MK0557 skizofréniás betegek kognitív károsodásának kezelésére (0557-027)
2015. augusztus 20. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
IIa fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2 periódusos, keresztezett klinikai vizsgálat az MK0557 biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozására skizofrén betegek kognitív károsodásának kezelésére
A tanulmány célja egy vizsgált gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a kognitív zavarok kezelésére skizofréniában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg klinikailag stabil, a jelenlegi antipszichotikus gyógyszert legalább 3 hónapig és a jelenlegi dózist 2 hónapig kapja
- A páciens legalább 6. osztályos olvasási szinttel rendelkezik, és legalább 6 éves formális oktatásban részesült
- A nők nem terhesek, és azok, akiknek lehet gyermekük, beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak, vagy elfogadható fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során.
- A betegnek a vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 hónapja stabil lakóhelye volt
- A szűrővizsgálatok alapján a beteg egészségi állapota általában jó
Kizárási kritériumok:
- A betegnek súlyos betegsége/zavara van, amely megzavarhatja a kognitív tesztelést (például mentális retardáció) és/vagy kockázatot jelenthet a vizsgálatban való részvétel során
- A páciens kórtörténetében 15 percnél hosszabb eszméletvesztéssel járó fejsérülés szerepel
- A beteg warfarin-, MAO-gátló-, klonazepam-, klozapin- vagy orbáncfüvet kapott a szűrést követő 1 hónapon belül
- A beteg ECT-kezelésen esett át a szűrést követő 6 hónapon belül
- A betegnek antihisztaminokkal vagy bizonyos egyéb, a protokollban felsorolt gyógyszerekkel kell kezelnie
- A beteg anamnézisében olyan májbetegség szerepel, amely az elmúlt 2 évben aktív volt, vagy rákos volt az elmúlt 5 évben
- A beteg anamnézisében alkohol- vagy kábítószer-függőség szerepel az elmúlt egy évben, vagy alkohol- vagy kábítószer-függőség a szűrést követő 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1
MK0557 10 mg tabletta qd, átlépve MK0557 Pbo tabletta qd.
|
MK0557 10 mg-os tabletta naponta 15 hetes kezelési időszakra
MK0557 Pbo tabletta naponta 15 hetes kezelési időszakra
|
|
Egyéb: 2
MK0557 Pbo tabletta qd, átlépve MK0557 10 mg tablettára qd.
|
MK0557 10 mg-os tabletta naponta 15 hetes kezelési időszakra
MK0557 Pbo tabletta naponta 15 hetes kezelési időszakra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest 4 hetes kezelés után kognitív tesztek sorozatán, és az MK0557 általában jól tolerálható
Időkeret: a kezelés 4 hetében
|
a kezelés 4 hetében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest 4 hetes kezelés után a végrehajtó működést, az epizodikus memóriát és a munkamemóriát vizsgáló neuropszichológiai teszteken
Időkeret: a kezelés 4 hetében
|
a kezelés 4 hetében
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. június 1.
Első közzététel (Becslés)
2007. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0557-027
- MK0557-027
- 2007_520
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MK0557
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve