- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00482430
정신분열증 환자의 인지 장애 치료를 위한 MK0557(0557-027)
2015년 8월 20일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
정신분열증 환자의 인지 장애 치료를 위한 MK0557의 안전성 및 효능을 연구하기 위한 IIa상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 2주기, 교차 임상 시험
이 연구의 목적은 정신분열증 환자의 인지 장애 치료를 위한 임상시험용 약물의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 최소 3개월 동안 현재의 항정신병 약물과 2개월 동안 현재 용량으로 임상적으로 안정적입니다.
- 환자는 6학년 읽기 수준 이상이며 최소 6년의 정규 교육을 마쳤습니다.
- 여성은 임신하지 않았으며 아이를 가질 수 있는 여성은 연구 기간 동안 금욕을 유지하거나 수용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 환자는 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 생활 방식을 유지했습니다.
- 환자는 선별 평가를 기반으로 일반적으로 건강합니다.
제외 기준:
- 환자는 인지 테스트(예: 정신 지체)를 방해하고/하거나 연구 참여 시 위험을 초래할 수 있는 주요 질병/장애가 있습니다.
- 환자는 15분 이상의 의식 상실을 동반한 두부 외상 병력이 있습니다.
- 환자는 스크리닝 1개월 이내에 와파린 치료, MAO 억제제, 클로나제팜, 클로자핀 또는 세인트 존스 워트를 복용했습니다.
- 환자는 스크리닝 후 6개월 이내에 ECT 치료를 받았습니다.
- 환자는 프로토콜에 나열된 항히스타민제 또는 특정 기타 약물 치료가 필요합니다.
- 환자는 지난 2년 이내에 활성화된 간 질환의 병력이 있거나 지난 5년 이내에 암의 병력이 있습니다.
- 지난 1년 이내에 알코올 또는 약물 의존의 병력이 있거나 스크리닝 3개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 1
MK0557 10mg 정제 qd, MK0557 Pbo 정제 qd로 교차.
|
MK0557 15주 치료 기간 동안 10mg 정제 qd
15주 치료 기간 동안 MK0557 Pbo 정제 qd
|
|
다른: 2
MK0557 Pbo 정제 qd, MK0557 10mg 정제 qd로 교차.
|
MK0557 15주 치료 기간 동안 10mg 정제 qd
15주 치료 기간 동안 MK0557 Pbo 정제 qd
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
MK0557이 일반적으로 내약성이 양호하고 일련의 인지 테스트에서 치료 4주째 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 치료 4주차에
|
치료 4주차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
실행 기능, 일화 기억 및 작업 기억에 대한 신경심리학적 검사에서 치료 4주째 기준선에서 평균 변화
기간: 치료 4주차에
|
치료 4주차에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0557-027
- MK0557-027
- 2007_520
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .