Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MK0557 til behandling af kognitiv svækkelse hos patienter med skizofreni (0557-027)

20. august 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase IIa, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-perioders, cross-over klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​MK0557 til behandling af kognitiv svækkelse hos patienter med skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​et forsøgslægemiddel til behandling af kognitiv svækkelse hos patienter med skizofreni.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er klinisk stabil, på nuværende antipsykotisk medicin i mindst 3 måneder og nuværende dosis i 2 måneder
  • Patienten har et læseniveau i 6. klasse eller bedre og har gennemført mindst 6 års formel uddannelse
  • Kvinder er ikke gravide, og de, der kan få børn, er enige om at forblive afholdende eller bruge acceptabel prævention under hele studiet
  • Patienten har haft en stabil boligordning i mindst 3 måneder før studiestart
  • Patienten har generelt et godt helbred baseret på screeningsvurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en alvorlig sygdom/lidelse, der kan forstyrre kognitiv testning (såsom mental retardering) og/eller udgøre en risiko ved deltagelse i undersøgelsen
  • Patienten har en historie med hovedtraume med tab af bevidsthed i mere end 15 minutter
  • Patienten har fået warfarinbehandling, MAO-hæmmere, clonazepam, clozapin eller perikon inden for 1 måned efter screening
  • Patienten har fået ECT-behandling inden for 6 måneder efter screening
  • Patienten har brug for behandling med antihistaminer eller visse andre lægemidler, der er anført i protokollen
  • Patienten har en historie med leversygdom, der har været aktiv inden for de sidste 2 år, eller en historie med kræft inden for de sidste 5 år
  • Patienten har en historie med alkohol- eller stofafhængighed inden for det seneste år eller alkohol- eller stofmisbrug inden for 3 måneder efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
MK0557 10mg tablet qd, krydser over til MK0557 Pbo tablet qd.
MK0557 10 mg tablet qd i en 15-ugers behandlingsperiode
MK0557 Pbo tablet qd i en 15 ugers behandlingsperiode
Andet: 2
MK0557 Pbo tablet qd, krydser over til MK0557 10mg tablet qd.
MK0557 10 mg tablet qd i en 15-ugers behandlingsperiode
MK0557 Pbo tablet qd i en 15 ugers behandlingsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved 4 ugers behandling på en sekvens af kognitive tests, og at MK0557 generelt tolereres godt
Tidsramme: ved 4 ugers behandling
ved 4 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved 4 ugers behandling på neuropsykologiske tests for eksekutiv funktion, episodisk hukommelse og arbejdshukommelse
Tidsramme: ved 4 ugers behandling
ved 4 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2007

Først opslået (Skøn)

5. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner