- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00482885
Koordination versus tryk i esophageal peristaltik
Effekten af position på esophageal peristaltik og LOS-tryk: en højopløsningsmanometriundersøgelse
High Resolution Manometry (HRM) er et nyt fremskridt inden for oesophageal måling, der tillader indsamling af trykdata gennem hele længden af esophagus over tid via tætsiddende sensorer, der kontinuerligt registrerer den motoriske aktivitet af oesophagus. Dette tillader ikke kun at måle kontraktilt tryk, men også koordinationen (proximal-distale) af kontraktioner og udviklingen af effektivt intrabolustryk (den kraft, der driver bolusbevægelsen).
Undersøgelseshypotesen er, at (1) der vil være en progressiv stigning i det peristaltiske tryk og fald i hastigheden, når forsøgspersonerne bevæger sig fra oprejst, gennem liggende til op og ned, og (2) stigningen i tryk vil være mest tydelig i mellemøsofagus i overgangszonen mellem de tværstribede og de glatte muskelkontraktioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion High Resolution Manometry (HRM) er et fremskridt inden for oesophageal måling, der tillader indsamling af trykdata gennem hele længden af esophagus over tid via tætsiddende sensorer, der kontinuerligt registrerer den motoriske aktivitet af oesophagus. Denne information kan derefter analyseres enten som konventionelle linjeplot eller som en spatiotemporal plot, en kompakt, visuelt intuitiv præsentation af esophageal trykaktivitet.1 Denne proces er blevet kvantificeret og verificeret hos 75 normale frivillige.2 Stigende evidens tyder på, at HRM er et mere følsomt og præcist middel til at vurdere esophageal funktion sammenlignet med konventionel manometri.1 3 Sammenlignet med konventionel manometri øger HRM nøjagtigheden, hvormed succesen med bolustransport kan forudsiges.1 Dette er vigtigt, fordi oesophageale symptomer er tættere forbundet med nedsat bolustransport end konventionelle trykmålinger i sig selv.4
Den yderligere information, som HRM giver og præsentationen af data som et spatiotemporalt plot gør det muligt for efterforskere at studere trykaktiviteten i spiserøret under normal spiseadfærd for første gang. Denne undersøgelse vil vurdere virkningerne af position, bolusvolumen og konsistens (flydende, fast). Derudover vil trykaktivitet under et standardiseret testmåltid blive observeret.
Forståelse af spiserørsreaktionen på grund af disse 'fysiologiske udfordringer' vil sandsynligvis være af klinisk betydning, fordi de fleste patienter klager over synkeproblemer, opstød eller brystsmerter under sådanne hændelser og i den postprandiale periode. Dette er i modsætning til standard manometriprotokoller, der kun omfatter indtagelse af individuelt vand, viskøs væske (f.eks. yoghurt) eller små faste bolussluger.
Sunde kontroller vil være undersøgelser for at give normale data. Patienter, der henvises til undersøgelse af oesophageale symptomer, vil blive undersøgt for at vurdere, om fysiologisk udfordring øger evnen til at differentiere denne gruppe fra normale kontroller, forklare patientsymptomer og øge det diagnostiske udbytte.
Virkninger af stilling Det er velkendt, at forbigående afslapning af den nedre oesophageal sphincter (TLOSR) og reflukshændelser undertrykkes i liggende stilling hos både raske frivillige og hos patienter med mild-moderat reflukssygdom.7 Effekterne af position på esophageal peristaltik og lavere oesophageal sphincter-tryk vurderet ved konventionel manometri har været mindre konsistente.
