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心力衰竭的诊断结果试验(DOT-HF 试验) (DOT-HF)

2019年2月15日 更新者:Medtronic Bakken Research Center

心力衰竭的诊断结果试验

DOT-HF 试验是一项国际性、前瞻性、多中心、随机、对照试验。

研究概览

详细说明

该研究设计有控制臂,以便充分研究由 OptiVol® Alert 和/或 SentryCheck™ Monitor/PatientLook™ Indicator 触发的早期干预的效果,以及使用 OptiVol® Fluid Status Monitoring with Cardiac Compass 进行的评估。 OptiVol® Fluid Status Monitoring with Cardiac Compass 功能可在每个临床研究计划指定的美敦力产品(CRT、CRT-D 和 ICD 设备)中使用

研究类型

介入性

注册 (实际的)

335

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Maastricht、荷兰、6229 GW
        • Medtronic Bakken Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 轻度至重度 HF(定义为 NHYA II 至 IV 级)的男女受试者,根据 ESC/AHA 指南也有植入装置的指征,并且在过去 12 个月内有 HF 住院或急诊就诊需要治疗,并且符合所有纳入标准且无排除标准的人有资格参加本研究。

排除标准:

  • 受试者在心脏移植后或积极列在移植名单上,并且在明年接受移植的合理可能性(由研究者定义)
  • 受试者在过去 90 天内接受过冠状动脉旁路移植术或瓣膜手术
  • 在过去 40 天内患有心肌梗塞 (MI) 的受试者。
  • 医生认为受试者的预期寿命不到一年
  • 受试者患有严重的慢性阻塞性肺病 (COPD),由医生确定并记录在病历中
  • 主题被列为阀门更换/阀门维修
  • 受试者患有严重的原发性肺动脉高压,由医生确定并记录在病历中
  • 入组前 14 天内测量的血清肌酐≥ 2.5 mg/dL 的受试者
  • 慢性肾透析对象
  • 持续或不间断(每周≥ 2 次稳定输注)输注(正性肌力)治疗 HF 的受试者
  • 受试者患有复杂且未矫正的先天性心脏病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:接入臂
HF 受试者通过标准临床评估和使用可听 OptiVol® 液体状态监测警报和设备心脏罗盘报告进行管理
OptiVol® 液体状态监测与心脏罗盘
其他名称:
  • OptiVol® 声音警报
有源比较器:控制臂
通过标准临床评估管理的 HF 受试者
OptiVol® 液体状态监测与心脏罗盘
其他名称:
  • OptiVol® 声音警报

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率或心力衰竭住院联合终点的参与者人数
大体时间:14.9 ± 5.4 个月
具有全因死亡率或心力衰竭住院联合终点的参与者人数
14.9 ± 5.4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Prof. D.J. van Veldhuisen, MD、Groningen University Hospital, The Netherlands
  • 学习椅:Prof. Dr. med. M. Borggrefe、Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg, Germany
  • 首席研究员:Prof. Dr. V. Conraads、Universitair Ziekenhuis Brussel
  • 首席研究员:Prof. C.M. Yu、Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
  • 首席研究员:Dr. F. Braunschweig、Karolinska University Hospital
  • 首席研究员:Prof. Dr. J. Kautzner、IKEM- Klinika Kardiologie, Czech Republic
  • 首席研究员:Prof. Dr. G. Jondeau、Hôpital Bichat Claude Bernard, France
  • 首席研究员:Prof. Dr. M.R. Cowie、National Heart & Lung Institute, United Kingdom
  • 首席研究员:Dr. R. Muñoz-Aguilera、Hospital General Universitario Gregorio Marañon, Spain
  • 首席研究员:Prof. I. Ford、Robertson Center for Biostatistics, Scotland
  • 首席研究员:Dr. M Lunati、Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2007年5月29日

首次发布 (估计)

2007年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月15日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20061016-V2

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

编程(CRT-D、ICD OptiVol® 和 Cardiac Compass®)的临床试验

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