|
OptiVol® Folyadékállapot-figyelés szíviránytűvel
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
A szívelégtelenségben szenvedő betegeket standard klinikai értékeléssel kezelték
|
OptiVol® Folyadékállapot-figyelés szíviránytűvel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők száma, akiknek a végpontja a halálozás vagy a szívelégtelenség együttes végpontja
Időkeret: 14,9 ± 5,4 hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknél a végpont minden ok miatti halálozás vagy szívelégtelenség kórházi kezelés volt
|
14,9 ± 5,4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Prof. D.J. van Veldhuisen, MD, Groningen University Hospital, The Netherlands
- Tanulmányi szék: Prof. Dr. med. M. Borggrefe, Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg, Germany
- Kutatásvezető: Prof. Dr. V. Conraads, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Kutatásvezető: Prof. C.M. Yu, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
- Kutatásvezető: Dr. F. Braunschweig, Karolinska University Hospital
- Kutatásvezető: Prof. Dr. J. Kautzner, IKEM- Klinika Kardiologie, Czech Republic
- Kutatásvezető: Prof. Dr. G. Jondeau, Hôpital Bichat Claude Bernard, France
- Kutatásvezető: Prof. Dr. M.R. Cowie, National Heart & Lung Institute, United Kingdom
- Kutatásvezető: Dr. R. Muñoz-Aguilera, Hospital General Universitario Gregorio Marañon, Spain
- Kutatásvezető: Prof. I. Ford, Robertson Center for Biostatistics, Scotland
- Kutatásvezető: Dr. M Lunati, Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Conraads VM, Spruit MA, Braunschweig F, Cowie MR, Tavazzi L, Borggrefe M, Hill MR, Jacobs S, Gerritse B, van Veldhuisen DJ. Physical activity measured with implanted devices predicts patient outcome in chronic heart failure. Circ Heart Fail. 2014 Mar 1;7(2):279-87. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000883. Epub 2014 Feb 11.
- van Veldhuisen DJ, Braunschweig F, Conraads V, Ford I, Cowie MR, Jondeau G, Kautzner J, Aguilera RM, Lunati M, Yu CM, Gerritse B, Borggrefe M; DOT-HF Investigators. Intrathoracic impedance monitoring, audible patient alerts, and outcome in patients with heart failure. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):1719-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.043042. Epub 2011 Sep 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. május 29.
Első közzététel (Becslés)
2007. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20061016-V2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .