- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00482885
Koordinaatio vs. paine ruokatorven peristaltikassa
Asennon vaikutus ruokatorven peristaltiikkaan ja LOS-paineisiin: korkearesoluutioinen manometriatutkimus
High Resolution Manometria (HRM) on uusi edistysaskel ruokatorven mittauksessa, joka mahdollistaa painetietojen keräämisen ruokatorven koko pituudelta ajan mittaan lähekkäin olevien antureiden avulla, jotka tallentavat jatkuvasti ruokatorven motorista aktiivisuutta. Tämä mahdollistaa supistumispaineen mittaamisen lisäksi myös supistusten koordinaation (proksimaalinen-distaalinen) ja tehokkaan intraboluspaineen (voima, joka ohjaa boluksen liikettä) kehittymisen.
Tutkimuksen hypoteesi on, että (1) peristalttinen paine kasvaa asteittain ja nopeus pienenee, kun koehenkilöt liikkuvat pystyasennosta selällään ylösalaisin ja (2) paineen nousu näkyy selvimmin ruokatorven keskiosa poikkijuovaisen ja sileän lihassupistuksen välisellä siirtymäalueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto High Resolution Manometria (HRM) on edistysaskel ruokatorven mittauksessa, joka mahdollistaa painetietojen keräämisen ruokatorven koko pituudelta ajan mittaan lähekkäin olevien antureiden avulla, jotka tallentavat jatkuvasti ruokatorven motorista aktiivisuutta. Nämä tiedot voidaan sitten analysoida joko tavanomaisina viivakaavioina tai spatiotemporaalisena käyränä, joka on kompakti, visuaalisesti intuitiivinen esitys ruokatorven paineen aktiivisuudesta.1 Tämä prosessi on kvantifioitu ja vahvistettu 75 normaalilla vapaaehtoisella.2 Kasvava näyttö viittaa siihen, että HRM on herkempi ja tarkempi tapa arvioida ruokatorven toimintaa kuin perinteinen manometria.1 3 Perinteiseen manometriaan verrattuna HRM lisää tarkkuutta, jolla boluskuljetuksen onnistuminen voidaan ennustaa.1 Tämä on tärkeää, koska ruokatorven oireet liittyvät läheisemmin boluksen kuljetuksen heikkenemiseen kuin tavanomaiset painemittaukset sinänsä.4
HRM:n tarjoamat lisätiedot ja tietojen esittäminen spatiotemporaalisena käyränä antavat tutkijoille mahdollisuuden tutkia ensimmäistä kertaa ruokatorven paineaktiivisuutta normaalin syömiskäyttäytymisen aikana. Tässä tutkimuksessa arvioidaan sijainnin, boluksen tilavuuden ja koostumuksen (nestemäinen, kiinteä) vaikutuksia. Lisäksi tarkkaillaan paineaktiivisuutta standardoidun testiaterian aikana.
Näistä "fysiologisista haasteista" johtuvan ruokatorven vasteen ymmärtämisellä on todennäköisesti kliinistä merkitystä, koska useimmat potilaat valittavat nielemisongelmista, regurgitaatiosta tai rintakivuista tällaisten tapahtumien aikana ja aterian jälkeisenä aikana. Tämä eroaa tavallisista manometriaprotokollasta, jotka sisältävät vain yksittäisen veden, viskoosin nesteen (esim. jogurtti) tai pieniä, kiinteitä boluspääskysiä.
Terveet kontrollit ovat tutkimuksia normaalin tiedon saamiseksi. Ruokatorven oireiden tutkimukseen lähetettyjä potilaita tutkitaan sen arvioimiseksi, lisääkö fysiologinen altistus kykyä erottaa tämä ryhmä normaaleista kontrolleista, selittää potilaan oireita ja lisätä diagnostista tulosta.
Asennon vaikutukset Tiedetään hyvin, että ruokatorven alemman sulkijalihaksen ohimenevät relaksaatiot (TLOSR:t) ja refluksitapahtumat vaimentuvat makuuasennossa sekä terveillä vapaaehtoisilla että potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea refluksitauti.7 Aseman vaikutukset ruokatorven peristaltiikkaan ja ruokatorven sulkijalihaksen alempaan paineeseen tavanomaisella manometrialla arvioituna eivät ole olleet yhtä yhdenmukaisia.
Äskettäin HRM- ja videofluoroskopiaa on käytetty tutkimaan asennon ja boluksen konsistenssin vaikutusta ruokatorven toimintaan. Näillä ohuilla, terveillä vapaaehtoisilla ei havaittu asennon vaikutusta LOS-paineeseen. Sitä vastoin peristalttinen paine kasvoi ja nopeus pieneni, kun kohde siirtyi pystyasennosta makuulle. Samalla tavalla peristalttinen paine kasvoi ja nopeus laski asteittain, kun koehenkilö nieli kuivaa, vettä ja kiinteää pääskyä. Nämä havainnot vahvistavat yhdistetyt manometria- ja impedanssitutkimukset, jotka osoittavat, että ruokatorven toiminta ei ole stereotyyppinen, vaan se vastaa boluksen kuljetuksen vaatimaan työmäärään. 5 67
Vaikka löydökset ovat yhdenmukaisia tietyn yksilön osalta, peristalttisen supistumispaineen vaihtelu on suuri ja korrelaatio peristalttisen paineen ja boluskuljetuksen onnistumisen välillä terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla on heikko. Pikemminkin Fox et al.:n alustavat havainnot. viittaavat siihen, että onnistunut boluskuljetus, erityisesti kiinteiden aineiden kohdalla, saattaa riippua enemmän tehokkaasta koordinaatiosta proksimaalisten (juovainen) ja keskidistaalisen (sileälihas) supistuksen välillä kuin lisääntyneestä peristalttisesta paineesta. Erityisesti ruokatorven keskiosan nopea vaste näyttää olevan yhteydessä onnistuneeseen boluskuljetukseen ruokatorven läpi.8
Nielty materiaali voidaan kuljettaa onnistuneesti ruokatorven läpi ylösalaisin. HRM:n avulla on mahdollista tehdä yksityiskohtainen analyysi ruokatorven peristaltikasta ja boluksen siirtymisestä nielusta mahalaukkuun. Ehdotamme tutkia kolmen eri asennon (pysty, selällään ja 60o pää alaspäin) vaikutusta nestemäisen ja viskoosin materiaalin nielemiseen terveillä vapaaehtoisilla. Äärimmäisen pään alas-asennon käyttö tarjoaa klassisen fysiologisen haasteen, joka korostaa ruokatorven vastetta lisääntyneeseen työskentelyyn painovoimaa vastaan.
Muita ruokatorven työmäärää lisääviä tapahtumia ovat suurten nestemäärien nopea nauttiminen (esim. ilmainen juominen) ja kiinteän ruoan nauttiminen (esim. koeateria). Ruokatorven toimintaa koskevien sijaintitutkimusten jälkeen arvioimme standardoidun nestemäärän juomisen useiden toistuvien nielemisen ja standardoidun testiaterian vaikutuksen ruokatorven ja alemman ruokatorven sulkijalihaksen toimintaan. Havaintoja jatketaan 20 minuuttia nauttimisen jälkeen myös ruokatorven ja mahalaukun toiminnan arvioimiseksi aterian jälkeisellä kaudella.
Tutkimushypoteesi Ruokatorven motorisen toiminnan kehittämä liikkeellepaneva voima "lisääntyy" asteittain työmäärän myötä (esim. lisääntyvä taipumus, kiinteä ruoka) terveillä vapaaehtoisilla.
Hypoteesi nro 1: Tämä "voiman lisääntyminen" on ilmeisempi ja johdonmukaisempi peristalttisten supistusten koordinoinnin lisääntyessä ja boluksen sisäisen paineen kehittymisenä (ts. vain HRM:llä arvioidut päätepisteet) kuin vaikutukset supistumispaineeseen (eli päätepisteet, jotka on arvioitu myös tavanomaisella manometrialla).
Toistuva nieleminen juomisen aikana heikentää ruokatorven supistumiskykyä. Hypoteesi #2: Ajoittain koordinoituja ja voimakkaita peristalttisia aaltoja havaitaan testiaterian aikana, ja tämän toiminnan epäonnistuminen johtaa kohonneeseen boluspaineeseen ja oireisiin (dysfagia, regurgitaatio, rintakipu).
Hypoteesi #3: Havainnot testiaterian aikana ja sen jälkeen lisäävät märehtimiseen ja refluksiin liittyvien oireiden diagnostista saantoa paikallaan pysyvien tutkimusten aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Oesophageal Laboratory, GSTT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Tutkimukseen otetaan mukaan seuraavat aiheet:
- mies vai nainen
- vähintään 18-vuotias
- ovat antaneet tietoisen suostumuksen HRM-menettelyyn
Poissulkemiskriteerit
Normaalit säätimet:
- joilla on oireita tai joilla on aiemmin ollut ruokatorven maha-suolikanavan sairaus
- säännöllisellä lääkkeiden nauttimisella. Satunnainen kipulääkkeiden käyttö (esim. aspiriini) on sallittu
- hematologisten poikkeavuuksien kanssa
- joilla on merkkejä tartuntataudeista
- jotka ovat raskaana tai imettävät.
- joilla on todisteita tai historiaa huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä viimeisen kahden vuoden aikana
- diabetes melliitin kanssa
- mielenterveysongelmista, jotka rajoittavat kykyä noudattaa opiskeluvaatimuksia
- jotka käyttävät tai suunnittelevat ottavansa muita tutkimuslääkkeitä tutkimuksen aikana
- käytettäessä ylemmän maha-suolikanavan motiliteettiin vaikuttavia lääkkeitä viikon sisällä tutkimuksesta (esim. kalsiumkanavasalpaajat, prokineettiset lääkkeet, makrolidiantibiootit).
- PPI-lääkkeiden ja H2-salpaajien käytön kanssa
Potilaille:
- ilman ruokatorven oireita (esim. tarkoitettu tutkimuksiin ennen bariatrista leikkausta)
- mielenterveysongelmista, jotka rajoittavat kykyä noudattaa opiskeluvaatimuksia
- jotka käyttävät tai suunnittelevat ottavansa muita tutkimuslääkkeitä tutkimuksen aikana
- käytettäessä ylemmän maha-suolikanavan motiliteettiin vaikuttavia lääkkeitä viikon sisällä tutkimuksesta (esim. kalsiumkanavasalpaajat, prokineettiset lääkkeet, makrolidiantibiootit).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07/Q0702/3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .