Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MK0557 för behandling av kognitiv funktionsnedsättning hos patienter med schizofreni (0557-027)

20 augusti 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas IIa, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 2-periods, korsad klinisk studie för att studera säkerheten och effekten av MK0557 för behandling av kognitiv funktionsnedsättning hos patienter med schizofreni

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av ett prövningsläkemedel för behandling av kognitiv funktionsnedsättning hos patienter med schizofreni.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är kliniskt stabil, på nuvarande antipsykotisk medicin i minst 3 månader och aktuell dos i 2 månader
  • Patienten har en läsnivå i 6:e klass eller bättre och har genomgått minst 6 års formell utbildning
  • Kvinnor är inte gravida, och de som kan få barn går med på att förbli abstinenta eller använda acceptabel preventivmedel under hela studien
  • Patienten har haft ett stabilt boende i minst 3 månader före studiestart
  • Patienten är i allmänhet god hälsa baserat på screeningbedömningar

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en allvarlig sjukdom/störning som kan störa kognitiva tester (som mental retardation) och/eller utgöra en risk vid studiedeltagande
  • Patienten har en historia av huvudtrauma med medvetslöshet i mer än 15 minuter
  • Patienten har genomgått warfarinbehandling, MAO-hämmare, klonazepam, klozapin eller johannesört inom 1 månad efter screening
  • Patienten har genomgått ECT-behandling inom 6 månader efter screening
  • Patienten behöver behandling med antihistaminer eller vissa andra mediciner som anges i protokollet
  • Patienten har en historia av leversjukdom som har varit aktiv under de senaste 2 åren, eller en historia av cancer under de senaste 5 åren
  • Patienten har en historia av alkohol- eller drogberoende under det senaste året eller alkohol- eller drogmissbruk inom 3 månader efter screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 1
MK0557 10mg tablett qd, korsar över till MK0557 Pbo tablet qd.
MK0557 10 mg tablett qd för en 15-veckors behandlingsperiod
MK0557 Pbo tablett qd för en 15-veckors behandlingsperiod
Övrig: 2
MK0557 Pbo tablett qd, över till MK0557 10mg tablett qd.
MK0557 10 mg tablett qd för en 15-veckors behandlingsperiod
MK0557 Pbo tablett qd för en 15-veckors behandlingsperiod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid 4 veckors behandling på en sekvens av kognitiva tester och att MK0557 i allmänhet tolereras väl
Tidsram: vid 4 veckors behandling
vid 4 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid 4 veckors behandling på neuropsykologiska tester för exekutiv funktion, episodiskt minne och arbetsminne
Tidsram: vid 4 veckors behandling
vid 4 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

5 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MK0557

3
Prenumerera