- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00482430
MK0557 zur Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen bei Patienten mit Schizophrenie (0557-027)
20. August 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Cross-Over-Studie der Phase IIa über 2 Perioden zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK0557 zur Behandlung von kognitiven Beeinträchtigungen bei Patienten mit Schizophrenie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats zur Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen bei Patienten mit Schizophrenie zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist klinisch stabil, erhält seit mindestens 3 Monaten eine aktuelle antipsychotische Medikation und seit 2 Monaten eine aktuelle Dosis
- Der Patient hat ein Leseniveau der 6. Klasse oder besser und hat mindestens 6 Jahre formale Bildung abgeschlossen
- Frauen sind nicht schwanger, und diejenigen, die Kinder bekommen können, stimmen zu, während der gesamten Studie abstinent zu bleiben oder eine akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden
- Der Patient hatte mindestens 3 Monate vor Studienbeginn eine stabile Lebenssituation
- Der Patient ist im Allgemeinen gesund, basierend auf Screening-Bewertungen
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine schwere Krankheit/Störung, die kognitive Tests beeinträchtigen kann (z. B. geistige Behinderung) und/oder ein Risiko bei der Teilnahme an der Studie darstellt
- Der Patient hat in der Vorgeschichte ein Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust von mehr als 15 Minuten
- Der Patient hat innerhalb von 1 Monat nach dem Screening eine Behandlung mit Warfarin, MAO-Hemmern, Clonazepam, Clozapin oder Johanniskraut erhalten
- Der Patient hat innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening eine ECT-Behandlung erhalten
- Der Patient benötigt eine Behandlung mit Antihistaminika oder bestimmten anderen Medikamenten, die im Protokoll aufgeführt sind
- Der Patient hat eine Vorgeschichte einer Lebererkrankung, die innerhalb der letzten 2 Jahre aktiv war, oder eine Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit innerhalb des letzten Jahres oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: 1
MK0557 10 mg Tablette qd, Übergang zu MK0557 Pbo Tablette qd.
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MK0557 10 mg Tablette qd für einen 15-wöchigen Behandlungszeitraum
MK0557 Pbo-Tablette qd für einen 15-wöchigen Behandlungszeitraum
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Sonstiges: 2
MK0557 Pbo-Tablette qd, Übergang zu MK0557 10 mg Tablette qd.
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MK0557 10 mg Tablette qd für einen 15-wöchigen Behandlungszeitraum
MK0557 Pbo-Tablette qd für einen 15-wöchigen Behandlungszeitraum
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Behandlungswochen bei einer Reihe von kognitiven Tests und dass MK0557 im Allgemeinen gut vertragen wird
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlung
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nach 4 Wochen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Behandlungswochen bei neuropsychologischen Tests für exekutive Funktionen, episodisches Gedächtnis und Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlung
|
nach 4 Wochen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Juni 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0557-027
- MK0557-027
- 2007_520
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