Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inhibitora JAK3 w zapobieganiu ostremu odrzuceniu przeszczepu nerki u pacjentów

8 lutego 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, wieloośrodkowe, aktywne badanie kontrolne fazy 2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego podawania CP-690,550 i mykofenolanu mofetylu / mykofenolanu sodu u biorców alloprzeszczepów nerek De Novo

Firma Pfizer opracowuje nowy lek immunosupresyjny, oparty na hamowaniu ważnego enzymu w układzie odpornościowym, zwanego JAK3, w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. W tym badaniu inhibitor JAK3 lub cyklosporyna będą podawane nowym pacjentom po przeszczepie nerki przez 12 miesięcy. Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych po otrzymaniu przeszczepu nerki. Dwie z leczonych grup otrzymają 2 różne schematy dawkowania inhibitora JAK3, który będzie przyjmowany doustnie. Trzecia grupa leczona będzie grupą kontrolną standardowej opieki. Pacjenci będą nadal przyjmować przypisany badany lek przez 12 miesięcy, jak również inne standardowe leki przeszczepowe, takie jak prednizon.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

338

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Pfizer Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Pfizer Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90020-090
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04038-002
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04039-050
        • Pfizer Investigational Site
  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Francja, 75743
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54500
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Pfizer Investigational Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0027
        • Pfizer Investigational Site
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 02-006
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 50-417
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia, 1069-166
        • Pfizer Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Praha 4, Republika Czeska, 140 21
        • Pfizer Investigational Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06504
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Pfizer Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7211
        • Pfizer Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7155
        • Pfizer Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7360
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Pfizer Investigational Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorca pierwszego przeszczepu nerki
  • W wieku od 18 do 70 lat włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Biorca jakiegokolwiek przeszczepu innego niż nerka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Ramię leczenia 1 otrzyma również standardowe leki pielęgnacyjne
Lek: Cyklosporyna
Standard opieki
Eksperymentalny: 2
Ramię leczenia 2 otrzyma również standardowe leki pielęgnacyjne
Lek: CP-690,550
CP-690,550 15 mg BID przez miesiące 1-6, następnie 10 mg BID przez miesiące 7-12
Lek: CP-690,550
CP-690,550 15 mg BID przez miesiące 1-3, następnie 10 mg BID przez miesiące 4-12
Eksperymentalny: 3
Ramię leczenia 3 otrzyma również standardowe leki pielęgnacyjne
Lek: CP-690,550
CP-690,550 15 mg BID przez miesiące 1-6, następnie 10 mg BID przez miesiące 7-12
Lek: CP-690,550
CP-690,550 15 mg BID przez miesiące 1-3, następnie 10 mg BID przez miesiące 4-12

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z epizodem ostrego odrzucenia (BPAR) potwierdzonym w pierwszej biopsji klinicznej 6 miesięcy po przeszczepie
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 6
Kliniczny BPAR był BPAR (kategoria ostrego odrzucenia w interpretacji dokonanej przez centralnie zaślepionego patologa zgodnie z klasyfikacją roboczą Banff 97) związanym ze wzrostem stężenia kreatyniny w surowicy o >= 0,3 miligrama na decylitr (mg/dl) i >=20 procent (% ) od linii bazowej sprzed odrzucenia. Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy oceniano na podstawie porównania wartości wyjściowej i najwyższej kreatyniny w surowicy odnotowanej w ciągu 24 godzin (godz.) od czasu biopsji.
Linia bazowa do miesiąca 6
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: 2, 3, 4 i 5 godzin po bolusie dożylnym joheksolu w 12. miesiącu
GFR: wskaźnik funkcji nerek. GFR opisuje szybkość przepływu przefiltrowanego płynu przez nerkę. GFR obliczono na podstawie klirensu joheksolu w surowicy. W celu określenia klirensu joheksolu w surowicy, joheksol podawano w postaci bolusa dożylnego przez 5 minut bezpośrednio po porannej dawce CP-690,550 lub CsA w dniu oceny GFR. Normalny GFR jest większy niż (>) 90 mililitrów na minutę (ml/min), chociaż dzieci i osoby starsze mają zwykle niższy GFR. Niższe wartości wskazywały na słabą czynność nerek. GFR mniejszy niż (<) 15 ml/min wskazywał na niewydolność nerek.
