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MK0557 zur Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen bei Patienten mit Schizophrenie (0557-027)

20. August 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Cross-Over-Studie der Phase IIa über 2 Perioden zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK0557 zur Behandlung von kognitiven Beeinträchtigungen bei Patienten mit Schizophrenie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats zur Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen bei Patienten mit Schizophrenie zu bestimmen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist klinisch stabil, erhält seit mindestens 3 Monaten eine aktuelle antipsychotische Medikation und seit 2 Monaten eine aktuelle Dosis
  • Der Patient hat ein Leseniveau der 6. Klasse oder besser und hat mindestens 6 Jahre formale Bildung abgeschlossen
  • Frauen sind nicht schwanger, und diejenigen, die Kinder bekommen können, stimmen zu, während der gesamten Studie abstinent zu bleiben oder eine akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Der Patient hatte mindestens 3 Monate vor Studienbeginn eine stabile Lebenssituation
  • Der Patient ist im Allgemeinen gesund, basierend auf Screening-Bewertungen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine schwere Krankheit/Störung, die kognitive Tests beeinträchtigen kann (z. B. geistige Behinderung) und/oder ein Risiko bei der Teilnahme an der Studie darstellt
  • Der Patient hat in der Vorgeschichte ein Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust von mehr als 15 Minuten
  • Der Patient hat innerhalb von 1 Monat nach dem Screening eine Behandlung mit Warfarin, MAO-Hemmern, Clonazepam, Clozapin oder Johanniskraut erhalten
  • Der Patient hat innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening eine ECT-Behandlung erhalten
  • Der Patient benötigt eine Behandlung mit Antihistaminika oder bestimmten anderen Medikamenten, die im Protokoll aufgeführt sind
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte einer Lebererkrankung, die innerhalb der letzten 2 Jahre aktiv war, oder eine Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit innerhalb des letzten Jahres oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
MK0557 10 mg Tablette qd, Übergang zu MK0557 Pbo Tablette qd.
MK0557 10 mg Tablette qd für einen 15-wöchigen Behandlungszeitraum
MK0557 Pbo-Tablette qd für einen 15-wöchigen Behandlungszeitraum
Sonstiges: 2
MK0557 Pbo-Tablette qd, Übergang zu MK0557 10 mg Tablette qd.
MK0557 10 mg Tablette qd für einen 15-wöchigen Behandlungszeitraum
MK0557 Pbo-Tablette qd für einen 15-wöchigen Behandlungszeitraum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Behandlungswochen bei einer Reihe von kognitiven Tests und dass MK0557 im Allgemeinen gut vertragen wird
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlung
nach 4 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Behandlungswochen bei neuropsychologischen Tests für exekutive Funktionen, episodisches Gedächtnis und Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlung
nach 4 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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