- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00482885
Koordination kontra tryck i esofageal peristaltik
Effekten av position på esofageal peristaltik och LOS-tryck: en högupplöst manometristudie
High Resolution Manometry (HRM) är ett nytt framsteg inom matstrupsmätning som tillåter insamling av tryckdata över hela matstrupens längd över tid via tätt placerade sensorer som kontinuerligt registrerar matstrupens motoriska aktivitet. Detta gör att inte bara det kontraktila trycket kan mätas, utan också koordinationen (proximal-distal) av sammandragningar och utvecklingen av effektivt intrabolustryck (kraften som driver bolusrörelsen).
Studiehypotesen är att (1) det kommer att ske en progressiv ökning av det peristaltiska trycket och minskningen av hastigheten när försökspersonerna rör sig från upprättstående, genom liggande till upp och ner läget och (2) ökningen av trycket kommer att vara tydligast i mitten av matstrupen vid övergångszonen mellan de tvärstrimmiga och glatta muskelkontraktionerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inledning High Resolution Manometry (HRM) är ett framsteg inom matstrupsmätning som tillåter insamling av tryckdata över hela matstrupen över tid via tätt placerade sensorer som kontinuerligt registrerar matstrupens motoriska aktivitet. Denna information kan sedan analyseras antingen som konventionella linjediagram eller som en spatiotemporal plot, en kompakt, visuellt intuitiv presentation av esofagustryckaktivitet.1 Denna process har kvantifierats och verifierats hos 75 normala volontärer.2 Allt fler bevis tyder på att HRM är ett känsligare och mer exakt sätt att bedöma esofagusfunktion jämfört med konventionell manometri.1 3 Jämfört med konventionell manometri ökar HRM noggrannheten med vilken framgången för bolustransport kan förutsägas.1 Detta är viktigt eftersom esofagussymptom är närmare kopplade till försämrad bolustransport än konventionella tryckmätningar i sig.4
Den ytterligare informationen som tillhandahålls av HRM och presentationen av data som en spatiotemporal plot gör det möjligt för utredare att studera tryckaktiviteten i matstrupen under normalt ätbeteende för första gången. Denna studie kommer att bedöma effekterna av position, bolusvolym och konsistens (flytande, fast). Dessutom kommer tryckaktivitet under en standardiserad testmåltid att observeras.
Att förstå esofagusresponsen på grund av dessa "fysiologiska utmaningar" är sannolikt av klinisk betydelse eftersom de flesta patienter klagar över sväljproblem, uppstötningar eller bröstsmärtor under sådana händelser och under postprandialperioden. Detta i motsats till standardmanometriprotokoll som inkluderar intag endast av individuellt vatten, trögflytande vätska (t.ex. yoghurt) eller små fasta bolussvalor.
Friska kontroller kommer att vara studier för att tillhandahålla normala data. Patienter som remitteras för utredning av esofagussymptom kommer att studeras för att bedöma om fysiologisk utmaning ökar förmågan att skilja denna grupp från normala kontroller, förklara patientsymptom och öka diagnostiskt utbyte.
Positionseffekter Det är välkänt att övergående nedre esofagussfinkteravslappningar (TLOSR) och refluxhändelser dämpas i ryggläge hos både friska frivilliga och hos patienter med mild till måttlig refluxsjukdom.7 Effekterna av position på esofagusperistaltiken och lägre esofagussfinktertryck bedömda med konventionell manometri har varit mindre konsekventa.
Nyligen har HRM och videofluoroskopi använts för att studera effekten av position och boluskonsistens på esofagusfunktionen.8 Ingen effekt av position på LOS-tryck hittades hos dessa smala, friska frivilliga. Däremot ökade det peristaltiska trycket och hastigheten minskade när motivet rörde sig från upprätt till ryggläge. På liknande sätt ökade det peristaltiska trycket och hastigheten minskade progressivt när försökspersonen tog torra, vatten och fasta sväljer.8 Dessa observationer bekräftar kombinerade manometri- och impedansstudier som visar att esofagusfunktionen inte är stereotyp utan svarar på den arbetsbelastning som krävs för bolustransport. 5 67
Även om fynden är konsekventa för en given individ är variationen i det peristaltiska kontraktila trycket hög och korrelationen mellan peristaltiskt tryck och framgången med bolustransport hos friska frivilliga och patienter är svag. Snarare preliminära observationer av Fox et al. tyder på att framgångsrik bolustransport, särskilt för fasta ämnen, kan bero mer på effektiv koordination mellan proximala (strimmiga) och mittdistala (släta muskel) kontraktioner än ökat peristaltiskt tryck. I synnerhet tycks det omedelbara svaret från mitten av esofagussegmentet vara kopplat till framgångsrik bolustransport genom matstrupen.8
Sväljt material kan framgångsrikt transporteras genom matstrupen i upp och ner läge. Med användning av HRM är en detaljerad analys av esofageal peristaltik och bolustransport från svalget till magsäcken möjlig. Vi föreslår att undersöka effekten av 3 olika positioner (upprätt, liggande och 60o med huvudet nedåt) på att svälja flytande och trögflytande material hos friska frivilliga. Användning av det extrema läget med huvudet nedåt ger en klassisk fysiologisk utmaning som kommer att belysa esofagusresponsen på ökat arbete mot gravitationen.
