- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00482885
Coordinación versus presión en el peristaltismo esofágico
El efecto de la posición sobre el peristaltismo esofágico y las presiones LOS: un estudio de manometría de alta resolución
La manometría de alta resolución (HRM) es un nuevo avance en la medición del esófago que permite la adquisición de datos de presión a lo largo del tiempo a lo largo del esófago a través de sensores poco espaciados que registran continuamente la actividad motora del esófago. Esto permite medir no solo la presión contráctil, sino también la coordinación (proximal-distal) de las contracciones y el desarrollo de una presión intra-bolo efectiva (la fuerza que impulsa el movimiento del bolo).
La hipótesis del estudio es que (1) habrá un aumento progresivo en la presión peristáltica y una disminución en la velocidad a medida que los sujetos se mueven desde la posición erguida, pasando por la posición supina hasta la posición boca abajo y (2) el aumento en la presión será más evidente en el esófago medio en la zona de transición entre las contracciones del músculo estriado y liso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción La manometría de alta resolución (HRM, por sus siglas en inglés) es un avance en la medición esofágica que permite la adquisición de datos de presión en toda la longitud del esófago a lo largo del tiempo a través de sensores poco espaciados que registran continuamente la actividad motora del esófago. Luego, esta información se puede analizar como gráficos lineales convencionales o como un gráfico espaciotemporal, una presentación compacta y visualmente intuitiva de la actividad de la presión esofágica.1 Este proceso ha sido cuantificado y verificado en 75 voluntarios normales.2 La creciente evidencia sugiere que la HRM es un medio más sensible y preciso para evaluar la función esofágica en comparación con la manometría convencional.1 3 En comparación con la manometría convencional, la HRM aumenta la precisión con la que se puede predecir el éxito del transporte del bolo.1 Esto es importante porque los síntomas esofágicos están más estrechamente relacionados con la alteración del transporte del bolo que con las mediciones de presión convencionales per se.4
La información adicional proporcionada por HRM y la presentación de datos como un diagrama espaciotemporal permiten a los investigadores estudiar la actividad de presión en el esófago durante el comportamiento alimentario normal por primera vez. Este estudio evaluará los efectos de la posición, el volumen del bolo y la consistencia (líquido, sólido). Además, se observará la actividad de la presión durante una comida de prueba estandarizada.
Es probable que la comprensión de la respuesta esofágica debida a estos "desafíos fisiológicos" sea de importancia clínica porque la mayoría de los pacientes se quejan de problemas para tragar, regurgitación o dolor torácico durante tales eventos y en el período posprandial. Esto contrasta con los protocolos de manometría estándar que incluyen la ingesta solo de agua individual, fluido viscoso (p. yogur) o pequeños bolos sólidos.
Los controles sanos serán estudios para proporcionar datos normales. Se estudiarán los pacientes derivados para la investigación de los síntomas esofágicos para evaluar si el desafío fisiológico aumenta la capacidad de diferenciar este grupo de los controles normales, explicar los síntomas del paciente y aumentar el rendimiento del diagnóstico.
Efectos de la posición Es bien sabido que las relajaciones transitorias del esfínter esofágico inferior (TLOSR) y los eventos de reflujo se suprimen en la posición supina tanto en voluntarios sanos como en pacientes con enfermedad por reflujo leve a moderada.7 Los efectos de la posición sobre el peristaltismo esofágico y la presión del esfínter esofágico inferior evaluados mediante manometría convencional han sido menos consistentes.
Recientemente se ha aplicado la HRM y la videofluoroscopia para estudiar el efecto de la posición y la consistencia del bolo sobre la función esofágica.8 No se encontró ningún efecto de la posición sobre la presión LOS en estos voluntarios sanos y delgados. En contraste, la presión peristáltica aumentó y la velocidad disminuyó a medida que el sujeto se movía de la posición erguida a la supina. De manera similar, la presión peristáltica aumentaba y la velocidad disminuía progresivamente a medida que el sujeto tomaba degluciones secas, de agua y sólidas.8 Estas observaciones confirman los estudios combinados de manometría e impedancia que muestran que la función esofágica no está estereotipada sino que responde a la carga de trabajo requerida para el transporte del bolo. 5 67
Aunque los hallazgos son consistentes para un individuo dado, la variación en la presión contráctil peristáltica es alta y la correlación entre la presión peristáltica y el éxito del transporte del bolo en voluntarios y pacientes sanos es débil. Más bien, las observaciones preliminares de Fox et al. sugieren que el transporte exitoso del bolo, especialmente para los sólidos, puede depender más de la coordinación efectiva entre las contracciones proximales (estriadas) y mediodistales (músculo liso) que del aumento de la presión peristáltica. En particular, la pronta respuesta del segmento esofágico medio parece estar relacionada con el transporte exitoso del bolo a través del esófago.8
El material tragado se puede transportar con éxito a través del esófago en posición invertida. Con el uso de HRM, es posible un análisis detallado del peristaltismo esofágico y el transporte del bolo desde la faringe al estómago. Proponemos explorar el efecto de 3 posiciones diferentes (vertical, supina y 60o con la cabeza hacia abajo) sobre la deglución de líquido y material viscoso en voluntarios sanos. El uso de la posición extrema con la cabeza hacia abajo proporciona un desafío fisiológico clásico que resaltará la respuesta esofágica al aumento del trabajo contra la gravedad.
Otros eventos que aumentan la carga de trabajo esofágico incluyen la ingesta rápida de grandes volúmenes de líquido (es decir, beber libremente) y la ingesta de alimentos sólidos (es decir, comida de prueba). Después de los estudios de posición sobre la función esofágica, evaluaremos el efecto de beber una carga de líquido estandarizada mediante múltiples tragos repetidos y la ingesta de una comida de prueba estandarizada sobre la función esofágica y del esfínter esofágico inferior. Las observaciones continuarán durante 20 minutos después de la ingestión para evaluar también la función esófago-gástrica en el período posprandial.
Hipótesis del estudio La fuerza impulsora desarrollada por la función motora esofágica 'aumenta' progresivamente con la carga de trabajo (p. inclinación creciente, alimentos sólidos) en voluntarios sanos.
Hipótesis #1: Este 'aumento en la fuerza impulsora' será más aparente y consistente como un aumento en la coordinación de las contracciones peristálticas y el desarrollo de la presión intrabolo (es decir, puntos finales evaluados solo por HRM) que los efectos sobre la presión contráctil (es decir, puntos finales evaluados también por manometría convencional).
La deglución repetida durante la bebida suprime la contractilidad esofágica. Hipótesis n.º 2: se observarán ondas peristálticas intermitentes, coordinadas y potentes durante una comida de prueba y el fracaso de esta actividad dará como resultado un aumento de la presión intrabolo y síntomas (disfagia, regurgitación, dolor torácico).
Hipótesis n.º 3: las observaciones durante y después de una comida de prueba aumentarán el rendimiento diagnóstico de los síntomas relacionados con la rumia y el reflujo durante los estudios estacionarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Oesophageal Laboratory, GSTT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los temas a incluir en el estudio son aquellos:
- masculino o femenino
- al menos 18 años de edad
- han dado su consentimiento informado para el procedimiento HRM
Criterio de exclusión
Para controles normales:
- con síntomas o antecedentes de enfermedad gastrointestinal esofágica
- con la ingesta regular de medicamentos. Uso ocasional de analgésicos (p. aspirina) está permitido
- con cualquier anormalidad hematológica
- con cualquier evidencia de enfermedad infecciosa
- que están embarazadas o amamantando.
- con evidencia o antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos dos años
- con diabetes melitis
- con discapacidad mental que limita la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio
- que están tomando o planean tomar otros medicamentos en investigación durante el estudio
- con el uso de medicamentos que influyen en la motilidad GI superior dentro de la semana del estudio (es decir, bloqueadores de los canales de calcio, fármacos procinéticos, antibióticos macrólidos).
- con uso de IBP y bloqueadores H2
Para pacientes:
- sin síntomas esofágicos (p. derivado para estudios previos a cirugía bariátrica)
- con discapacidad mental que limita la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio
- que están tomando o planean tomar otros medicamentos en investigación durante el estudio
- con el uso de medicamentos que influyen en la motilidad GI superior dentro de la semana del estudio (es decir, bloqueadores de los canales de calcio, fármacos procinéticos, antibióticos macrólidos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07/Q0702/3
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