MK0557 para el tratamiento del deterioro cognitivo en pacientes con esquizofrenia (0557-027)
20 de agosto de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Ensayo clínico de fase IIa, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 períodos, cruzado para estudiar la seguridad y eficacia de MK0557 para el tratamiento del deterioro cognitivo en pacientes con esquizofrenia
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de un fármaco en investigación para el tratamiento del deterioro cognitivo en pacientes con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está clínicamente estable, con medicación antipsicótica actual durante al menos 3 meses y dosis actual durante 2 meses
- El paciente tiene un nivel de lectura de sexto grado o mejor y ha completado al menos 6 años de educación formal
- Las mujeres no están embarazadas, y aquellas que pueden tener hijos aceptan permanecer abstinentes o usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio.
- El paciente ha tenido un arreglo de vivienda estable durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio
- El paciente goza de buena salud en general según las evaluaciones de detección
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una enfermedad/trastorno importante que puede interferir con las pruebas cognitivas (como retraso mental) y/o suponer un riesgo para la participación en el estudio
- El paciente tiene antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia de más de 15 minutos
- El paciente ha recibido tratamiento con warfarina, inhibidores de la MAO, clonazepam, clozapina o hierba de San Juan en el mes anterior a la selección
- El paciente ha recibido tratamiento con ECT dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- El paciente requiere tratamiento con antihistamínicos o ciertos otros medicamentos enumerados en el protocolo
- El paciente tiene antecedentes de enfermedad hepática que ha estado activa en los últimos 2 años, o antecedentes de cáncer en los últimos 5 años
- El paciente tiene antecedentes de dependencia de alcohol o drogas en el último año o abuso de alcohol o drogas dentro de los 3 meses posteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: 1
MK0557 Tableta de 10 mg una vez al día, pasando a MK0557 Tableta de Pbo una vez al día.
|
MK0557 Comprimido de 10 mg una vez al día durante un período de tratamiento de 15 semanas
MK0557 Comprimido de Pbo una vez al día durante un período de tratamiento de 15 semanas
|
|
Otro: 2
MK0557 Tableta de Pbo una vez al día, pasando a MK0557 Tableta de 10 mg una vez al día.
|
MK0557 Comprimido de 10 mg una vez al día durante un período de tratamiento de 15 semanas
MK0557 Comprimido de Pbo una vez al día durante un período de tratamiento de 15 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio medio desde el inicio a las 4 semanas de tratamiento en una secuencia de pruebas cognitivas y que MK0557 generalmente se tolera bien
Periodo de tiempo: a las 4 semanas de tratamiento
|
a las 4 semanas de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio medio desde el inicio a las 4 semanas de tratamiento en pruebas neuropsicológicas de funcionamiento ejecutivo, memoria episódica y memoria de trabajo
Periodo de tiempo: a las 4 semanas de tratamiento
|
a las 4 semanas de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0557-027
- MK0557-027
- 2007_520
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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