Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MK0557 voor de behandeling van cognitieve stoornissen bij patiënten met schizofrenie (0557-027)

20 augustus 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase IIa, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over klinische studie met 2 perioden om de veiligheid en werkzaamheid van MK0557 te bestuderen voor de behandeling van cognitieve stoornissen bij patiënten met schizofrenie

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en effectiviteit van een onderzoeksgeneesmiddel voor de behandeling van cognitieve stoornissen bij patiënten met schizofrenie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is klinisch stabiel, gebruikt de huidige antipsychotische medicatie gedurende ten minste 3 maanden en de huidige dosis gedurende 2 maanden
  • Patiënt heeft een leesniveau van groep 6 of beter en heeft ten minste 6 jaar formeel onderwijs genoten
  • Vrouwtjes zijn niet zwanger en degenen die kinderen kunnen krijgen, stemmen ermee in om gedurende de hele studie onthouding te blijven of aanvaardbare anticonceptie te gebruiken
  • Patiënt heeft gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie een stabiele woonsituatie gehad
  • Patiënt is over het algemeen in goede gezondheid op basis van screeningsbeoordelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een ernstige ziekte/aandoening die cognitieve tests kan verstoren (zoals mentale retardatie) en/of een risico kan vormen bij deelname aan het onderzoek
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van hoofdtrauma met bewustzijnsverlies van meer dan 15 minuten
  • Patiënt heeft binnen 1 maand na screening een behandeling met warfarine, MAO-remmers, clonazepam, clozapine of sint-janskruid gehad
  • Patiënt heeft binnen 6 maanden na screening een ECT-behandeling gehad
  • Patiënt heeft behandeling nodig met antihistaminica of bepaalde andere medicijnen die in het protocol worden vermeld
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van leverziekte die de afgelopen 2 jaar actief is geweest, of een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsverslaving in het afgelopen jaar of alcohol- of drugsmisbruik binnen 3 maanden na screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1
MK0557 10 mg tablet qd, overstap naar MK0557 Pbo tablet qd.
MK0557 10 mg tablet qd voor een behandelingsperiode van 15 weken
MK0557 Pbo-tablet qd voor een behandelingsperiode van 15 weken
Ander: 2
MK0557 Pbo tablet qd, overstap naar MK0557 10 mg tablet qd.
MK0557 10 mg tablet qd voor een behandelingsperiode van 15 weken
MK0557 Pbo-tablet qd voor een behandelingsperiode van 15 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline na 4 weken behandeling op een reeks cognitieve tests en dat MK0557 over het algemeen goed werd verdragen
Tijdsspanne: bij 4 weken behandeling
bij 4 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline na 4 weken behandeling op neuropsychologische tests voor executief functioneren, episodisch geheugen en werkgeheugen
Tijdsspanne: bij 4 weken behandeling
bij 4 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MK0557

3
Abonneren