- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00482430
MK0557 til behandling af kognitiv svækkelse hos patienter med skizofreni (0557-027)
20. august 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase IIa, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-perioders, cross-over klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af MK0557 til behandling af kognitiv svækkelse hos patienter med skizofreni
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af et forsøgslægemiddel til behandling af kognitiv svækkelse hos patienter med skizofreni.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er klinisk stabil, på nuværende antipsykotisk medicin i mindst 3 måneder og nuværende dosis i 2 måneder
- Patienten har et læseniveau i 6. klasse eller bedre og har gennemført mindst 6 års formel uddannelse
- Kvinder er ikke gravide, og de, der kan få børn, er enige om at forblive afholdende eller bruge acceptabel prævention under hele studiet
- Patienten har haft en stabil boligordning i mindst 3 måneder før studiestart
- Patienten har generelt et godt helbred baseret på screeningsvurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en alvorlig sygdom/lidelse, der kan forstyrre kognitiv testning (såsom mental retardering) og/eller udgøre en risiko ved deltagelse i undersøgelsen
- Patienten har en historie med hovedtraume med tab af bevidsthed i mere end 15 minutter
- Patienten har fået warfarinbehandling, MAO-hæmmere, clonazepam, clozapin eller perikon inden for 1 måned efter screening
- Patienten har fået ECT-behandling inden for 6 måneder efter screening
- Patienten har brug for behandling med antihistaminer eller visse andre lægemidler, der er anført i protokollen
- Patienten har en historie med leversygdom, der har været aktiv inden for de sidste 2 år, eller en historie med kræft inden for de sidste 5 år
- Patienten har en historie med alkohol- eller stofafhængighed inden for det seneste år eller alkohol- eller stofmisbrug inden for 3 måneder efter screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1
MK0557 10mg tablet qd, krydser over til MK0557 Pbo tablet qd.
|
MK0557 10 mg tablet qd i en 15-ugers behandlingsperiode
MK0557 Pbo tablet qd i en 15 ugers behandlingsperiode
|
|
Andet: 2
MK0557 Pbo tablet qd, krydser over til MK0557 10mg tablet qd.
|
MK0557 10 mg tablet qd i en 15-ugers behandlingsperiode
MK0557 Pbo tablet qd i en 15 ugers behandlingsperiode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved 4 ugers behandling på en sekvens af kognitive tests, og at MK0557 generelt tolereres godt
Tidsramme: ved 4 ugers behandling
|
ved 4 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved 4 ugers behandling på neuropsykologiske tests for eksekutiv funktion, episodisk hukommelse og arbejdshukommelse
Tidsramme: ved 4 ugers behandling
|
ved 4 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2007
Først opslået (Skøn)
5. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0557-027
- MK0557-027
- 2007_520
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .