MK0557 do leczenia zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów ze schizofrenią (0557-027)
20 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 2-okresowe, krzyżowe badanie kliniczne fazy IIa w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności MK0557 w leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów ze schizofrenią
Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku w leczeniu zaburzeń poznawczych u pacjentów ze schizofrenią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest stabilny klinicznie, przyjmuje aktualne leki przeciwpsychotyczne od co najmniej 3 miesięcy i aktualną dawkę od 2 miesięcy
- Pacjent ma poziom czytania w 6. klasie lub lepszy i ukończył co najmniej 6 lat formalnej edukacji
- Kobiety nie są w ciąży, a te, które mogą mieć dzieci, zgadzają się zachować abstynencję lub stosować akceptowalną kontrolę urodzeń podczas całego badania
- Pacjent miał stabilne warunki mieszkaniowe przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
- Stan zdrowia pacjenta oceniany na podstawie badań przesiewowych jest ogólnie dobry
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent cierpi na poważną chorobę/zaburzenie, które może zakłócać testy funkcji poznawczych (takie jak upośledzenie umysłowe) i/lub stwarzać ryzyko podczas udziału w badaniu
- Pacjent ma w wywiadzie uraz głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 15 minut
- Pacjent był leczony warfaryną, inhibitorami MAO, klonazepamem, klozapiną lub zielem dziurawca w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
- Pacjent był leczony EW w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Pacjent wymaga leczenia lekami przeciwhistaminowymi lub niektórymi innymi lekami wymienionymi w protokole
- Pacjent ma historię choroby wątroby, która była aktywna w ciągu ostatnich 2 lat lub raka w ciągu ostatnich 5 lat
- Pacjent ma historię uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku lub nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1
MK0557 10 mg tabletka qd, przejście na MK0557 Pbo tabletka qd.
|
MK0557 10 mg tabletka qd na 15-tygodniowy okres leczenia
MK0557 Tabletka Pbo qd na 15-tygodniowy okres leczenia
|
|
Inny: 2
MK0557 Pbo tabletka raz na dobę, przechodząc na MK0557 10 mg tabletka raz dziennie.
|
MK0557 10 mg tabletka qd na 15-tygodniowy okres leczenia
MK0557 Tabletka Pbo qd na 15-tygodniowy okres leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach leczenia w sekwencji testów funkcji poznawczych i ogólnie dobrze tolerowany przez MK0557
Ramy czasowe: w 4 tygodniu leczenia
|
w 4 tygodniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach leczenia w testach neuropsychologicznych dotyczących funkcji wykonawczych, pamięci epizodycznej i pamięci roboczej
Ramy czasowe: w 4 tygodniu leczenia
|
w 4 tygodniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 czerwca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0557-027
- MK0557-027
- 2007_520
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .