- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00482885
식도 연동 운동의 조정 대 압력
위치가 식도 연동운동과 LOS 압력에 미치는 영향: 고해상도 내압 연구
HRM(High Resolution Manometry)은 식도의 운동 활동을 지속적으로 기록하는 조밀한 간격의 센서를 통해 시간 경과에 따라 식도의 전체 길이를 통해 압력 데이터를 수집할 수 있는 식도 측정의 새로운 발전입니다. 이를 통해 수축성 압력을 측정할 수 있을 뿐만 아니라 수축의 조정(근위-원위) 및 효과적인 볼러스 내 압력(볼루스 움직임을 구동하는 힘)의 발달도 가능합니다.
연구 가설은 (1) 피험자가 똑바로 선 자세에서 바로 누운 자세를 통해 거꾸로 된 자세로 움직일 때 연동압의 점진적인 증가와 속도의 감소가 있을 것이며 (2) 압력의 증가는 다음에서 가장 분명할 것이라는 것입니다. 가로무늬근과 평활근 수축 사이의 전이 영역에 있는 중간 식도.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
HRM(High Resolution Manometry)은 식도의 운동 활동을 지속적으로 기록하는 조밀한 간격의 센서를 통해 시간 경과에 따라 식도의 전체 길이를 통해 압력 데이터를 수집할 수 있는 식도 측정의 발전입니다. 그런 다음 이 정보를 기존의 선 도표 또는 식도 압력 활동의 간결하고 시각적으로 직관적인 표시인 시공간 도표로 분석할 수 있습니다.1 이 프로세스는 75명의 일반 지원자를 대상으로 정량화 및 검증되었습니다.2 증가하는 증거는 HRM이 기존 압력 측정법에 비해 식도 기능을 평가하는 데 더 민감하고 정확한 수단임을 시사합니다.1 3 기존 압력 측정법과 비교하여 HRM은 볼루스 운반의 성공을 예측할 수 있는 정확도를 높입니다.1 이것은 식도 증상이 전통적인 압력 측정 그 자체보다 손상된 덩어리 수송과 더 밀접하게 연관되어 있기 때문에 중요합니다.4
HRM에서 제공하는 추가 정보와 시공간 플롯으로 데이터를 제시함으로써 조사관은 처음으로 정상적인 식습관 동안 식도의 압력 활동을 연구할 수 있습니다. 이 연구는 위치, 볼루스 부피 및 일관성(액체, 고체)의 영향을 평가할 것입니다. 또한 표준화된 시험 식사 중 압력 활동이 관찰됩니다.
이러한 '생리학적 문제'로 인한 식도 반응을 이해하는 것은 대부분의 환자가 삼킴 문제, 역류 또는 흉통을 호소하기 때문에 임상적으로 중요할 수 있습니다. 이는 개별 물, 점성 유체(예: 요거트) 또는 작고 단단한 덩어리 삼키기.
건강한 대조군은 정상적인 데이터를 제공하기 위한 연구가 될 것입니다. 식도 증상 조사를 위해 의뢰된 환자는 생리적 도전이 이 그룹을 정상 대조군과 구별하고 환자 증상을 설명하며 진단 수율을 높이는 능력을 증가시키는지 여부를 평가하기 위해 연구될 것입니다.
자세의 영향 건강한 지원자와 경증-중등도 역류 질환 환자 모두 누운 자세에서 일시적인 하부 식도 괄약근 이완(TLOSR) 및 역류 현상이 억제된다는 것은 잘 알려져 있습니다.7 식도 연동 운동과 기존 압력 측정법으로 평가한 하부 식도 괄약근 압력에 대한 자세의 영향은 일관성이 떨어졌습니다.
최근에 HRM과 비디오 투시법이 식도 기능에 대한 위치와 볼루스 일관성의 영향을 연구하기 위해 적용되었습니다.8 이 마르고 건강한 지원자에게서 LOS 압력에 대한 위치의 영향은 발견되지 않았습니다. 대조적으로 피험자가 똑바로 선 자세에서 앙와위 자세로 이동함에 따라 연동 압력이 증가하고 속도가 감소했습니다. 유사하게, 연동 압력은 증가하고 속도는 피험자가 마른 물, 단단한 삼키기를 취함에 따라 점진적으로 감소했습니다.8 이러한 관찰은 식도 기능이 틀에 박힌 것이 아니라 볼루스 수송에 필요한 작업 부하에 반응한다는 것을 보여주는 결합된 내압계 및 임피던스 연구를 확인합니다. 5 67
결과는 주어진 개인에 대해 일관되지만 연동 수축 압력의 변동이 높고 건강한 지원자와 환자의 연동 압력과 볼루스 수송의 성공 사이의 상관관계는 약합니다. 오히려 Fox et al. 특히 고형물에 대한 성공적인 볼루스 수송은 증가된 연동압보다 근위(줄무늬) 및 중간 원위(평활근) 수축 사이의 효과적인 조정에 더 의존할 수 있음을 시사합니다. 특히 중간 식도 분절의 즉각적인 반응은 식도를 통한 성공적인 덩어리 수송과 관련이 있는 것으로 보입니다.8
삼킨 물질은 거꾸로 된 위치에서 식도를 통해 성공적으로 운반될 수 있습니다. HRM을 사용하면 인두에서 위로 식도 연동 운동 및 덩어리 수송에 대한 자세한 분석이 가능합니다. 우리는 건강한 지원자의 액체 및 점성 물질 삼킴에 대한 3가지 다른 자세(직립, 앙와위 및 60o 머리 숙임)의 효과를 조사할 것을 제안합니다. 극도로 머리를 숙인 자세를 사용하면 중력에 대한 증가된 작업에 대한 식도 반응을 강조하는 고전적인 생리학적 도전을 제공합니다.
식도 작업 부하를 증가시키는 추가 이벤트에는 대량의 유체(즉, 자유로운 음주) 및 고형 음식 섭취(즉, 테스트 식사). 식도 기능에 대한 위치 연구에 이어, 우리는 식도 및 하부 식도 괄약근 기능에 대한 표준화된 시험 식사의 섭취와 여러 번의 반복 삼키기에 의해 표준화된 유체 부하를 마시는 효과를 평가할 것입니다. 식후 식도-위 기능도 평가하기 위해 섭취 후 20분 동안 관찰을 계속할 것입니다.
연구 가설 식도 운동 기능에 의해 개발된 추진력은 작업 부하에 따라 점진적으로 '증가'합니다(예: 건강한 자원 봉사자의 성향 증가, 단단한 음식).
가설 #1: 이 '추진력의 증가'는 연동 수축의 조정과 볼루스 내압(즉, 종점은 HRM에 의해서만 평가됨)보다 수축 압력에 대한 효과(즉, 기존 압력계로도 평가되는 종점).
마시는 동안 반복적으로 삼키면 식도 수축이 억제됩니다. 가설 #2: 간헐적이고 조정된 강력한 연동파가 시험 식사 중에 관찰될 것이며 이 활동의 실패는 상승된 볼루스 내 압력 및 증상(삼킴곤란, 역류, 흉통)을 초래할 것입니다.
가설 #3: 시험 식사 중 및 식사 후 관찰은 정지 연구 중에 반추 및 역류 관련 증상에 대한 진단 수율을 증가시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SE1 7EH
- Oesophageal Laboratory, GSTT
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
연구에 포함될 대상은 다음과 같습니다.
- 남성 또는 여성
- 만 18세 이상
- HRM 절차에 대해 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준
일반 컨트롤의 경우:
- 식도 소화기 질환의 증상 또는 병력이 있는 경우
- 정기적인 약물 복용으로 때때로 진통제 사용(예: 아스피린) 허용
- 혈액학적 이상이 있는 경우
- 전염병의 증거가 있는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 사람.
- 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 증거 또는 병력이 있는 경우
- 당뇨병을 동반한
- 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 제한하는 정신 장애
- 연구 기간 동안 다른 연구 약물을 복용 중이거나 복용할 계획인 자
- 연구 1주일 이내에 상부 GI 운동성에 영향을 미치는 약물을 사용하는 경우(즉, 칼슘 채널 차단제, 운동 촉진제, 마크로라이드 항생제).
- PPI 및 H2 차단제 사용
환자의 경우:
- 식도 증상이 없는 경우(예: 비만 수술 전 연구를 위해 추천됨)
- 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 제한하는 정신 장애
- 연구 기간 동안 다른 연구 약물을 복용 중이거나 복용할 계획인 자
- 연구 1주일 이내에 상부 GI 운동성에 영향을 미치는 약물을 사용하는 경우(즉, 칼슘 채널 차단제, 운동 촉진제, 마크로라이드 항생제).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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