For nylig er HRM og video-fluoroskopi blevet anvendt til at studere effekten af position og boluskonsistens på esophageal funktion.8 Ingen effekt af position på LOS-tryk blev fundet hos disse tynde, raske frivillige. I modsætning hertil steg det peristaltiske tryk, og hastigheden faldt, når motivet bevægede sig fra oprejst til liggende stilling. På samme måde steg det peristaltiske tryk, og hastigheden faldt gradvist, efterhånden som forsøgspersonen tog tørre, vand og faste sluger.8 Disse observationer bekræfter kombineret manometri og impedansundersøgelser, der viser, at esophageal funktion ikke er stereotyp, men reagerer på den arbejdsbyrde, der kræves til bolustransport. 5 67
Selvom resultaterne er konsistente for et givet individ, er variationen i det peristaltiske kontraktile tryk høj, og korrelationen mellem peristaltisk tryk og succesen med bolustransport hos raske frivillige og patienter er svag. Snarere foreløbige observationer af Fox et al. tyder på, at vellykket bolustransport, især for faste stoffer, kan afhænge mere af effektiv koordination mellem proksimale (stribede) og mid-distale (glatte muskler) kontraktioner end øget peristaltisk tryk. Især den hurtige respons fra det mellemøsofageale segment ser ud til at være forbundet med vellykket bolustransport gennem oesophagus.8
Indtaget materiale kan med succes transporteres gennem spiserøret i omvendt position. Ved brug af HRM er en detaljeret analyse af esophageal peristaltik og bolustransport fra svælget til maven mulig. Vi foreslår at undersøge effekten af 3 forskellige positioner (opretstående, liggende og 60o hovedet nedad) på indtagelsen af flydende og tyktflydende materiale hos raske frivillige. Brug af den ekstreme hoved-ned-position giver en klassisk fysiologisk udfordring, der vil fremhæve spiserørets reaktion på øget arbejde mod tyngdekraften.
Yderligere hændelser, der øger esophageal arbejdsbyrde, omfatter hurtig indtagelse af store mængder væske (dvs. frit at drikke) og indtagelse af fast føde (dvs. prøvemåltid). Efter undersøgelserne af position på esophageal funktion, vil vi derefter vurdere effekten af at drikke en standardiseret væskebelastning ved flere gentagne synke og indtagelse af et standardiseret testmåltid på oesophageal og nedre oesophageal sphincter funktion. Observationer vil blive fortsat i 20 minutter efter indtagelse for også at vurdere øsofagogastrisk funktion i den postprandiale periode.
Undersøgelseshypotese Drivkraften udviklet af esophageal motorisk funktion 'øger' progressivt med arbejdsbelastningen (f. stigende tilbøjelighed, fast føde) hos raske frivillige.
Hypotese #1: Denne 'stigning i drivkraft' vil være mere tydelig og konsistent som en øget koordinering af peristaltiske kontraktioner og udvikling af intrabolustryk (dvs. endepunkter kun vurderet af HRM) end virkninger på kontraktilt tryk (dvs. endepunkter vurderet også ved konventionel manometri).
Gentagen synkning under drikkelse undertrykker esophageal kontraktilitet. Hypotese #2: Intermitterende, koordinerede og kraftige peristaltiske bølger vil blive observeret under et testmåltid, og svigt af denne aktivitet vil resultere i forhøjet intrabolustryk og symptomer (dysfagi, regurgitation, brystsmerter).
Hypotese #3: Observationer under og efter et testmåltid vil øge det diagnostiske udbytte for drøvtygnings- og refluksrelaterede symptomer under stationære undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Oesophageal Laboratory, GSTT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Emner der skal inkluderes i undersøgelsen er:
- mand eller kvinde
- mindst 18 år
- har givet informeret samtykke til HRM-proceduren
Eksklusionskriterier
For normal kontrol:
- med symptomer eller en historie med esophageal gastrointestinal sygdom
- med regelmæssig indtagelse af medicin. Lejlighedsvis brug af smertestillende (f. aspirin) er tilladt
- med eventuelle hæmatologiske abnormiteter
- med tegn på infektionssygdom
- som er gravide eller ammer.
- med beviser eller historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste to år
- med diabetes melitis
- med psykisk funktionsnedsættelse, der begrænser muligheden for at overholde studiekrav
- som tager eller planlægger at tage andre forsøgslægemidler under undersøgelsen
- med brug af medicin, der påvirker øvre GI-motilitet inden for en uge efter undersøgelsen (dvs. calciumkanalblokkere, prokinetiske lægemidler, makrolidantibiotika).
- med brug af PPI'er og H2-blokkere
Til patienter:
- uden esophageale symptomer (f. henvist til undersøgelser forud for fedmekirurgi)
- med psykisk funktionsnedsættelse, der begrænser muligheden for at overholde studiekrav
- som tager eller planlægger at tage andre forsøgslægemidler under undersøgelsen
- med brug af medicin, der påvirker øvre GI-motilitet inden for en uge efter undersøgelsen (dvs. calciumkanalblokkere, prokinetiske lægemidler, makrolidantibiotika).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07/Q0702/3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .