- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00482885
Koordinace versus tlak v peristaltice jícnu
Vliv polohy na peristaltiku jícnu a tlaky LOS: Manometrická studie s vysokým rozlišením
High Resolution Manometrie (HRM) je nový pokrok v měření jícnu, který umožňuje získávání údajů o tlaku v celé délce jícnu v průběhu času pomocí blízko umístěných senzorů, které nepřetržitě zaznamenávají motorickou aktivitu jícnu. To umožňuje nejen měřit kontrakční tlak, ale také koordinaci (proximálně-distální) kontrakcí a vývoj efektivního intrabolusového tlaku (síla, která pohání pohyb bolusu).
Studovaná hypotéza je, že (1) bude docházet k progresivnímu nárůstu peristaltického tlaku a poklesu rychlosti, jak se subjekty pohybují ze vzpřímené, přes supinační do polohy hlavou dolů a (2) nárůst tlaku bude nejzřetelnější v střední část jícnu na přechodové zóně mezi kontrakcemi příčně pruhovaného a hladkého svalstva.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod Manometrie s vysokým rozlišením (HRM) je pokrokem v měření jícnu, který umožňuje získávání údajů o tlaku v celé délce jícnu v průběhu času pomocí blízko umístěných senzorů, které nepřetržitě zaznamenávají motorickou aktivitu jícnu. Tyto informace pak mohou být analyzovány buď jako konvenční čárové grafy, nebo jako časoprostorový graf, kompaktní, vizuálně intuitivní prezentace aktivity tlaku v jícnu.1 Tento proces byl kvantifikován a ověřen u 75 normálních dobrovolníků.2 Stále více důkazů naznačuje, že HRM je citlivější a přesnější prostředek k hodnocení funkce jícnu ve srovnání s konvenční manometrií.1 3 Ve srovnání s konvenční manometrií zvyšuje HRM přesnost, s jakou lze předpovídat úspěšnost transportu bolusu.1 To je důležité, protože jícnové příznaky jsou těsněji spojeny se zhoršeným transportem bolusu než konvenční měření tlaku samo o sobě.4
Dodatečné informace poskytované HRM a prezentace dat jako časoprostorový graf umožňují výzkumníkům poprvé studovat tlakovou aktivitu v jícnu během normálního stravovacího chování. Tato studie posoudí účinky polohy, objemu bolusu a konzistence (tekuté, pevné). Kromě toho bude pozorována tlaková aktivita během standardizovaného testovacího jídla.
Pochopení odezvy jícnu v důsledku těchto „fyziologických problémů“ bude mít pravděpodobně klinický význam, protože většina pacientů si během těchto příhod a v postprandiálním období stěžuje na problémy s polykáním, regurgitaci nebo bolest na hrudi. To je na rozdíl od standardních manometrických protokolů, které zahrnují příjem pouze jednotlivé vody, viskózní tekutiny (např. jogurt) nebo malé, pevné bolusové vlaštovky.
Zdravé kontroly budou studie poskytující normální údaje. Pacienti odeslaní k vyšetření jícnových symptomů budou studováni za účelem posouzení, zda fyziologická provokace zvyšuje schopnost odlišit tuto skupinu od normálních kontrol, vysvětlit symptomy pacientů a zvýšit diagnostický výtěžek.
Účinky polohy Je dobře známo, že přechodné relaxace dolního jícnového svěrače (TLOSR) a refluxní příhody jsou potlačeny v poloze na zádech jak u zdravých dobrovolníků, tak u pacientů s mírnou až středně těžkou refluxní chorobou.7 Účinky polohy na peristaltiku jícnu a tlak v dolním jícnovém svěrači hodnocené konvenční manometrií byly méně konzistentní.
Nedávno byly HRM a videofluoroskopie použity ke studiu vlivu polohy a konzistence bolusu na funkci jícnu.8 U těchto hubených zdravých dobrovolníků nebyl zjištěn žádný vliv polohy na tlak LOS. Naproti tomu peristaltický tlak se zvýšil a rychlost se snížila, když se subjekt pohyboval ze vzpřímené do polohy na zádech. Podobně se peristaltický tlak zvyšoval a rychlost se progresivně snižovala, když subjekt polykal suchou, vodu a pevnou látku.8 Tato pozorování potvrzují kombinované studie manometrie a impedance, které ukazují, že funkce jícnu není stereotypní, ale odpovídá pracovní zátěži požadované pro transport bolusu. 5 67
Ačkoli jsou nálezy pro daného jedince konzistentní, variace peristaltického kontraktilního tlaku jsou vysoké a korelace mezi peristaltickým tlakem a úspěšností transportu bolusu u zdravých dobrovolníků a pacientů je slabá. Spíše předběžná pozorování Fox et al. naznačují, že úspěšný transport bolusu, zejména u pevných látek, může záviset více na účinné koordinaci mezi proximálními (příčně pruhovanými) a středními distálními (hladký sval) kontrakcemi než na zvýšeném peristaltickém tlaku. Zejména rychlá reakce středního jícnového segmentu se zdá být spojena s úspěšným transportem bolusu jícnem.8
Polknutý materiál lze úspěšně transportovat jícnem v poloze hlavou dolů. S využitím HRM je možná podrobná analýza peristaltiky jícnu a transportu bolusu z hltanu do žaludku. Navrhujeme prozkoumat vliv 3 různých poloh (vzpřímená, vleže a 60o hlavou dolů) na polykání tekutého a viskózního materiálu u zdravých dobrovolníků. Použití extrémní polohy hlavy dolů poskytuje klasickou fyziologickou výzvu, která zvýrazní reakci jícnu na zvýšenou práci proti gravitaci.
Mezi další události, které zvyšují zátěž jícnu, patří rychlý příjem velkých objemů tekutin (tj. volné pití) a příjem pevné stravy (tj. testovací jídlo). Po studiích polohy na funkci jícnu pak posoudíme vliv pití standardizované náplně tekutin vícenásobným opakovaným polknutím a příjmu standardizovaného testovacího jídla na funkci jícnu a dolního jícnového svěrače. Pozorování bude pokračovat po dobu 20 minut po požití, aby se zhodnotila také esofago-gastrická funkce v postprandiálním období.
Hypotéza studie Hnací síla vyvinutá motorickou funkcí jícnu se „progresivně zvyšuje“ s pracovní zátěží (např. rostoucí sklon, pevná strava) u zdravých dobrovolníků.
Hypotéza č. 1: Toto „zvýšení hnací síly“ bude zjevnější a konzistentnější jako zvýšení koordinace peristaltických kontrakcí a rozvoje intrabolusového tlaku (tj. koncové body hodnocené pouze pomocí HRM) než účinky na kontraktilní tlak (tj. koncové body hodnocené také konvenční manometrií).
Opakované polykání během pití tlumí kontraktilitu jícnu. Hypotéza č. 2: Během testovacího jídla budou pozorovány přerušované, koordinované a silné peristaltické vlny a selhání této aktivity bude mít za následek zvýšený intrabolusový tlak a symptomy (dysfagie, regurgitace, bolest na hrudi).
Hypotéza č. 3: Pozorování během a po testovacím jídle zvýší diagnostický výtěžek pro ruminaci a symptomy související s refluxem během stacionárních studií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Oesophageal Laboratory, GSTT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
Předměty, které mají být zahrnuty do studie, jsou tyto:
- muž nebo žena
- minimálně 18 let
- dali informovaný souhlas s postupem HRM
Kritéria vyloučení
Pro normální ovládání:
- s příznaky nebo anamnézou gastrointestinálního onemocnění jícnu
- s pravidelným užíváním léků. Občasné užívání analgetik (např. aspirin) je povolen
- s jakýmikoli hematologickými abnormalitami
- s jakýmkoliv důkazem infekčního onemocnění
- které jsou těhotné nebo kojící.
- s důkazy nebo anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během posledních dvou let
- s diabetes mellitus
- s mentálním postižením omezujícím schopnost vyhovět studijním požadavkům
- kteří během studie užívají nebo plánují užívat jiné hodnocené léky
- s užíváním léků ovlivňujících motilitu horní části GI do jednoho týdne od studie (tj. blokátory kalciových kanálů, prokinetika, makrolidová antibiotika).
- s použitím PPI a H2 blokátorů
Pro pacienty:
- bez příznaků jícnu (např. doporučené ke studiím před bariatrickou operací)
- s mentálním postižením omezujícím schopnost vyhovět studijním požadavkům
- kteří během studie užívají nebo plánují užívat jiné hodnocené léky
- s užíváním léků ovlivňujících motilitu horní části GI do jednoho týdne od studie (tj. blokátory kalciových kanálů, prokinetika, makrolidová antibiotika).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07/Q0702/3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .