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Studie eines JAK3-Inhibitors zur Verhinderung einer akuten Abstoßung bei Nierentransplantationspatienten

8. Februar 2013 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, multizentrische, aktive komparatorkontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung von CP-690.550 und Mycophenolatmofetil/Mycophenolatnatrium bei Empfängern von De-Novo-Nieren-Allotransplantaten

Pfizer entwickelt derzeit ein neues immunsuppressives Medikament, das auf der Hemmung eines wichtigen Enzyms im Immunsystem namens JAK3 basiert und eine Transplantatabstoßung verhindern soll. In dieser Forschungsstudie wird 12 Monate lang neuen Nierentransplantationspatienten ein JAK3-Inhibitor oder Cyclosporin verabreicht. Patienten werden nach einer Nierentransplantation einer von drei Behandlungsgruppen zugeordnet. Zwei der Behandlungsgruppen erhalten zwei unterschiedliche Dosierungsschemata des JAK3-Inhibitors, die oral eingenommen werden. Die dritte Behandlungsgruppe wird ein Standardkontrollarm sein. Die Patienten nehmen weiterhin 12 Monate lang die zugewiesene Studienmedikation sowie andere Standardmedikamente für Transplantationen wie Prednison ein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

338

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Pfizer Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Pfizer Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04038-002
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04039-050
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Frankreich, 75743
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54500
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Pfizer Investigational Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0027
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-006
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-417
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1069-166
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Praha 4, Tschechische Republik, 140 21
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Pfizer Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7211
        • Pfizer Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7155
        • Pfizer Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7360
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer ersten Nierentransplantation
  • Im Alter zwischen 18 und einschließlich 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger einer Nicht-Nieren-Transplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Behandlungsarm 1 erhält außerdem Standardmedikamente
Arzneimittel: Cyclosporin
Pflegestandard
Experimental: 2
Behandlungsarm 2 erhält außerdem Standardmedikamente
Arzneimittel: CP-690.550
CP-690.550 15 mg BID für die Monate 1–6, dann 10 mg BID für die Monate 7–12
Arzneimittel: CP-690.550
CP-690.550 15 mg BID für die Monate 1–3, dann 10 mg BID für die Monate 4–12
Experimental: 3
Behandlungsarm 3 erhält außerdem Standardmedikamente
Arzneimittel: CP-690.550
CP-690.550 15 mg BID für die Monate 1–6, dann 10 mg BID für die Monate 7–12
Arzneimittel: CP-690.550
CP-690.550 15 mg BID für die Monate 1–3, dann 10 mg BID für die Monate 4–12

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der ersten Episode einer durch eine klinische Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung (BPAR) 6 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 6. Monat
Der klinische BPAR war ein BPAR (Kategorie „akute Abstoßung“, interpretiert durch den zentral verblindeten Pathologen gemäß der Arbeitsklassifikation Banff 97), der mit einem Anstieg des Serumkreatinins von >= 0,3 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) und >= 20 Prozent (%) verbunden war. ) vom Basiswert vor der Ablehnung. Der Anstieg des Serumkreatinins wurde anhand des Vergleichs des Ausgangswerts und des höchsten Serumkreatinins beurteilt, das innerhalb von 24 Stunden (Std.) nach dem Zeitpunkt der Biopsie aufgezeichnet wurde.
Ausgangswert bis zum 6. Monat
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) im 12. Monat
Zeitfenster: 2, 3, 4 und 5 Stunden nach dem intravenösen Iohexol-Bolus im 12. Monat
GFR: ein Index der Nierenfunktion. GFR beschrieb die Flussrate gefilterter Flüssigkeit durch die Niere. Die GFR wurde anhand der Iohexol-Serumclearance berechnet. Zur Bestimmung der Iohexol-Serumclearance wurde Iohexol als intravenöser Bolus über 5 Minuten unmittelbar nach der morgendlichen Gabe von CP-690.550 oder CsA am Tag der GFR-Bewertung verabreicht. Eine normale GFR liegt über (>) 90 Milliliter pro Minute (ml/min), obwohl Kinder und ältere Menschen normalerweise eine niedrigere GFR haben. Niedrigere Werte deuteten auf eine schlechte Nierenfunktion hin. Eine GFR von weniger als (<) 15 ml/min deutete auf Nierenversagen hin.
2, 3, 4 und 5 Stunden nach dem intravenösen Iohexol-Bolus im 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) im 6. Monat
Zeitfenster: 2, 3, 4 und 5 Stunden nach dem intravenösen Iohexol-Bolus im 6. Monat
GFR: ein Index der Nierenfunktion. GFR beschrieb die Flussrate gefilterter Flüssigkeit durch die Niere. Die GFR wurde anhand der Iohexol-Serumclearance berechnet. Zur Bestimmung der Iohexol-Serumclearance wurde Iohexol als intravenöser Bolus über 5 Minuten unmittelbar nach der morgendlichen Gabe von CP-690.550 oder CsA am Tag der GFR-Bewertung verabreicht. Eine normale GFR liegt bei >90 ml/min, obwohl Kinder und ältere Menschen normalerweise eine niedrigere GFR haben. Niedrigere Werte deuteten auf eine schlechte Nierenfunktion hin. Eine GFR <15 ml/min deutete auf Nierenversagen hin.
2, 3, 4 und 5 Stunden nach dem intravenösen Iohexol-Bolus im 6. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit Fortschreiten chronischer Allotransplantat-Läsionen im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Das Fortschreiten chronischer Allotransplantatläsionen wurde als Anstieg des Banff-Chronizitätsscores (Banff-CS) in der Biopsie gegenüber der Implantationsbiopsie (Basisbiopsie) bei einem bestimmten Teilnehmer definiert. Banff-CS war die Summe der Banff-Scores für die 4 chronischen Basisläsionen (Allotransplantat-Glomerulopathie [cg] + interstitielle Fibrose [ci] + tubuläre Atrophie [ct] + vaskuläre Intimaverdickung [cv]). Der Banff-CS lag im Bereich von 0 -12, ein höherer Wert deutete auf größere Läsionen hin und ein Banff-CS im 12. Monat, der höher als der Implantationsbiopsiewert war, deutete auf ein Fortschreiten der Läsionen hin.
Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit erster durch klinische Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung (BPAR) 12 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
Der klinische BPAR war ein BPAR (Kategorie „akute Abstoßung“, interpretiert durch den zentral verblindeten Pathologen gemäß der Banff 97-Arbeitsklassifikation), der mit einem Anstieg des Serumkreatinins um >= 0,3 mg/dl und >= 20 % gegenüber dem Ausgangswert vor der Abstoßung einherging. Der Anstieg des Serumkreatinins wurde anhand des Vergleichs des Ausgangswerts und des höchsten Serumkreatinins, der innerhalb von 24 Stunden nach der Biopsie gemessen wurde, beurteilt.
Ausgangswert bis zum 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit behandelter klinischer akuter Abstoßung
Zeitfenster: Monat 6, 12
Die behandelte klinische akute Abstoßung wurde als eine akute Abstoßungsepisode definiert, die auf der Grundlage einer lokalen Biopsieanalyse diagnostiziert wurde und eine Anti-Abstoßungsbehandlung erhielt.
Monat 6, 12
Anzahl der Teilnehmer mit kombinierten Banff-Ablehnungskategorien (Kategorien 2, 3 und 4)
Zeitfenster: Monat 6, 12
Banff 97: Standardklassifizierung zur Bewertung und Klassifizierung der Abstoßung von Nierentransplantationsbiopsien in 6 Diagnosekategorien: normal, Antikörper-vermittelte Abstoßung, grenzwertige Veränderungen: „verdächtig“ für akute Zellabstoßung, akute/aktive Zellabstoßung, chronische/sklerosierende Allotransplantat-Nephropathie und andere. Kombinierte Banff-Abstoßung, berechnet aus den Kategorien der Antikörper-vermittelten Abstoßung (Kategorie 2) plus Grenzveränderungen (Kategorie 3) plus akuter Abstoßung (Kategorie 4), wie vom zentralen Pathologen interpretiert.
Monat 6, 12
Anzahl der Teilnehmer mit Transplantatverlust
Zeitfenster: Monat 6, 12
Transplantatverlust wurde als Transplantat-Nephrektomie, Tod des Teilnehmers, erneute Transplantation oder Rückkehr zur Dialyse für >= 6 aufeinanderfolgende Wochen definiert.
Monat 6, 12
Anzahl der Teilnehmer mit Wirksamkeitsversagen
Zeitfenster: Monat 6, 12
Ein Versagen der Wirksamkeit war das erste Auftreten eines vom zentralen Pathologen diagnostizierten klinischen BPAR oder eines Transplantatverlusts, einschließlich des Todes des Teilnehmers.
Monat 6, 12
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Monat 6, 12
Monat 6, 12
Lymphozyten-Untergruppe
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6, 12
Die absoluten Zellzahlen des Differenzierungsclusters 3 (CD3): T-Lymphozyten, des Differenzierungsclusters 19 (CD19): B-Lymphozyten und des Differenzierungsclusters 56 (CD56): angenommene natürliche Killerzellen, wurden mittels Durchflusszytometrie bestimmt.
Monat 1, 3, 6, 12
Populationspharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Vordosis 2 (P-2), Vordosis (P), 0,5, 1, 2 Stunden nach der Dosis (PD) am Tag 14, Monat (M) 3; P, 1,2 Std. PD auf M1; P, 0,5, 2, 4 Stunden PD auf M6; P-2, P, 0,5 Stunden PD bei M9, M12 gemäß Randomisierung in CP-690.550 Behandelten; P auf M3 und P, 2, 4 Stunden PD auf M6 bei mit CsA behandelten Teilnehmern
Daten für diese Ergebnismessung werden hier nicht gemeldet, da die Analysepopulation Teilnehmer umfasst, die nicht an dieser Studie teilgenommen haben. ClinicalTrials.gov ist darauf ausgelegt, nur Ergebnisse von Teilnehmern zu melden, die in die Studie aufgenommen und in den Modulen „Teilnehmerfluss“ und „Grundlinienmerkmale“ beschrieben wurden.
Vordosis 2 (P-2), Vordosis (P), 0,5, 1, 2 Stunden nach der Dosis (PD) am Tag 14, Monat (M) 3; P, 1,2 Std. PD auf M1; P, 0,5, 2, 4 Stunden PD auf M6; P-2, P, 0,5 Stunden PD bei M9, M12 gemäß Randomisierung in CP-690.550 Behandelten; P auf M3 und P, 2, 4 Stunden PD auf M6 bei mit CsA behandelten Teilnehmern
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) nach der Nankivell-Gleichung
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6, 9, 12
GFR: ein Index der Nierenfunktion. GFR beschrieb die Flussrate gefilterter Flüssigkeit durch die Niere. Die GFR wurde direkt gemessen oder mithilfe etablierter Formeln geschätzt. Die GFR wurde anhand der Kreatinin-Clearance (CLcr) mithilfe der Nankivell-Gleichung berechnet. CLcr nach Nankivell-Gleichung = (6,7 pro Serumkreatinin) plus (0,25*Körpergewicht) minus (0,5*Serumharnstoff) minus (100 pro Quadrat der Körpergröße) plus (35 für Männer/25 für Frauen). Eine normale GFR liegt bei >90 ml/min, obwohl Kinder und ältere Menschen normalerweise eine niedrigere GFR haben. Niedrigere Werte deuteten auf eine schlechte Nierenfunktion hin. Eine GFR <15 ml/min deutete auf Nierenversagen hin.
Monat 1, 3, 6, 9, 12
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) nach der Cockcroft-Gault-Gleichung
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6, 9, 12
GFR: ein Index der Nierenfunktion. GFR beschrieb die Flussrate gefilterter Flüssigkeit durch die Niere. Die GFR wurde direkt gemessen oder mithilfe etablierter Formeln geschätzt. Die GFR wurde mithilfe der Cockcroft-Gault-Gleichung berechnet. GFR nach Cockcroft-Gault-Gleichung = Körpergewicht*(140 minus Alter in Jahren) geteilt durch (72*Serumkreatinin). Für Frauen wurde der erhaltene Wert mit 0,85 multipliziert. Eine normale GFR liegt bei >90 ml/min, obwohl Kinder und ältere Menschen normalerweise eine niedrigere GFR haben. Niedrigere Werte deuteten auf eine schlechte Nierenfunktion hin. Eine GFR <15 ml/min deutete auf Nierenversagen hin.
Monat 1, 3, 6, 9, 12
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) durch die Gleichung „Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen“ (MDRD).
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6, 9, 12
GFR: ein Index der Nierenfunktion. GFR beschrieb die Flussrate gefilterter Flüssigkeit durch die Niere. Die GFR wurde mithilfe der MDRD-Gleichung berechnet. GFR nach MDRD-Gleichung = 170 * (Serumkreatinin)^(-0,999) * (Alter in Jahren)^(-0,176) * (0,762 bei Frauen) * (1,18 bei Schwarzen) * (Blut-Harnstoff-Stickstoffkonzentration)^(-0,170) * (Serumalbuminkonzentration)^(0,318). Eine normale GFR beträgt >90 ml/min/1,73 Quadratmeter (m^2), obwohl Kinder und ältere Menschen normalerweise eine niedrigere GFR haben. Niedrigere Werte deuteten auf eine schlechte Nierenfunktion hin. Eine GFR <15 ml/min/1,73 m^2 deutete auf Nierenversagen hin.
Monat 1, 3, 6, 9, 12
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) durch die Gleichung „Abbreviated Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD).
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6, 9, 12
GFR: ein Index der Nierenfunktion. GFR beschrieb die Flussrate gefilterter Flüssigkeit durch die Niere. Die GFR wurde direkt gemessen oder mithilfe etablierter Formeln geschätzt. Die GFR wurde mithilfe der abgekürzten MDRD-Gleichung berechnet. GFR nach abgekürzter MDRD-Gleichung = 186 * (Serumkreatinin)^(-1,154) * (Alter in Jahren)^(-0,203) * (0,742 bei Frauen) * (1,210 bei Schwarzen). Eine normale GFR beträgt >90 ml/min/1,73 m^2, obwohl Kinder und ältere Menschen normalerweise eine niedrigere GFR haben. Niedrigere Werte deuteten auf eine schlechte Nierenfunktion hin. Eine GFR <15 ml/min/1,73 m^2 deutete auf Nierenversagen hin.
Monat 1, 3, 6, 9, 12
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Infektionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
Eine klinisch signifikante Infektion wurde definiert als das Vorliegen einer dokumentierten Infektion, die durch Kultur, Biopsie, genomische oder serologische Befunde nach der Randomisierung bestätigt wurde und einen Krankenhausaufenthalt oder eine parenterale antiinfektiöse Behandlung erforderte oder vom Prüfer auf andere Weise als signifikant erachtet wurde.
Ausgangswert bis zum 12. Monat
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, 12
SF-36: Standardisierte Umfrage zur Bewertung von 8 Aspekten der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens: körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, körperliche und emotionale Rollenbeschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, geistige Gesundheit. Diese 8 Aspekte können auch als körperliche und geistige Komponentenbewertungen zusammengefasst werden. Insgesamt wurden 11 Variablen analysiert (8 Subskalen, 2 zusammengesetzte Subskalen und Frage (F) 2 „Wie würden Sie Ihren Gesundheitszustand jetzt im Allgemeinen bewerten?“ (Bereich 1 = besser, 5 = am schlechtesten). Die Bewertung für einen Abschnitt (außer Q2) ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragenbewertungen, die auf einer Skala von 0 bis 100 liegen (100 = höchstes Funktionsniveau).
Baseline, Monat 6, 12
Checkliste für Symptome einer Nierenerkrankung im Endstadium Transplantationsmodul (ESRD-SCL)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, 12
ESRD-SCL: krankheitsspezifischer, selbst auszufüllender Fragebogen mit 43 Punkten. Die von den Teilnehmern bewertete Frage „Wie sehr leiden Sie im Moment?“ reichte für jedes Element auf der 5-Punkte-Skala (Ra) von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem). Bestehend aus 6 Unterskalen: Herz- und Nierenfunktionsstörung; Ra 0–28, erhöhtes(In) Wachstum von Zahnfleisch und Haaren; Ra 0–20, eingeschränkte kognitive Leistungsfähigkeit; Ra 0–32, eingeschränkte körperliche Leistungsfähigkeit; Ra 0–40, Nebenwirkungen (SEs) von Kortikosteroiden; Ra 0–20 ,Transplantationsbedingte psychische Belastung (TAPD);Ra 0-32 (höhere Werte = größere Funktionsstörung für jede Subskala). Gesamtpunktzahl: 0-172, höhere Werte = größere Funktionsstörung.
Baseline, Monat 6, 12
Beurteilung des Schweregrads der Dyspepsie (SODA)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, 12
SODA: 17-Punkte-Gesundheitsskala, bewertet die von Teilnehmern berichteten Wahrnehmungen von Dyspepsie; besteht aus 3 Unterskalen: Schmerzintensität (6 Punkte zur Beurteilung von Schmerzen und Intensität von Bauchbeschwerden; Bereich (Ra): 2–47, höhere Punktzahl = stärkere Schmerzen und Bauchbeschwerden), Nicht-Schmerz-Symptome (7 Punkte zur Beurteilung der Schwere und Auswirkung von Nicht-Schmerz-Symptomen: Aufstoßen/Aufstoßen, Sodbrennen, Blähungen, Blähungen, saurer Geschmack, Übelkeit und Mundgeruch; Ra: 7- 35, höhere Werte = erhöhte Schwere und Auswirkung der Symptome) und Zufriedenheit (4 Punkte zur Beurteilung des Grads der Zufriedenheit mit Bauchbeschwerden; Ra: 2–23, höhere Werte = mehr Zufriedenheit).
Baseline, Monat 6, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921030

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