- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00482885
Coordinamento contro pressione nella peristalsi esofagea
L'effetto della posizione sulla peristalsi esofagea e sulle pressioni LOS: uno studio manometrico ad alta risoluzione
La manometria ad alta risoluzione (HRM) è un nuovo progresso nella misurazione esofagea che consente l'acquisizione di dati di pressione attraverso l'intera lunghezza dell'esofago nel tempo tramite sensori ravvicinati che registrano continuamente l'attività motoria dell'esofago. Ciò consente di misurare non solo la pressione contrattile, ma anche la coordinazione (prossimale-distale) delle contrazioni e lo sviluppo di un'effettiva pressione intra-bolo (la forza che guida il movimento del bolo).
L'ipotesi dello studio è che (1) ci sarà un progressivo aumento della pressione peristaltica e una diminuzione della velocità man mano che i soggetti si spostano dalla posizione eretta, passando per quella supina a quella capovolta e (2) l'aumento della pressione sarà più evidente in l'esofago medio nella zona di transizione tra la contrazione della muscolatura striata e quella liscia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione La manometria ad alta risoluzione (HRM) è un progresso nella misurazione esofagea che consente l'acquisizione di dati di pressione attraverso l'intera lunghezza dell'esofago nel tempo tramite sensori ravvicinati che registrano continuamente l'attività motoria dell'esofago. Queste informazioni possono quindi essere analizzate sia come grafici a linee convenzionali che come grafici spazio-temporali, una presentazione compatta e visivamente intuitiva dell'attività della pressione esofagea.1 Questo processo è stato quantificato e verificato in 75 volontari normali.2 Prove crescenti suggeriscono che l'HRM è un mezzo più sensibile e accurato per valutare la funzione esofagea rispetto alla manometria convenzionale.1 3 Rispetto alla manometria convenzionale, l'HRM aumenta l'accuratezza con cui è possibile prevedere il successo del trasporto del bolo.1 Questo è importante perché i sintomi esofagei sono più strettamente legati al trasporto alterato del bolo rispetto alle misurazioni della pressione convenzionali di per sé.4
Le informazioni aggiuntive fornite da HRM e la presentazione dei dati come trama spaziotemporale consentono ai ricercatori di studiare per la prima volta l'attività di pressione nell'esofago durante il normale comportamento alimentare. Questo studio valuterà gli effetti della posizione, del volume del bolo e della consistenza (liquido, solido). Inoltre, verrà osservata l'attività di pressione durante un pasto di prova standardizzato.
Comprendere la risposta esofagea dovuta a questi "problemi fisiologici" è probabilmente di importanza clinica perché la maggior parte dei pazienti lamenta problemi di deglutizione, rigurgito o dolore toracico durante tali eventi e nel periodo postprandiale. Ciò è in contrasto con i protocolli di manometria standard che includono l'assunzione solo di acqua individuale, fluido viscoso (ad es. yogurt) o ingoiare piccoli boli solidi.
I controlli sani saranno studi per fornire dati normali. I pazienti inviati per l'indagine sui sintomi esofagei saranno studiati per valutare se la sfida fisiologica aumenta la capacità di differenziare questo gruppo dai controlli normali, spiegare i sintomi del paziente e aumentare la resa diagnostica.
Effetti della posizione È ben noto che i rilassamenti transitori dello sfintere esofageo inferiore (TLOSR) e gli eventi di reflusso sono soppressi in posizione supina sia nei volontari sani che nei pazienti con malattia da reflusso lieve-moderata.7 Gli effetti della posizione sulla peristalsi esofagea e sulla pressione dello sfintere esofageo inferiore valutati mediante manometria convenzionale sono stati meno coerenti.
Recentemente l'HRM e la video-fluoroscopia sono state applicate per studiare l'effetto della posizione e della consistenza del bolo sulla funzione esofagea.8 In questi volontari magri e sani non è stato riscontrato alcun effetto della posizione sulla pressione della LOS. Al contrario, la pressione peristaltica aumentava e la velocità diminuiva man mano che il soggetto si spostava dalla posizione eretta a quella supina. Allo stesso modo, la pressione peristaltica aumentava e la velocità diminuiva progressivamente man mano che il soggetto assumeva deglutizioni secche, acquose e solide.8 Queste osservazioni confermano gli studi combinati di manometria e impedenza che mostrano che la funzione esofagea non è stereotipata ma risponde al carico di lavoro richiesto per il trasporto del bolo. 5 67
Sebbene i risultati siano coerenti per un dato individuo, la variazione della pressione contrattile peristaltica è elevata e la correlazione tra la pressione peristaltica e il successo del trasporto del bolo nei volontari sani e nei pazienti è debole. Piuttosto, le osservazioni preliminari di Fox et al. suggeriscono che il successo del trasporto del bolo, specialmente per i solidi, può dipendere più dall'efficace coordinamento tra le contrazioni prossimale (striata) e medio-distale (muscolo liscio) che dall'aumento della pressione peristaltica. In particolare, la pronta risposta del segmento medio-esofageo sembra essere collegata al successo del trasporto del bolo attraverso l'esofago.8
Il materiale ingerito può essere trasportato con successo attraverso l'esofago in posizione capovolta. Con l'uso dell'HRM è possibile un'analisi dettagliata della peristalsi esofagea e del trasporto del bolo dalla faringe allo stomaco. Proponiamo di esplorare l'effetto di 3 diverse posizioni (eretta, supina e 60° a testa in giù) sulla deglutizione di materiale liquido e viscoso in volontari sani. L'uso della posizione estrema a testa in giù fornisce una classica sfida fisiologica che evidenzierà la risposta esofagea all'aumento del lavoro contro la gravità.
Ulteriori eventi che aumentano il carico di lavoro esofageo includono la rapida assunzione di grandi volumi di liquidi (ad es. bere liberamente) e l'assunzione di cibi solidi (es. pasto di prova). Seguendo gli studi sulla posizione sulla funzione esofagea, valuteremo quindi l'effetto del consumo di un carico di liquidi standardizzato mediante molteplici deglutizioni ripetute e l'assunzione di un pasto di prova standardizzato sulla funzione esofagea e dello sfintere esofageo inferiore. Le osservazioni verranno proseguite per 20 minuti dopo l'ingestione per valutare anche la funzione esofago-gastrica nel periodo postprandiale.
Ipotesi di studio La forza motrice sviluppata dalla funzione motoria esofagea 'aumenta' progressivamente con il carico di lavoro (es. inclinazione crescente, cibo solido) in volontari sani.
Ipotesi n. 1: questo "aumento della forza motrice" sarà più evidente e consistente come aumento della coordinazione delle contrazioni peristaltiche e dello sviluppo della pressione intra-bolo (es. endpoint valutati solo da HRM) rispetto agli effetti sulla pressione contrattile (ovvero; endpoint valutati anche mediante manometria convenzionale).
La deglutizione ripetuta durante il consumo di alcol sopprime la contrattilità esofagea. Ipotesi n. 2: durante un pasto di prova verranno osservate onde peristaltiche intermittenti, coordinate e potenti e il fallimento di questa attività si tradurrà in un aumento della pressione intra-bolo e dei sintomi (disfagia, rigurgito, dolore toracico).
Ipotesi n. 3: le osservazioni durante e dopo un pasto di prova aumenteranno la resa diagnostica per i sintomi correlati alla ruminazione e al reflusso durante gli studi stazionari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- Oesophageal Laboratory, GSTT
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
I soggetti da includere nello studio sono quelli:
- maschio o femmina
- almeno 18 anni di età
- aver dato il consenso informato per la procedura HRM
Criteri di esclusione
Per i controlli normali:
- con sintomi o una storia di malattia gastrointestinale esofagea
- con l'assunzione regolare di farmaci. Uso occasionale di analgesici (ad es. aspirina) è consentito
- con eventuali anomalie ematologiche
- con qualsiasi evidenza di malattia infettiva
- che sono incinte o che allattano.
- con evidenza o storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi due anni
- con diabete mellito
- con disabilità mentale che limita la capacità di soddisfare i requisiti di studio
- che stanno assumendo o stanno pianificando di assumere altri farmaci sperimentali durante lo studio
- con l'uso di farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale superiore entro una settimana dallo studio (es. calcio-antagonisti, farmaci procinetici, antibiotici macrolidi).
- con l'uso di PPI e bloccanti H2
Per i pazienti:
- senza sintomi esofagei (ad es. rinviato per studi prima della chirurgia bariatrica)
- con disabilità mentale che limita la capacità di soddisfare i requisiti di studio
- che stanno assumendo o stanno pianificando di assumere altri farmaci sperimentali durante lo studio
- con l'uso di farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale superiore entro una settimana dallo studio (es. calcio-antagonisti, farmaci procinetici, antibiotici macrolidi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07/Q0702/3
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