- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00482885
Coordenação versus pressão no peristaltismo esofágico
O efeito da posição no peristaltismo esofágico e nas pressões LOS: um estudo de manometria de alta resolução
A manometria de alta resolução (HRM) é um novo avanço na medição esofágica que permite a aquisição de dados de pressão em todo o comprimento do esôfago ao longo do tempo por meio de sensores espaçados que registram continuamente a atividade motora do esôfago. Isso permite não apenas medir a pressão contrátil, mas também a coordenação (proximal-distal) das contrações e o desenvolvimento de pressão intra-bolo efetiva (a força que impulsiona o movimento do bolo).
A hipótese do estudo é que (1) haverá um aumento progressivo da pressão peristáltica e diminuição da velocidade à medida que os sujeitos se movem da posição ereta, passando pela posição supina até a posição invertida e (2) o aumento da pressão será mais evidente em o esôfago médio na zona de transição entre as contrações musculares estriadas e lisas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução A manometria de alta resolução (HRM) é um avanço na medição esofágica que permite a aquisição de dados de pressão em todo o comprimento do esôfago ao longo do tempo por meio de sensores espaçados que registram continuamente a atividade motora do esôfago. Essas informações podem então ser analisadas como gráficos de linha convencionais ou como um gráfico espaço-temporal, uma apresentação compacta e visualmente intuitiva da atividade de pressão esofágica.1 Este processo foi quantificado e verificado em 75 voluntários normais.2 Evidências crescentes sugerem que HRM é um meio mais sensível e preciso de avaliar a função esofágica em comparação com a manometria convencional.1 3 Em comparação com a manometria convencional, HRM aumenta a precisão com a qual o sucesso do transporte do bolo alimentar pode ser previsto.1 Isso é importante porque os sintomas esofágicos estão mais intimamente ligados ao transporte do bolo alimentar prejudicado do que as medições de pressão convencionais per se.4
As informações adicionais fornecidas pelo HRM e a apresentação dos dados como um gráfico espaço-temporal permitem que os investigadores estudem pela primeira vez a atividade de pressão no esôfago durante o comportamento alimentar normal. Este estudo avaliará os efeitos da posição, volume do bolo e consistência (líquido, sólido). Além disso, a atividade de pressão durante uma refeição de teste padronizada será observada.
Compreender a resposta esofágica devido a esses "desafios fisiológicos" provavelmente é de importância clínica porque a maioria dos pacientes se queixa de problemas de deglutição, regurgitação ou dor torácica durante esses eventos e no período pós-prandial. Isso contrasta com os protocolos de manometria padrão que incluem a ingestão apenas de água individual, fluido viscoso (p. iogurte) ou engolir pequenos e sólidos bolos.
Os controles saudáveis serão estudos para fornecer dados normais. Os pacientes encaminhados para investigação de sintomas esofágicos serão estudados para avaliar se o desafio fisiológico aumenta a capacidade de diferenciar esse grupo dos controles normais, explicar os sintomas do paciente e aumentar o rendimento diagnóstico.
Efeitos da posição É bem conhecido que os relaxamentos transitórios do esfíncter esofágico inferior (TLOSRs) e os eventos de refluxo são suprimidos na posição supina em voluntários saudáveis e em pacientes com doença de refluxo leve a moderada.7 Os efeitos da posição no peristaltismo esofágico e na pressão do esfíncter esofágico inferior avaliados pela manometria convencional têm sido menos consistentes.
Recentemente, HRM e videofluoroscopia foram aplicados para estudar o efeito da posição e consistência do bolo na função esofágica.8 Nenhum efeito da posição na pressão LOS foi encontrado nesses voluntários magros e saudáveis. Em contraste, a pressão peristáltica aumentou e a velocidade diminuiu à medida que o sujeito se movia da posição vertical para a posição supina. Da mesma forma, a pressão peristáltica aumentou e a velocidade diminuiu progressivamente à medida que o sujeito engole seco, água e sólidos.8 Essas observações confirmam estudos combinados de manometria e impedância que mostram que a função esofágica não é estereotipada, mas responde à carga de trabalho necessária para o transporte do bolo alimentar. 5 67
Embora os achados sejam consistentes para um determinado indivíduo, a variação na pressão contrátil peristáltica é alta e a correlação entre a pressão peristáltica e o sucesso do transporte do bolo em voluntários saudáveis e pacientes é fraca. Em vez disso, as observações preliminares de Fox et al. sugerem que o sucesso do transporte do bolo alimentar, especialmente para sólidos, pode depender mais da coordenação efetiva entre as contrações proximais (estriadas) e médio-distais (músculos lisos) do que do aumento da pressão peristáltica. Em particular, a resposta imediata do segmento médio-esofágico parece estar ligada ao transporte bem-sucedido do bolo alimentar através do esôfago.8
O material engolido pode ser transportado com sucesso através do esôfago na posição invertida. Com o uso do HRM, é possível uma análise detalhada do peristaltismo esofágico e do transporte do bolo alimentar da faringe ao estômago. Propomos explorar o efeito de 3 posições diferentes (vertical, supino e 60º de cabeça para baixo) na deglutição de líquido e material viscoso em voluntários saudáveis. O uso da posição extrema da cabeça para baixo fornece um desafio fisiológico clássico que destacará a resposta esofágica ao aumento do trabalho contra a gravidade.
Outros eventos que aumentam a carga de trabalho esofágica incluem a ingestão rápida de grandes volumes de fluido (i.e. beber livremente) e a ingestão de alimentos sólidos (i.e. refeição teste). Após os estudos de posição na função esofágica, avaliaremos o efeito de beber uma carga de fluido padronizada por múltiplas deglutições repetidas e ingestão de uma refeição de teste padronizada na função esofágica e do esfíncter esofágico inferior. As observações continuarão por 20 minutos após a ingestão para avaliar também a função esôfago-gástrica no período pós-prandial.
Hipótese do estudo A força motriz desenvolvida pela função motora esofágica 'aumenta' progressivamente com a carga de trabalho (p. aumento da inclinação, alimentos sólidos) em voluntários saudáveis.
Hipótese # 1: Este 'aumento na força motriz' será mais aparente e consistente como um aumento na coordenação das contrações peristálticas e desenvolvimento da pressão intra-bolus (ou seja, pontos finais avaliados apenas por HRM) do que efeitos na pressão contrátil (ou seja, pontos finais avaliados também por manometria convencional).
A deglutição repetida durante o ato de beber suprime a contratilidade esofágica. Hipótese #2: Ondas peristálticas intermitentes, coordenadas e poderosas serão observadas durante uma refeição de teste e a falha desta atividade resultará em aumento da pressão intra-bolus e sintomas (disfagia, regurgitação, dor no peito).
Hipótese nº 3: Observações durante e após uma refeição de teste aumentarão o rendimento diagnóstico para ruminação e sintomas relacionados ao refluxo durante estudos estacionários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Oesophageal Laboratory, GSTT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
Os sujeitos a serem incluídos no estudo são aqueles:
- macho ou fêmea
- pelo menos 18 anos de idade
- deram consentimento informado para o procedimento HRM
Critério de exclusão
Para controles normais:
- com sintomas ou história de doença gastrointestinal esofágica
- com ingestão regular de medicamentos. Uso ocasional de analgésico (ex. aspirina) é permitido
- com qualquer anormalidade hematológica
- com qualquer evidência de doença infecciosa
- que estão grávidas ou amamentando.
- com evidência ou histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos dois anos
- com diabetes mellitus
- com deficiência mental que limita a capacidade de cumprir os requisitos do estudo
- que estão tomando ou planejando tomar outros medicamentos experimentais durante o estudo
- com o uso de medicamentos que influenciam a motilidade GI superior dentro de uma semana do estudo (ou seja, bloqueadores dos canais de cálcio, drogas pró-cinéticas, antibióticos macrólidos).
- com uso de IBPs e bloqueadores H2
Para pacientes:
- sem sintomas esofágicos (p. encaminhado para estudos antes da cirurgia bariátrica)
- com deficiência mental que limita a capacidade de cumprir os requisitos do estudo
- que estão tomando ou planejando tomar outros medicamentos experimentais durante o estudo
- com o uso de medicamentos que influenciam a motilidade GI superior dentro de uma semana do estudo (ou seja, bloqueadores dos canais de cálcio, drogas pró-cinéticas, antibióticos macrólidos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07/Q0702/3
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