신장이식 환자의 급성 거부반응 예방을 위한 JAK3 억제제 연구
2013년 2월 8일 업데이트: Pfizer
De Novo 신장 동종이식 수혜자에게 CP-690,550과 Mycophenolate Mofetil / Mycophenolate Sodium의 병용 투여의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 무작위, 다기관, 능동적 비교자 대조 시험
이식 거부를 예방하기 위해 JAK3라는 면역 체계의 중요한 효소를 억제하는 새로운 면역억제제가 화이자에서 개발되고 있습니다.
이 연구에서 JAK3 억제제 또는 사이클로스포린이 새로운 신장 이식 환자에게 12개월 동안 제공됩니다.
환자는 신장 이식을 받은 후 세 가지 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다.
치료 그룹 중 2개는 JAK3 억제제를 경구로 복용하는 2가지 다른 투약 요법을 받게 됩니다.
세 번째 치료 그룹은 표준 관리 컨트롤 암이 될 것입니다.
환자는 12개월 동안 할당된 연구 약물과 프레드니손과 같은 다른 표준 이식 약물을 계속 복용하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
338
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Pfizer Investigational Site
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Oslo, 노르웨이, 0027
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, 독일, 10117
- Pfizer Investigational Site
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Hamburg, 독일, 20246
- Pfizer Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Pfizer Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Pfizer Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Pfizer Investigational Site
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Pfizer Investigational Site
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Pfizer Investigational Site
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Pfizer Investigational Site
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Stanford, California, 미국, 94305
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Pfizer Investigational Site
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New Haven, Connecticut, 미국, 06504
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Pfizer Investigational Site
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Gainsville, Florida, 미국, 32610
- Pfizer Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Pfizer Investigational Site
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Pfizer Investigational Site
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- Pfizer Investigational Site
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Pfizer Investigational Site
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Pfizer Investigational Site
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- Pfizer Investigational Site
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7211
- Pfizer Investigational Site
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7155
- Pfizer Investigational Site
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7360
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75204
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Pfizer Investigational Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Pfizer Investigational Site
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Anderlecht, 벨기에, 1070
- Pfizer Investigational Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Pfizer Investigational Site
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90020-090
- Pfizer Investigational Site
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04038-002
- Pfizer Investigational Site
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04039-050
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Pfizer Investigational Site
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Pfizer Investigational Site
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Roma, 이탈리아, 00168
- Pfizer Investigational Site
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Praha 4, 체코 공화국, 140 21
- Pfizer Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Pfizer Investigational Site
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Pfizer Investigational Site
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Lisboa, 포르투갈, 1069-166
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 02-006
- Pfizer Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-417
- Pfizer Investigational Site
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Nantes, 프랑스, 44093
- Pfizer Investigational Site
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Paris Cedex 15, 프랑스, 75743
- Pfizer Investigational Site
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Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- Pfizer Investigational Site
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54500
- Pfizer Investigational Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Pfizer Investigational Site
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Pfizer Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Pfizer Investigational Site
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Woodville, South Australia, 호주, 5011
- Pfizer Investigational Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Pfizer Investigational Site
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 처음으로 신장 이식을 받은 사람
- 18세 이상 70세 미만
제외 기준:
- 비신장 이식 수혜자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
치료 부문 1도 표준 치료 약물을 받습니다.
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치료의 표준
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실험적: 2
치료군 2도 표준 치료 약물을 받습니다.
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CP-690,550 1-6개월 동안 15mg BID, 7-12개월 동안 10mg BID
CP-690,550 1-3개월 동안 15mg BID, 4-12개월 동안 10mg BID
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실험적: 삼
치료군 3도 표준 치료 약물을 받습니다.
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CP-690,550 1-6개월 동안 15mg BID, 7-12개월 동안 10mg BID
CP-690,550 1-3개월 동안 15mg BID, 4-12개월 동안 10mg BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 6개월 후 첫 번째 임상 생검에서 입증된 급성 거부반응(BPAR) 에피소드가 있는 참가자 수
기간: 6개월까지 기준선
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임상적 BPAR은 혈청 크레아티닌의 >= 0.3 mg/dL 및 >= 20 퍼센트(% ) 사전 거부 기준선에서.
혈청 크레아티닌의 증가는 기준선과 생검 시간의 24시간(시간) 이내에 기록된 최고 혈청 크레아티닌의 비교를 기반으로 평가되었습니다.
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6개월까지 기준선
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12개월의 사구체 여과율(GFR)
기간: 12개월에 iohexol 정맥내 볼루스 투여 후 2, 3, 4 및 5시간
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GFR: 신장 기능 지수.
GFR은 여과된 체액이 신장을 통과하는 유속을 나타냅니다.
GFR은 iohexol 혈청 클리어런스를 사용하여 계산되었습니다.
iohexol 혈청 청소율 측정을 위해 iohexol은 GFR 평가 당일 아침에 CP-690,550 또는 CsA를 투여한 직후 5분에 걸쳐 정맥내 볼루스로 투여되었습니다.
정상적인 GFR은 분당 90밀리리터(mL/분)보다 크지만(>) 어린이와 노인은 일반적으로 GFR이 더 낮습니다.
낮은 값은 불량한 신장 기능을 나타냅니다.
15 mL/min 미만(<)의 GFR은 신부전을 나타냅니다.
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12개월에 iohexol 정맥내 볼루스 투여 후 2, 3, 4 및 5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월째 사구체 여과율(GFR)
기간: 6개월에 iohexol 정맥내 볼루스 투여 후 2, 3, 4 및 5시간
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GFR: 신장 기능 지수.
GFR은 여과된 체액이 신장을 통과하는 유속을 나타냅니다.
GFR은 iohexol 혈청 클리어런스를 사용하여 계산되었습니다.
iohexol 혈청 청소율 측정을 위해 iohexol은 GFR 평가 당일 아침에 CP-690,550 또는 CsA를 투여한 직후 5분에 걸쳐 정맥내 볼루스로 투여되었습니다.
정상적인 GFR은 >90 mL/min이지만 어린이와 노인은 일반적으로 GFR이 더 낮습니다.
낮은 값은 불량한 신장 기능을 나타냅니다.
GFR <15 mL/min은 신부전을 나타냅니다.
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6개월에 iohexol 정맥내 볼루스 투여 후 2, 3, 4 및 5시간
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12개월에 만성 동종이식 병변이 진행된 참가자 수
기간: 12월
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만성 동종이식 병변의 진행은 주어진 참가자의 이식(기준선) 생검에서 생검의 밴프 만성 점수(Banff-CS)의 증가로 정의되었습니다.
Banff-CS는 4개의 만성 기본 병변(동종이식 사구체병증[cg] + 간질 섬유증[ci] + 관형 위축[ct] + 혈관 내막 비후[cv])에 대한 Banff 점수의 합이었습니다. Banff-CS 범위는 0 -12, 더 높은 점수는 더 큰 병변을 나타내고 이식 생검 점수보다 더 큰 12개월 Banff-CS는 병변의 진행을 나타냅니다.
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12월
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이식 12개월 후 첫 번째 임상 생검에서 입증된 급성 거부반응(BPAR)이 있는 참가자 수
기간: 12개월까지 기준선
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임상적 BPAR은 BPAR(Banff 97 작업 분류에 따라 중추 맹검 병리학자가 해석한 급성 거부 범주)로, 혈청 크레아티닌이 >= 0.3 mg/dL 및 사전 거부 기준선에서 >= 20% 증가한 것과 관련이 있습니다.
혈청 크레아티닌의 증가는 기준선과 생검 시간 24시간 이내에 기록된 최고 혈청 크레아티닌의 비교를 기반으로 평가되었습니다.
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12개월까지 기준선
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임상적 급성 거부반응 치료를 받은 참가자 수
기간: 6, 12월
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치료된 임상적 급성 거부반응은 국소 생검 판독 결과에 따라 진단되고 항거부반응 치료를 받은 급성 거부 반응으로 정의되었습니다.
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6, 12월
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밴프 거부 범주가 결합된 참가자 수(범주 2, 3 및 4)
기간: 6, 12월
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Banff 97: 6가지 진단 범주에서 신장 이식 생검의 거부를 채점하고 분류하기 위한 표준 분류: 정상, 항체 매개 거부, 경계 변화: 급성 세포 거부, 급성/활성 세포 거부, 만성/경화성 동종이식 신병증 및 다른.
중앙 병리학자의 해석에 따라 항체 매개 거부반응(범주 2) + 경계선 변화(범주 3) + 급성 거부반응(범주 4)의 범주에서 계산된 밴프 거부반응 조합.
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6, 12월
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이식 손실 참가자 수
기간: 6, 12월
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이식편 손실은 이식편 신절제술, 참가자 사망, 재이식 또는 >=6주 연속 투석으로의 복귀로 정의되었습니다.
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6, 12월
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효능 실패 참가자 수
기간: 6, 12월
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효능 실패는 중앙 병리학자에 의해 진단된 임상적 BPAR의 첫 번째 발생 또는 참가자 사망을 포함한 이식편 손실이었습니다.
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6, 12월
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사망한 참가자 수
기간: 6, 12월
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6, 12월
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림프구 하위 집합
기간: 월 1, 3, 6, 12
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분화 클러스터 3(CD3): T-림프구, 분화 클러스터 19(CD19): B-림프구, 및 분화 클러스터 56(CD56): 가정된 자연 살해 세포의 절대 세포 수를 유동 세포측정법을 사용하여 결정하였다.
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월 1, 3, 6, 12
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집단 약동학(PK)
기간: 투여 전-2(P-2), 투여 전(P), 투여 후 0.5, 1,2시간(PD), 14일, 월(M) 3; M1에서 P,1,2시간 PD; M6에서 P, 0.5, 2, 4시간 PD; CP-690,550에서 무작위화에 따라 M9, M12에서 P-2, P, 0.5시간 PD 처리; M3의 P 및 P, CsA 치료 참가자의 M6에서 2, 4시간 PD
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분석 모집단에 이 연구에 등록하지 않은 참가자가 포함되어 있기 때문에 이 결과 측정에 대한 데이터는 여기에 보고되지 않습니다.
ClinicalTrials.gov는 연구에 등록하고 참가자 흐름 및 기본 특성 모듈에 설명된 참가자의 결과만 보고하도록 설계되었습니다.
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투여 전-2(P-2), 투여 전(P), 투여 후 0.5, 1,2시간(PD), 14일, 월(M) 3; M1에서 P,1,2시간 PD; M6에서 P, 0.5, 2, 4시간 PD; CP-690,550에서 무작위화에 따라 M9, M12에서 P-2, P, 0.5시간 PD 처리; M3의 P 및 P, CsA 치료 참가자의 M6에서 2, 4시간 PD
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Nankivell 방정식에 의한 사구체 여과율(GFR)
기간: 월 1, 3, 6, 9, 12
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GFR: 신장 기능 지수.
GFR은 여과된 체액이 신장을 통과하는 유속을 나타냅니다.
GFR은 직접 측정하거나 확립된 공식을 사용하여 추정했습니다.
GFR은 Nankivell 방정식을 사용하여 크레아티닌 청소율(CLcr)로 추정되었습니다.
Nankivell 방정식에 의한 CLcr = (혈청 크레아티닌당 6.7) 더하기 (0.25*체중) 빼기 (0.5*혈청 요소) 빼기 (키 제곱당 100) 더하기 (남성의 경우 35/여성의 경우 25).
정상적인 GFR은 >90 mL/min이지만 어린이와 노인은 일반적으로 GFR이 더 낮습니다.
낮은 값은 불량한 신장 기능을 나타냅니다.
GFR <15 mL/min은 신부전을 나타냅니다.
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월 1, 3, 6, 9, 12
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Cockcroft-Gault 방정식에 의한 사구체 여과율(GFR)
기간: 월 1, 3, 6, 9, 12
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GFR: 신장 기능 지수.
GFR은 여과된 체액이 신장을 통과하는 유속을 나타냅니다.
GFR은 직접 측정하거나 확립된 공식을 사용하여 추정했습니다.
GFR은 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산되었습니다.
Cockcroft-Gault 방정식에 의한 GFR = 체중*(140 - 연령)을 (72*혈청 크레아티닌)으로 나눈 값.
암컷의 경우 얻은 값에 0.85를 곱했습니다.
정상적인 GFR은 >90 mL/min이지만 어린이와 노인은 일반적으로 GFR이 더 낮습니다.
낮은 값은 불량한 신장 기능을 나타냅니다.
GFR <15 mL/min은 신부전을 나타냅니다.
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월 1, 3, 6, 9, 12
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신장 질환(MDRD) 방정식의 수정식에 의한 사구체 여과율(GFR)
기간: 월 1, 3, 6, 9, 12
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GFR: 신장 기능 지수.
GFR은 여과된 체액이 신장을 통과하는 유속을 나타냅니다.
GFR은 MDRD 방정식을 사용하여 계산되었습니다.
MDRD 방정식에 의한 GFR = 170 * (혈청 크레아티닌)^(-0.999)
* (연령)^(-0.176)
* (여성의 경우 0.762) * (흑인의 경우 1.18) * (혈액요소질소농도)^(-0.170)
* (혈청 알부민 농도)^(0.318). 정상 GFR은 >90 mL/min/1.73입니다.
제곱미터(m^2)이지만 어린이와 노인은 일반적으로 GFR이 더 낮습니다.
낮은 값은 불량한 신장 기능을 나타냅니다.
GFR <15mL/분/1.73
m^2는 신부전을 나타냈습니다.
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월 1, 3, 6, 9, 12
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신장 질환(MDRD) 방정식의 약식 수정에 의한 사구체 여과율(GFR)
기간: 월 1, 3, 6, 9, 12
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GFR: 신장 기능 지수.
GFR은 여과된 체액이 신장을 통과하는 유속을 나타냅니다.
GFR은 직접 측정하거나 확립된 공식을 사용하여 추정했습니다.
GFR은 약식 MDRD 방정식을 사용하여 계산되었습니다.
약식 MDRD 방정식에 의한 GFR = 186 * (혈청 크레아티닌)^(-1.154)
* (연령)^(-0.203)
* (여성의 경우 0.742) * (흑인의 경우 1.210).
정상적인 GFR은 >90mL/min/1.73입니다.
m^2이지만 어린이와 노인은 일반적으로 GFR이 낮습니다.
낮은 값은 불량한 신장 기능을 나타냅니다.
GFR <15mL/분/1.73
m^2는 신부전을 나타냈습니다.
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월 1, 3, 6, 9, 12
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임상적으로 심각한 감염이 있는 참가자 수
기간: 12개월까지 기준선
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임상적으로 유의한 감염은 무작위배정 후 배양, 생검, 게놈 또는 혈청학적 소견에 의해 확인되고 입원 또는 비경구적 항감염 치료가 필요하거나 조사자가 중요하다고 판단한 문서화된 감염의 존재로 정의되었습니다.
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12개월까지 기준선
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36개 항목 약식 건강 조사(SF-36)
기간: 기준선, 6월 12일
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SF-36: 기능적 건강 및 웰빙의 8가지 측면을 평가하는 표준화된 조사: 신체적 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 정신 건강.
이 8가지 측면은 신체적, 정신적 구성요소 점수로도 요약할 수 있습니다.
총 11개의 변수가 분석되었습니다(8개의 하위 척도, 2개의 복합 하위 척도 및 질문(Q) 2 "현재 일반적으로 귀하의 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?"(범위 1=좋음, 5=최악).
섹션의 점수(Q2 제외)는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100(100=가장 높은 수준의 기능)으로 표시됩니다.
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기준선, 6월 12일
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말기 신장 질환 증상 체크리스트 이식 모듈(ESRD-SCL)
기간: 기준선, 6월 12일
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ESRD-SCL: 43항목 질병 특이적 자기 관리 설문지.
참가자 평가 질문 "현재 얼마나 고통을 겪고 계십니까?" 각 항목에 대해 5점 척도로 범위(Ra) 0(전혀 아님)에서 4(극도로). 6개의 하위 척도로 구성: 심장 및 신장 기능 장애; Ra 0-28, 잇몸 및 모발 성장(In) 증가, Ra 0-20, 인지 능력 제한, Ra 0-32, 신체 능력 제한, Ra 0-40, 코르티코스테로이드의 부작용(SE), Ra 0-20 ,이식 관련 심리적 고통(TAPD); Ra 0-32(높은 점수 = 각 하위 척도에 대한 더 큰 기능 장애). 총 점수: 0-172, 더 높은 점수 = 더 큰 기능 장애.
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기준선, 6월 12일
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소화불량 중증도 평가(SODA)
기간: 기준선, 6월 12일
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SODA: 17개 항목 건강 척도, 소화불량에 대한 참가자 보고 인식 평가, 3개 하위 척도로 구성됨: 통증 강도(통증 및 복부[Ab] 불편함의 강도를 평가하기 위한 6개 항목, 범위(Ra): 2-47, 더 높은 점수 = 더 큰 통증 및 Ab 불편), 비통증 증상(비통증 증상의 심각도 및 영향을 평가하기 위한 7개 항목: 트림/트림, 속쓰림, 팽만감, 고창, 신맛, 메스꺼움 및 구취; Ra:7- 35, 더 높은 점수 = 증가된 증상 심각도 및 영향력) 및 만족도(Ab 불편에 대한 만족도를 평가하기 위한 4개 항목; Ra:2-23, 더 높은 점수 = 더 높은 만족도).
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기준선, 6월 12일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
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