2, 3, 4 i 5 godzin po bolusie dożylnym joheksolu w 12. miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: 2, 3, 4 i 5 godzin po dożylnym bolusie joheksolu w 6. miesiącu
GFR: wskaźnik funkcji nerek. GFR opisuje szybkość przepływu przefiltrowanego płynu przez nerkę. GFR obliczono na podstawie klirensu joheksolu w surowicy. W celu określenia klirensu joheksolu w surowicy, joheksol podawano w postaci bolusa dożylnego przez 5 minut bezpośrednio po porannej dawce CP-690,550 lub CsA w dniu oceny GFR. Normalny GFR wynosi >90 ml/min, chociaż dzieci i osoby starsze mają zwykle niższy GFR. Niższe wartości wskazywały na słabą czynność nerek. GFR <15 ml/min wskazywał na niewydolność nerek.
2, 3, 4 i 5 godzin po dożylnym bolusie joheksolu w 6. miesiącu
Liczba uczestników z progresją przewlekłych zmian alloprzeszczepowych w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Progresję przewlekłych zmian alloprzeszczepowych zdefiniowano jako wzrost wskaźnika przewlekłości Banffa (Banff-CS) w biopsji z biopsji implantacyjnej (wyjściowej) u danego uczestnika. Banff-CS była sumą punktacji Banffa dla 4 przewlekłych zmian podstawowych (globulopatia alloprzeszczepu [cg] + zwłóknienie śródmiąższowe [ci] + zanik kanalików [ct] + zgrubienie błony wewnętrznej naczyń [cv]). Skala Banff-CS wahała się od 0 -12, wyższy wynik wskazywał na większe zmiany, a 12. miesiąc Banff-CS większy niż wynik biopsji implantacyjnej wskazywał na progresję zmian.
Miesiąc 12
Liczba uczestników z pierwszą biopsją kliniczną potwierdzoną ostrym odrzuceniem (BPAR) 12 miesięcy po przeszczepie
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
Kliniczny BPAR był BPAR (kategoria ostrego odrzucenia, zgodnie z interpretacją dokonaną przez centralnie zaślepionego patologa zgodnie z klasyfikacją roboczą Banff 97) związanym ze wzrostem stężenia kreatyniny w surowicy o >= 0,3 mg/dl i >= 20% w stosunku do wartości wyjściowej przed odrzuceniem. Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy oceniono na podstawie porównania wartości wyjściowej i najwyższej kreatyniny w surowicy odnotowanej w ciągu 24 godzin od czasu biopsji.
Linia bazowa do miesiąca 12
Liczba uczestników z leczonym klinicznie ostrym odrzuceniem
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12
Leczone kliniczne ostre odrzucenie zdefiniowano jako epizod ostrego odrzucenia, który został zdiagnozowany na podstawie odczytu miejscowej biopsji i otrzymał leczenie zapobiegające odrzuceniu.
Miesiąc 6, 12
Liczba uczestników z połączonymi kategoriami odrzucenia Banff (kategorie 2, 3 i 4)
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12
Banff 97: standardowa klasyfikacja punktacji i klasyfikacji odrzucania biopsji przeszczepionej nerki w 6 kategoriach diagnostycznych: normalne, zależne od przeciwciał odrzucenie, zmiany graniczne: „podejrzane” w przypadku ostrego odrzucenia komórkowego, ostre/aktywne odrzucenie komórkowe, przewlekła/stwardniająca nefropatia przeszczepu allogenicznego oraz Inny. Połączone odrzucenie Banffa obliczone na podstawie kategorii odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał (kategoria 2) plus zmian granicznych (kategoria 3) plus ostrego odrzucenia (kategoria 4), zgodnie z interpretacją centralnego patologa.
Miesiąc 6, 12
Liczba uczestników z utratą przeszczepu
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12
Utratę przeszczepu zdefiniowano jako nefrektomię przeszczepu, śmierć uczestnika, ponowny przeszczep lub powrót do dializy przez >=6 kolejnych tygodni.
Miesiąc 6, 12
Liczba uczestników z niepowodzeniem skuteczności
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12
Niepowodzenie skuteczności było pierwszym wystąpieniem klinicznego BPAR zdiagnozowanego przez centralnego patologa lub utratą przeszczepu, w tym śmiercią uczestnika.
Miesiąc 6, 12
Liczba uczestników, którzy zginęli
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12
Miesiąc 6, 12
Podzbiór limfocytów
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6, 12
Bezwzględne liczby komórek klastra różnicowania 3 (CD3): limfocyty T, klastra różnicowania 19 (CD19): limfocyty B i klastra różnicowania 56 (CD56): zakładane komórki NK, określono za pomocą cytometrii przepływowej.
Miesiąc 1, 3, 6, 12
Farmakokinetyka populacyjna (PK)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 2 (P-2), Przed podaniem dawki (P), 0,5, 1,2 godziny po podaniu dawki (PD) w dniu 14, Miesiąc (M) 3; P,1,2 godz. PD na M1; P, 0,5, 2, 4 godz. PD na M6; P-2, P, 0,5 godz. PD na M9, ​​M12 zgodnie z randomizacją w leczeniu CP-690,550; P na M3 i P, 2, 4 godz. PD na M6 u uczestników leczonych CsA
Dane dla tego pomiaru wyniku nie zostały tu przedstawione, ponieważ populacja do analizy obejmuje uczestników, którzy nie zostali włączeni do tego badania. Serwis ClinicalTrials.gov służy do zgłaszania wyników tylko tych uczestników, którzy zostali włączeni do badania i opisali je w modułach Przepływ uczestników i Charakterystyka wyjściowa.
Przed podaniem dawki 2 (P-2), Przed podaniem dawki (P), 0,5, 1,2 godziny po podaniu dawki (PD) w dniu 14, Miesiąc (M) 3; P,1,2 godz. PD na M1; P, 0,5, 2, 4 godz. PD na M6; P-2, P, 0,5 godz. PD na M9, ​​M12 zgodnie z randomizacją w leczeniu CP-690,550; P na M3 i P, 2, 4 godz. PD na M6 u uczestników leczonych CsA
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) za pomocą równania Nankivella
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12
GFR: wskaźnik funkcji nerek. GFR opisuje szybkość przepływu przefiltrowanego płynu przez nerkę. GFR mierzono bezpośrednio lub szacowano przy użyciu ustalonych wzorów. GFR obliczono na podstawie klirensu kreatyniny (CLcr) za pomocą równania Nankivella. CLcr według równania Nankivella = (6,7 na kreatyninę w surowicy) plus (0,25*masa ciała) minus (0,5*mocznik w surowicy) minus (100 na wzrost do kwadratu) plus (35 dla mężczyzn/25 dla kobiet). Normalny GFR wynosi >90 ml/min, chociaż dzieci i osoby starsze mają zwykle niższy GFR. Niższe wartości wskazywały na słabą czynność nerek. GFR <15 ml/min wskazywał na niewydolność nerek.
Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12
GFR: wskaźnik funkcji nerek. GFR opisuje szybkość przepływu przefiltrowanego płynu przez nerkę. GFR mierzono bezpośrednio lub szacowano przy użyciu ustalonych wzorów. GFR obliczono za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta. GFR według równania Cockcrofta-Gaulta = masa ciała*(140 minus wiek w latach) podzielona przez (72*kreatynina w surowicy). Dla kobiet otrzymaną wartość pomnożono przez 0,85. Normalny GFR wynosi >90 ml/min, chociaż dzieci i osoby starsze mają zwykle niższy GFR. Niższe wartości wskazywały na słabą czynność nerek. GFR <15 ml/min wskazywał na niewydolność nerek.
Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) za pomocą równania modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD)
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12
GFR: wskaźnik funkcji nerek. GFR opisuje szybkość przepływu przefiltrowanego płynu przez nerkę. GFR obliczono za pomocą równania MDRD. GFR według równania MDRD = 170 * (kreatynina w surowicy)^(-0,999) * (wiek w latach)^(-0,176) * (0,762 dla kobiet) * (1,18 dla kobiet rasy czarnej) * (stężenie azotu mocznikowego we krwi)^(-0,170) * (stężenie albumin w surowicy)^(0,318). Prawidłowy GFR wynosi >90 ml/min/1,73 metr kwadratowy (m^2), chociaż dzieci i osoby starsze mają zwykle niższy GFR. Niższe wartości wskazywały na słabą czynność nerek. GFR <15 ml/min/1,73 m^2 wskazuje na niewydolność nerek.
Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12
Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) za pomocą równania Skrócona modyfikacja diety w chorobie nerek (MDRD)
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12
GFR: wskaźnik funkcji nerek. GFR opisuje szybkość przepływu przefiltrowanego płynu przez nerkę. GFR mierzono bezpośrednio lub szacowano przy użyciu ustalonych wzorów. GFR obliczono za pomocą skróconego równania MDRD. GFR według skróconego równania MDRD = 186 * (kreatynina w surowicy)^(-1,154) * (wiek w latach)^(-0,203) * (0,742 w przypadku kobiet) * (1,210 w przypadku czarnych). Prawidłowy GFR wynosi >90 ml/min/1,73 m^2, chociaż dzieci i osoby starsze mają zwykle niższy GFR. Niższe wartości wskazywały na słabą czynność nerek. GFR <15 ml/min/1,73 m^2 wskazuje na niewydolność nerek.
Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zakażeniami
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
Klinicznie istotne zakażenie zdefiniowano jako obecność udokumentowanego zakażenia potwierdzonego hodowlą, biopsją, genomem lub wynikami serologicznymi po randomizacji i wymagającego hospitalizacji lub pozajelitowego leczenia przeciwinfekcyjnego lub w inny sposób uznane przez badacza za istotne.
Linia bazowa do miesiąca 12
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia z 36 pozycjami (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, 12
SF-36: standaryzowana ankieta oceniająca 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne. Te 8 aspektów można również podsumować jako wyniki komponentów fizycznych i psychicznych. W sumie przeanalizowano 11 zmiennych (8 podskal, 2 podskale złożone i pytanie (Q) 2 „jak ogólnie oceniasz teraz swoje zdrowie?” (zakres 1 = lepszy, 5 = najgorszy). Wynik dla sekcji (z wyjątkiem Q2) jest średnią z wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania).
Wartość bazowa, miesiąc 6, 12
Lista kontrolna objawów schyłkowej niewydolności nerek Moduł transplantacyjny (ESRD-SCL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, 12
ESRD-SCL: 43-itemowy kwestionariusz dotyczący konkretnej choroby do samodzielnego wypełnienia. Oceniane pytanie uczestników „Jak bardzo obecnie cierpisz?” dla każdej pozycji na 5-punktowej skali, w zakresie (Ra) od 0 (wcale) do 4 (skrajnie). Składało się z 6 podskal: dysfunkcja serca i nerek; Ra 0-28, przyspieszony (In) wzrost dziąseł i włosów; Ra 0-20, ograniczona zdolność poznawcza; Ra 0-32, ograniczona wydolność fizyczna; Ra 0 - 40, skutki uboczne (SE) kortykosteroidów; Ra 0-20 , dystres psychiczny związany z przeszczepem (TAPD); Ra 0-32 (wyższe wyniki = większa dysfunkcja dla każdej podskali). Wynik całkowity: 0-172, wyższe wyniki = większa dysfunkcja.
Wartość bazowa, miesiąc 6, 12
Ocena nasilenia niestrawności (SODA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, 12
SODA: 17-punktowa skala zdrowotna, oceniająca postrzeganie niestrawności przez uczestników; składa się z 3 podskal: Intensywność bólu (6 pozycji do oceny bólu i intensywności dyskomfortu w jamie brzusznej [Ab]; Zakres (Ra): 2-47, wyższy wynik = większy ból i dyskomfort Ab), Objawy niezwiązane z bólem (7 pozycji do oceny nasilenia i wpływu objawów innych niż bólowe: odbijanie/odbijanie, zgaga, wzdęcia, wzdęcia, kwaśny smak, nudności i nieświeży oddech; Ra: 7- 35, wyższe wyniki = zwiększone nasilenie i wpływ objawów) oraz Zadowolenie (4 pozycje do oceny stopnia zadowolenia z dyskomfortu Ab; Ra: 2-23, wyższe wyniki = większe zadowolenie).
Wartość bazowa, miesiąc 6, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921030

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj