Ensayo de resultados diagnósticos en insuficiencia cardíaca (ensayo DOT-HF) (DOT-HF)
15 de febrero de 2019 actualizado por: Medtronic Bakken Research Center
Ensayo de resultados diagnósticos en insuficiencia cardíaca
El ensayo DOT-HF es un ensayo internacional, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se diseñó con un brazo de control para estudiar adecuadamente el efecto de la intervención temprana desencadenada por OptiVol® Alert y/o SentryCheck™ Monitor/PatientLook™ Indicador y evaluación mediante OptiVol® Fluid Status Monitoring con Cardiac Compass.
Las funciones de monitorización del estado de fluidos OptiVol® con Cardiac Compass están disponibles en los productos de Medtronic especificados por el plan de investigación clínica (dispositivos CRT, CRT-D y ICD)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
335
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos, 6229 GW
- Medtronic Bakken Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de ambos sexos con IC de leve a grave según se define como NHYA Clase II a IV que también tienen una indicación para el implante de un dispositivo de acuerdo con las pautas de ESC/AHA, además de tener una hospitalización por IC o una visita al Departamento de Emergencias que requieran terapia en los últimos 12 meses y que cumplen con todos los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión, son elegibles para este estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está postrasplante de corazón o figura activamente en la lista de trasplantes y tiene una probabilidad razonable (según lo definido por el investigador) de someterse a un trasplante en el próximo año
- El sujeto recibió un injerto de derivación de arteria coronaria o una cirugía de válvula en los últimos 90 días
- Sujeto con infarto de miocardio (IM) en los últimos 40 días.
- La esperanza de vida del sujeto es inferior a un año en opinión del médico.
- El sujeto tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, según lo determinado por el médico y documentado en los registros médicos
- El sujeto está listado para reemplazo de válvula/reparación de válvula
- El sujeto tiene hipertensión pulmonar primaria severa según lo determinado por el médico y documentado en registros médicos
- Sujeto con creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dl medida en los 14 días anteriores a la inscripción
- Sujeto en diálisis renal crónica
- Sujeto en terapia de infusión (inotrópica) continua o ininterrumpida (≥ 2 infusiones estables por semana) para HF
- El sujeto tiene una cardiopatía congénita compleja y no corregida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de acceso
Sujetos con insuficiencia cardíaca tratados con una evaluación clínica estándar y utilizando la alerta sonora de monitorización del estado de fluidos OptiVol® y el informe Cardiac Compass del dispositivo
|
Supervisión del estado de líquidos OptiVol® con Cardiac Compass
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Brazo de control
Sujetos con IC tratados con evaluación clínica estándar
|
Supervisión del estado de líquidos OptiVol® con Cardiac Compass
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con punto final combinado de mortalidad por todas las causas u hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 14,9 ± 5,4 meses
|
Número de participantes con un criterio de valoración combinado de mortalidad por todas las causas u hospitalización por insuficiencia cardíaca
|
14,9 ± 5,4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Prof. D.J. van Veldhuisen, MD, Groningen University Hospital, The Netherlands
- Silla de estudio: Prof. Dr. med. M. Borggrefe, Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg, Germany
- Investigador principal: Prof. Dr. V. Conraads, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Investigador principal: Prof. C.M. Yu, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
- Investigador principal: Dr. F. Braunschweig, Karolinska University Hospital
- Investigador principal: Prof. Dr. J. Kautzner, IKEM- Klinika Kardiologie, Czech Republic
- Investigador principal: Prof. Dr. G. Jondeau, Hôpital Bichat Claude Bernard, France
- Investigador principal: Prof. Dr. M.R. Cowie, National Heart & Lung Institute, United Kingdom
- Investigador principal: Dr. R. Muñoz-Aguilera, Hospital General Universitario Gregorio Marañon, Spain
- Investigador principal: Prof. I. Ford, Robertson Center for Biostatistics, Scotland
- Investigador principal: Dr. M Lunati, Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Conraads VM, Spruit MA, Braunschweig F, Cowie MR, Tavazzi L, Borggrefe M, Hill MR, Jacobs S, Gerritse B, van Veldhuisen DJ. Physical activity measured with implanted devices predicts patient outcome in chronic heart failure. Circ Heart Fail. 2014 Mar 1;7(2):279-87. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000883. Epub 2014 Feb 11.
- van Veldhuisen DJ, Braunschweig F, Conraads V, Ford I, Cowie MR, Jondeau G, Kautzner J, Aguilera RM, Lunati M, Yu CM, Gerritse B, Borggrefe M; DOT-HF Investigators. Intrathoracic impedance monitoring, audible patient alerts, and outcome in patients with heart failure. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):1719-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.043042. Epub 2011 Sep 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20061016-V2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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