MK0557 para o Tratamento de Comprometimento Cognitivo em Pacientes com Esquizofrenia (0557-027)
20 de agosto de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um ensaio clínico cruzado de fase IIa, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para estudar a segurança e a eficácia do MK0557 para o tratamento de comprometimento cognitivo em pacientes com esquizofrenia
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia de um medicamento experimental para o tratamento de comprometimento cognitivo em pacientes com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está clinicamente estável, em uso de medicação antipsicótica atual por pelo menos 3 meses e dose atual por 2 meses
- O paciente tem um nível de leitura de 6ª série ou melhor e completou pelo menos 6 anos de educação formal
- As mulheres não estão grávidas e aquelas que podem ter filhos concordam em permanecer abstinentes ou usar controle de natalidade aceitável durante o estudo
- O paciente teve um arranjo de vida estável por pelo menos 3 meses antes do início do estudo
- O paciente está em boa saúde geral com base nas avaliações de triagem
Critério de exclusão:
- O paciente tem uma doença/distúrbio grave que pode interferir no teste cognitivo (como retardo mental) e/ou representar um risco após a participação no estudo
- O paciente tem história de traumatismo craniano com perda de consciência superior a 15 minutos
- O paciente fez tratamento com varfarina, inibidores da MAO, clonazepam, clozapina ou erva de São João dentro de 1 mês após a triagem
- O paciente fez tratamento com ECT dentro de 6 meses após a triagem
- O paciente requer tratamento com anti-histamínicos ou outros medicamentos listados no protocolo
- O paciente tem histórico de doença hepática ativa nos últimos 2 anos ou histórico de câncer nos últimos 5 anos
- O paciente tem histórico de dependência de álcool ou drogas no último ano ou abuso de álcool ou drogas dentro de 3 meses após a triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: 1
MK0557 comprimido de 10 mg qd, passando para o comprimido MK0557 Pbo qd.
|
MK0557 comprimido de 10 mg qd por um período de tratamento de 15 semanas
MK0557 Pbo comprimido qd por um período de tratamento de 15 semanas
|
|
Outro: 2
MK0557 Pbo comprimido qd, cruzando para MK0557 10mg comprimido qd.
|
MK0557 comprimido de 10 mg qd por um período de tratamento de 15 semanas
MK0557 Pbo comprimido qd por um período de tratamento de 15 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança média desde a linha de base em 4 semanas de tratamento em uma sequência de testes cognitivos e que o MK0557 geralmente é bem tolerado
Prazo: em 4 semanas de tratamento
|
em 4 semanas de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança média desde a linha de base em 4 semanas de tratamento em testes neuropsicológicos para funcionamento executivo, memória episódica e memória de trabalho
Prazo: em 4 semanas de tratamento
|
em 4 semanas de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0557-027
- MK0557-027
- 2007_520
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