MK0557 pour le traitement des troubles cognitifs chez les patients atteints de schizophrénie (0557-027)
20 août 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Un essai clinique de phase IIa, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à 2 périodes et croisé pour étudier l'innocuité et l'efficacité du MK0557 pour le traitement des troubles cognitifs chez les patients atteints de schizophrénie
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité d'un médicament expérimental pour le traitement des troubles cognitifs chez les patients atteints de schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est cliniquement stable, sous médication antipsychotique actuelle depuis au moins 3 mois et dose actuelle depuis 2 mois
- Le patient a un niveau de lecture de 6e année ou mieux et a terminé au moins 6 ans d'éducation formelle
- Les femmes ne sont pas enceintes et celles qui peuvent avoir des enfants acceptent de rester abstinentes ou d'utiliser une contraception acceptable tout au long de l'étude
- Le patient a eu un mode de vie stable pendant au moins 3 mois avant le début de l'étude
- Le patient est en bonne santé générale selon les évaluations de dépistage
Critère d'exclusion:
- Le patient a une maladie / un trouble majeur qui peut interférer avec les tests cognitifs (comme un retard mental) et / ou présenter un risque lors de la participation à l'étude
- Le patient a des antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience supérieure à 15 minutes
- Le patient a reçu un traitement à la warfarine, des inhibiteurs de la MAO, du clonazépam, de la clozapine ou du millepertuis dans le mois suivant le dépistage
- Le patient a reçu un traitement ECT dans les 6 mois suivant le dépistage
- Le patient nécessite un traitement avec des antihistaminiques ou certains autres médicaments énumérés dans le protocole
- Le patient a des antécédents de maladie du foie active au cours des 2 dernières années ou des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années
- Le patient a des antécédents de dépendance à l'alcool ou à la drogue au cours de la dernière année ou d'abus d'alcool ou de drogue dans les 3 mois suivant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: 1
MK0557 10mg comprimé qd, passage à MK0557 Pbo comprimé qd.
|
MK0557 Comprimé de 10 mg qd pour une période de traitement de 15 semaines
MK0557 Pbo comprimé qd pour une période de traitement de 15 semaines
|
|
Autre: 2
MK0557 Pbo comprimé qd, passage à MK0557 10mg comprimé qd.
|
MK0557 Comprimé de 10 mg qd pour une période de traitement de 15 semaines
MK0557 Pbo comprimé qd pour une période de traitement de 15 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement moyen par rapport au départ à 4 semaines de traitement sur une séquence de tests cognitifs et que MK0557 est généralement bien toléré
Délai: à 4 semaines de traitement
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à 4 semaines de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement moyen par rapport au départ à 4 semaines de traitement sur les tests neuropsychologiques pour le fonctionnement exécutif, la mémoire épisodique et la mémoire de travail
Délai: à 4 semaines de traitement
|
à 4 semaines de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2007
Première publication (Estimation)
5 juin 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0557-027
- MK0557-027
- 2007_520
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