Ytterligare händelser som ökar matstrupens arbetsbelastning inkluderar snabbt intag av stora volymer vätska (dvs. fritt drickande) och intag av fast föda (dvs. provmåltid). Efter studier av position på esofagusfunktion kommer vi sedan att bedöma effekten av att dricka en standardiserad vätskemängd genom flera upprepade sväljningar och intag av en standardiserad testmåltid på esofagus- och nedre esofagussfinkterfunktion. Observationer kommer att fortsätta i 20 minuter efter intag för att även bedöma esofagogastrisk funktion under den postprandiala perioden.
Studiehypotes Den drivkraft som utvecklas av esofagusmotorik "ökar" progressivt med arbetsbelastningen (t. ökande benägenhet, fast föda) hos friska frivilliga.
Hypotes #1: Denna "ökning av drivkraft" kommer att bli mer uppenbar och konsekvent som en ökad koordination av peristaltiska sammandragningar och utveckling av intrabolustryck (dvs. endpoints utvärderade endast av HRM) än effekter på kontraktilt tryck (dvs. endpoints utvärderade också med konventionell manometri).
Upprepad sväljning under drickande dämpar matstrupens kontraktilitet. Hypotes #2: Intermittenta, koordinerade och kraftfulla peristaltiska vågor kommer att observeras under en testmåltid och misslyckande med denna aktivitet kommer att resultera i förhöjt intrabolustryck och symtom (dysfagi, uppstötningar, bröstsmärtor).
Hypotes #3: Observationer under och efter en testmåltid kommer att öka den diagnostiska avkastningen för idisslande och refluxrelaterade symtom under stationära studier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Oesophageal Laboratory, GSTT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
Ämnen som ska inkluderas i studien är:
- man eller kvinna
- minst 18 år
- har gett informerat samtycke till HRM-förfarandet
Exklusions kriterier
För normala kontroller:
- med symtom eller en historia av esofagus gastrointestinal sjukdom
- med regelbundet intag av medicin. Enstaka användning av smärtstillande medel (t. aspirin) är tillåtet
- med eventuella hematologiska avvikelser
- med några tecken på infektionssjukdom
- som är gravida eller ammar.
- med bevis eller historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste två åren
- med diabetes mellit
- med psykisk funktionsnedsättning som begränsar förmågan att uppfylla studiekrav
- som tar eller planerar att ta andra prövningsläkemedel under studien
- med användning av mediciner som påverkar övre GI-motiliteten inom en vecka efter studien (dvs. kalciumkanalblockerare, prokinetiska läkemedel, makrolidantibiotika).
- med användning av PPI och H2-blockerare
För patienter:
- utan esofagusymtom (t.ex. remitteras för studier innan bariatrisk kirurgi)
- med psykisk funktionsnedsättning som begränsar förmågan att uppfylla studiekrav
- som tar eller planerar att ta andra prövningsläkemedel under studien
- med användning av mediciner som påverkar övre GI-motiliteten inom en vecka efter studien (dvs. kalciumkanalblockerare, prokinetiska läkemedel, makrolidantibiotika).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07/Q0702/3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastroesofageal reflux
-
Ruijin HospitalAktiv, inte rekryterandeGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenHar inte rekryterat ännuReflux, Gastroesofageal | Gastro-esofageal refluxTyskland
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.AvslutadExtra-esofageal refluxFörenta staterna
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
University Hospital MuensterAvslutadReflux, Gastroesofageal | Refluxsjukdom | Reflux, LaryngofaryngealTyskland
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
LunGuard Ltd.Okänd
-
Northwestern UniversityRespiratory Technology CorporationAvslutadExtraesofageal reflux | Laryngofaryngeal reflux (LPR) | Reflux Laryngit | Bakre laryngitFörenta staterna
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadUrinvägsinfektion | Vesicoureteral Reflux (VUR)Filippinerna