- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00482430
MK0557 för behandling av kognitiv funktionsnedsättning hos patienter med schizofreni (0557-027)
20 augusti 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas IIa, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 2-periods, korsad klinisk studie för att studera säkerheten och effekten av MK0557 för behandling av kognitiv funktionsnedsättning hos patienter med schizofreni
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av ett prövningsläkemedel för behandling av kognitiv funktionsnedsättning hos patienter med schizofreni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är kliniskt stabil, på nuvarande antipsykotisk medicin i minst 3 månader och aktuell dos i 2 månader
- Patienten har en läsnivå i 6:e klass eller bättre och har genomgått minst 6 års formell utbildning
- Kvinnor är inte gravida, och de som kan få barn går med på att förbli abstinenta eller använda acceptabel preventivmedel under hela studien
- Patienten har haft ett stabilt boende i minst 3 månader före studiestart
- Patienten är i allmänhet god hälsa baserat på screeningbedömningar
Exklusions kriterier:
- Patienten har en allvarlig sjukdom/störning som kan störa kognitiva tester (som mental retardation) och/eller utgöra en risk vid studiedeltagande
- Patienten har en historia av huvudtrauma med medvetslöshet i mer än 15 minuter
- Patienten har genomgått warfarinbehandling, MAO-hämmare, klonazepam, klozapin eller johannesört inom 1 månad efter screening
- Patienten har genomgått ECT-behandling inom 6 månader efter screening
- Patienten behöver behandling med antihistaminer eller vissa andra mediciner som anges i protokollet
- Patienten har en historia av leversjukdom som har varit aktiv under de senaste 2 åren, eller en historia av cancer under de senaste 5 åren
- Patienten har en historia av alkohol- eller drogberoende under det senaste året eller alkohol- eller drogmissbruk inom 3 månader efter screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: 1
MK0557 10mg tablett qd, korsar över till MK0557 Pbo tablet qd.
|
MK0557 10 mg tablett qd för en 15-veckors behandlingsperiod
MK0557 Pbo tablett qd för en 15-veckors behandlingsperiod
|
Övrig: 2
MK0557 Pbo tablett qd, över till MK0557 10mg tablett qd.
|
MK0557 10 mg tablett qd för en 15-veckors behandlingsperiod
MK0557 Pbo tablett qd för en 15-veckors behandlingsperiod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid 4 veckors behandling på en sekvens av kognitiva tester och att MK0557 i allmänhet tolereras väl
Tidsram: vid 4 veckors behandling
|
vid 4 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid 4 veckors behandling på neuropsykologiska tester för exekutiv funktion, episodiskt minne och arbetsminne
Tidsram: vid 4 veckors behandling
|
vid 4 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2007
Första postat (Uppskatta)
5 juni 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0557-027
- MK0557-027
- 2007_520
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MK0557
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad