- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00482885
Koordination versus Druck in der Peristaltik der Speiseröhre
Die Auswirkung der Position auf die Peristaltik der Speiseröhre und den LOS-Druck: eine hochauflösende Manometriestudie
Bei der hochauflösenden Manometrie (HRM) handelt es sich um einen neuen Fortschritt in der Ösophagusmessung, der die Erfassung von Druckdaten über die gesamte Länge der Speiseröhre im Laufe der Zeit über eng beieinander liegende Sensoren ermöglicht, die kontinuierlich die motorische Aktivität der Speiseröhre aufzeichnen. Dies ermöglicht nicht nur die Messung des Kontraktionsdrucks, sondern auch die Koordination (proximal-distal) der Kontraktionen und die Entwicklung eines effektiven Intrabolusdrucks (der Kraft, die die Bolusbewegung antreibt).
Die Studienhypothese lautet, dass (1) es zu einem fortschreitenden Anstieg des peristaltischen Drucks und einer Abnahme der Geschwindigkeit kommt, wenn sich die Probanden von der aufrechten über die Rückenlage in die auf dem Kopf stehende Position bewegen, und (2) der Druckanstieg am deutlichsten ist die mittlere Speiseröhre an der Übergangszone zwischen den Kontraktionen der quergestreiften und der glatten Muskulatur.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Die hochauflösende Manometrie (HRM) ist ein Fortschritt in der Ösophagusmessung, der die Erfassung von Druckdaten über die gesamte Länge der Speiseröhre im Zeitverlauf über eng beieinander liegende Sensoren ermöglicht, die kontinuierlich die motorische Aktivität der Speiseröhre aufzeichnen. Diese Informationen können dann entweder als herkömmliche Liniendiagramme oder als raumzeitliches Diagramm analysiert werden, eine kompakte, visuell intuitive Darstellung der ösophagealen Druckaktivität.1 Dieser Prozess wurde an 75 normalen Freiwilligen quantifiziert und verifiziert.2 Zunehmende Beweise deuten darauf hin, dass HRM im Vergleich zur herkömmlichen Manometrie ein empfindlicheres und genaueres Mittel zur Beurteilung der Speiseröhrenfunktion ist.1 3 Im Vergleich zur herkömmlichen Manometrie erhöht HRM die Genauigkeit, mit der der Erfolg des Bolustransports vorhergesagt werden kann.1 Dies ist wichtig, da ösophageale Symptome enger mit einem gestörten Bolustransport verknüpft sind als herkömmliche Druckmessungen an sich.4
Die durch HRM bereitgestellten zusätzlichen Informationen und die Darstellung der Daten als raumzeitliches Diagramm ermöglichen es Forschern erstmals, die Druckaktivität in der Speiseröhre während des normalen Essverhaltens zu untersuchen. In dieser Studie werden die Auswirkungen von Position, Bolusvolumen und Konsistenz (flüssig, fest) bewertet. Darüber hinaus wird die Druckaktivität während einer standardisierten Testmahlzeit beobachtet.
Das Verständnis der ösophagealen Reaktion aufgrund dieser „physiologischen Herausforderungen“ dürfte von klinischer Bedeutung sein, da die meisten Patienten während solcher Ereignisse und in der postprandialen Phase über Schluckprobleme, Aufstoßen oder Brustschmerzen klagen. Dies steht im Gegensatz zu Standard-Manometrieprotokollen, die nur die Aufnahme von einzelnem Wasser, viskoser Flüssigkeit (z. B. Joghurt) oder kleine, feste Bolusschlucke.
Gesunde Kontrollpersonen werden Studien sein, um normale Daten zu liefern. Patienten, die zur Untersuchung von ösophagealen Symptomen überwiesen werden, werden untersucht, um zu beurteilen, ob eine physiologische Belastung die Fähigkeit erhöht, diese Gruppe von normalen Kontrollpersonen zu unterscheiden, Patientensymptome zu erklären und die diagnostische Ausbeute zu erhöhen.
Auswirkungen der Position Es ist bekannt, dass vorübergehende Entspannungen des unteren Ösophagussphinkters (TLOSRs) und Refluxereignisse in Rückenlage sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Refluxkrankheit unterdrückt werden.7 Die Auswirkungen der Position auf die Peristaltik der Speiseröhre und den Druck des unteren Ösophagussphinkters, die mittels konventioneller Manometrie ermittelt wurden, waren weniger konsistent.
Kürzlich wurden HRM und Video-Fluoroskopie eingesetzt, um die Auswirkung von Position und Boluskonsistenz auf die Speiseröhrenfunktion zu untersuchen.8 Bei diesen dünnen, gesunden Probanden wurde kein Einfluss der Position auf den LOS-Druck festgestellt. Im Gegensatz dazu nahm der peristaltische Druck zu und die Geschwindigkeit ab, wenn sich die Versuchsperson von der aufrechten in die Rückenlage bewegte. In ähnlicher Weise nahm der peristaltische Druck zu und die Geschwindigkeit nahm zunehmend ab, wenn die Versuchsperson Trocken-, Wasser- und feste Schlucke zu sich nahm.8 Diese Beobachtungen bestätigen kombinierte Manometrie- und Impedanzstudien, die zeigen, dass die Funktion der Speiseröhre nicht stereotyp ist, sondern auf die für den Bolustransport erforderliche Arbeitsbelastung reagiert. 5 67
Obwohl die Ergebnisse für eine bestimmte Person konsistent sind, ist die Variation des peristaltischen Kontraktildrucks hoch und die Korrelation zwischen peristaltischem Druck und dem Erfolg des Bolustransports bei gesunden Probanden und Patienten schwach. Vielmehr sind vorläufige Beobachtungen von Fox et al. deuten darauf hin, dass ein erfolgreicher Bolustransport, insbesondere bei Feststoffen, möglicherweise eher von einer effektiven Koordination zwischen proximalen (quergestreiften) und mitteldistalen (glatten Muskelkontraktionen) als von einem erhöhten peristaltischen Druck abhängt. Insbesondere die schnelle Reaktion des mittleren Ösophagussegments scheint mit einem erfolgreichen Bolustransport durch die Speiseröhre verbunden zu sein.8
Verschlucktes Material kann in umgekehrter Position erfolgreich durch die Speiseröhre transportiert werden. Mit dem Einsatz von HRM ist eine detaillierte Analyse der ösophagealen Peristaltik und des Bolustransports vom Rachen zum Magen möglich. Wir schlagen vor, die Wirkung von drei verschiedenen Positionen (aufrecht, auf dem Rücken und 60° mit gesenktem Kopf) auf das Schlucken von flüssigem und viskosem Material bei gesunden Probanden zu untersuchen. Die Verwendung der extremen Kopf-nach-unten-Position stellt eine klassische physiologische Herausforderung dar, die die Reaktion der Speiseröhre auf erhöhte Arbeit gegen die Schwerkraft hervorhebt.
Weitere Ereignisse, die die Arbeitsbelastung der Speiseröhre erhöhen, sind die schnelle Aufnahme großer Flüssigkeitsmengen (d. h. kostenloses Trinken) und die Aufnahme fester Nahrung (d. h. Probemahlzeit). Im Anschluss an die Studien zur Position auf die Funktion der Speiseröhre werden wir dann die Auswirkung des Trinkens einer standardisierten Flüssigkeitsmenge durch mehrfaches wiederholtes Schlucken und der Einnahme einer standardisierten Testmahlzeit auf die Funktion der Speiseröhre und des unteren Ösophagussphinkters beurteilen. Die Beobachtungen werden 20 Minuten nach der Einnahme fortgesetzt, um auch die Speiseröhren-Magen-Funktion in der postprandialen Phase zu beurteilen.
Studienhypothese: Die treibende Kraft, die durch die motorische Funktion der Speiseröhre entwickelt wird, „steigt“ zunehmend mit der Arbeitsbelastung (z. B. zunehmende Neigung, feste Nahrung) bei gesunden Probanden.
Hypothese Nr. 1: Dieser „Anstieg der Antriebskraft“ wird offensichtlicher und konsistenter sein, wenn die Koordination der peristaltischen Kontraktionen und die Entwicklung des Intrabolusdrucks (d. h. Endpunkte, die nur durch HRM bewertet wurden) als Auswirkungen auf den kontraktilen Druck (d. h. Endpunkte, die auch durch konventionelle Manometrie bewertet wurden).
Wiederholtes Schlucken während des Trinkens unterdrückt die Kontraktilität der Speiseröhre. Hypothese Nr. 2: Während einer Testmahlzeit werden intermittierende, koordinierte und starke peristaltische Wellen beobachtet, und ein Versagen dieser Aktivität führt zu einem erhöhten Intrabolusdruck und zu erhöhten Symptomen (Dysphagie, Aufstoßen, Brustschmerzen).
Hypothese Nr. 3: Beobachtungen während und nach einer Testmahlzeit erhöhen die diagnostische Ausbeute für Wiederkäuer- und Refluxsymptome bei stationären Studien.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Oesophageal Laboratory, GSTT
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
Folgende Themen sollen in die Studie einbezogen werden:
- männlich oder weiblich
- mindestens 18 Jahre alt
- haben eine Einverständniserklärung für das HRM-Verfahren abgegeben
Ausschlusskriterien
Für normale Kontrollen:
- mit Symptomen oder einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen der Speiseröhre
- bei regelmäßiger Medikamenteneinnahme. Gelegentlicher Gebrauch von Schmerzmitteln (z.B. Aspirin) ist erlaubt
- mit irgendwelchen hämatologischen Anomalien
- mit Anzeichen einer Infektionskrankheit
- die schwanger sind oder stillen.
- mit Anzeichen oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten zwei Jahre
- mit Diabetes mellitus
- mit geistiger Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränkt, die Studienanforderungen zu erfüllen
- die während der Studie andere Prüfpräparate einnehmen oder dies planen
- bei Einnahme von Medikamenten, die die Motilität des oberen Gastrointestinaltrakts beeinflussen, innerhalb einer Woche nach der Studie (d. h. Kalziumkanalblocker, Prokinetika, Makrolid-Antibiotika).
- unter Verwendung von PPIs und H2-Blockern
Für Patienten:
- ohne ösophageale Symptome (z.B. für Studien vor einer bariatrischen Operation überwiesen)
- mit geistiger Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränkt, die Studienanforderungen zu erfüllen
- die während der Studie andere Prüfpräparate einnehmen oder dies planen
- bei Einnahme von Medikamenten, die die Motilität des oberen Gastrointestinaltrakts beeinflussen, innerhalb einer Woche nach der Studie (d. h. Kalziumkanalblocker, Prokinetika, Makrolid-Antibiotika).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07/Q0702/3
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