- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00482430
MK0557 voor de behandeling van cognitieve stoornissen bij patiënten met schizofrenie (0557-027)
20 augustus 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase IIa, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over klinische studie met 2 perioden om de veiligheid en werkzaamheid van MK0557 te bestuderen voor de behandeling van cognitieve stoornissen bij patiënten met schizofrenie
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en effectiviteit van een onderzoeksgeneesmiddel voor de behandeling van cognitieve stoornissen bij patiënten met schizofrenie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is klinisch stabiel, gebruikt de huidige antipsychotische medicatie gedurende ten minste 3 maanden en de huidige dosis gedurende 2 maanden
- Patiënt heeft een leesniveau van groep 6 of beter en heeft ten minste 6 jaar formeel onderwijs genoten
- Vrouwtjes zijn niet zwanger en degenen die kinderen kunnen krijgen, stemmen ermee in om gedurende de hele studie onthouding te blijven of aanvaardbare anticonceptie te gebruiken
- Patiënt heeft gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie een stabiele woonsituatie gehad
- Patiënt is over het algemeen in goede gezondheid op basis van screeningsbeoordelingen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een ernstige ziekte/aandoening die cognitieve tests kan verstoren (zoals mentale retardatie) en/of een risico kan vormen bij deelname aan het onderzoek
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van hoofdtrauma met bewustzijnsverlies van meer dan 15 minuten
- Patiënt heeft binnen 1 maand na screening een behandeling met warfarine, MAO-remmers, clonazepam, clozapine of sint-janskruid gehad
- Patiënt heeft binnen 6 maanden na screening een ECT-behandeling gehad
- Patiënt heeft behandeling nodig met antihistaminica of bepaalde andere medicijnen die in het protocol worden vermeld
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van leverziekte die de afgelopen 2 jaar actief is geweest, of een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsverslaving in het afgelopen jaar of alcohol- of drugsmisbruik binnen 3 maanden na screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: 1
MK0557 10 mg tablet qd, overstap naar MK0557 Pbo tablet qd.
|
MK0557 10 mg tablet qd voor een behandelingsperiode van 15 weken
MK0557 Pbo-tablet qd voor een behandelingsperiode van 15 weken
|
Ander: 2
MK0557 Pbo tablet qd, overstap naar MK0557 10 mg tablet qd.
|
MK0557 10 mg tablet qd voor een behandelingsperiode van 15 weken
MK0557 Pbo-tablet qd voor een behandelingsperiode van 15 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline na 4 weken behandeling op een reeks cognitieve tests en dat MK0557 over het algemeen goed werd verdragen
Tijdsspanne: bij 4 weken behandeling
|
bij 4 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline na 4 weken behandeling op neuropsychologische tests voor executief functioneren, episodisch geheugen en werkgeheugen
Tijdsspanne: bij 4 weken behandeling
|
bij 4 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
5 juni 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0557-027
- MK0557-027
- 2007_520
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MK0557
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid