Tutkimus JAK3-inhibiittorista munuaissiirtopotilaiden akuutin hyljinnän ehkäisyyn
perjantai 8. helmikuuta 2013 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 2 satunnaistettu, monikeskus, aktiivisella vertailulla kontrolloitu tutkimus CP-690 550:n ja mykofenolaattimofetiilin/mykofenolaattinatriumin yhteisannon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi de Novon munuaissiirteen saajille
Pfizer kehittää uutta immunosuppressiivista lääkettä, joka perustuu immuunijärjestelmän tärkeän entsyymin, JAK3:n, estämiseen estämään siirteen hylkimistä.
Tässä tutkimuksessa JAK3-estäjää tai siklosporiinia annetaan uusille munuaisensiirtopotilaille 12 kuukauden ajan.
Potilaat jaetaan johonkin kolmesta hoitoryhmästä munuaisensiirron jälkeen.
Kaksi hoitoryhmää saa 2 erilaista JAK3-estäjän annostusohjelmaa, jotka otetaan suun kautta.
Kolmas hoitoryhmä on hoidon standardiryhmä.
Potilaat jatkavat määrätyn tutkimuslääkkeen ottamista 12 kuukauden ajan sekä muita tavallisia elinsiirtolääkkeitä, kuten prednisonia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
338
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Pfizer Investigational Site
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Pfizer Investigational Site
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- Pfizer Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Pfizer Investigational Site
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90020-090
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04038-002
- Pfizer Investigational Site
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04039-050
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Italia, 00168
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0027
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Pfizer Investigational Site
-
Lisboa, Portugali, 1069-166
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola, 02-006
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 50-417
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- Pfizer Investigational Site
-
Paris Cedex 15, Ranska, 75743
- Pfizer Investigational Site
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
- Pfizer Investigational Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54500
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Praha 4, Tšekin tasavalta, 140 21
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Pfizer Investigational Site
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Pfizer Investigational Site
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06504
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Pfizer Investigational Site
-
Gainsville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Pfizer Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Pfizer Investigational Site
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Pfizer Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7211
- Pfizer Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7155
- Pfizer Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7360
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäistä kertaa munuaisensiirron saaja
- 18-70 vuoden ikä, mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun kuin munuaisensiirron vastaanottaja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Hoitohaara 1 saa myös tavalliset hoitolääkkeet
|
Hoidon standardi
|
|
Kokeellinen: 2
Hoitovarsi 2 saa myös tavalliset hoitolääkkeet
|
CP-690 550 15 mg BID kuukausina 1–6, sitten 10 mg BID kuukausina 7–12
CP-690 550 15 mg BID kuukausina 1–3, sitten 10 mg BID kuukausina 4–12
|
|
Kokeellinen: 3
Hoitokäsivarsi 3 saa myös normaalit hoitolääkkeet
|
CP-690 550 15 mg BID kuukausina 1–6, sitten 10 mg BID kuukausina 7–12
CP-690 550 15 mg BID kuukausina 1–3, sitten 10 mg BID kuukausina 4–12
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ensimmäinen kliinisen biopsian todistettu akuutti hylkimisreaktio (BPAR) -jakso 6 kuukautta siirrosta
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen asti
|
Kliininen BPAR oli BPAR (kategorian akuutti hyljintä sellaisena kuin keskussokkoutettu patologi on tulkinnut Banff 97 -työluokituksen mukaan), joka liittyi seerumin kreatiniinin nousuun >= 0,3 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) ja >=20 prosenttia (% ) hylkäämistä edeltävästä lähtötasosta.
Seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu arvioitiin vertailun perusteella lähtötilanteen ja korkeimman seerumin kreatiniiniarvon vertailuun 24 tunnin (tunnin) sisällä koepalan ottamisesta.
|
Perustaso 6 kuukauteen asti
|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: 2, 3, 4 ja 5 tuntia suonensisäisen joheksoliboluksen jälkeen kuukaudessa 12
|
GFR: munuaisten toiminnan indeksi.
GFR kuvasi suodatetun nesteen virtausnopeutta munuaisen läpi.
GFR laskettiin käyttämällä joheksolin seerumipuhdistumaa.
Ioheksolin seerumipuhdistuman määrittämiseksi joheksolia annettiin laskimonsisäisenä boluksena 5 minuutin aikana välittömästi CP-690 550:n tai CsA:n aamuannoksen jälkeen GFR-arviointipäivänä.
Normaali GFR on yli (>) 90 millilitraa minuutissa (mL/min), vaikka lapsilla ja vanhemmilla ihmisillä on yleensä pienempi GFR.
Pienemmät arvot osoittivat munuaisten huonoa toimintaa.
GFR alle (<) 15 ml/min osoitti munuaisten vajaatoimintaa.
|
2, 3, 4 ja 5 tuntia suonensisäisen joheksoliboluksen jälkeen kuukaudessa 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: 2, 3, 4 ja 5 tuntia suonensisäisen joheksoliboluksen jälkeen kuukaudessa 6
|
GFR: munuaisten toiminnan indeksi.
GFR kuvasi suodatetun nesteen virtausnopeutta munuaisen läpi.
GFR laskettiin käyttämällä joheksolin seerumipuhdistumaa.
Ioheksolin seerumipuhdistuman määrittämiseksi joheksolia annettiin laskimonsisäisenä boluksena 5 minuutin aikana välittömästi CP-690 550:n tai CsA:n aamuannoksen jälkeen GFR-arviointipäivänä.
Normaali GFR on >90 ml/min, vaikka lapsilla ja vanhemmilla ihmisillä on yleensä pienempi GFR.
Pienemmät arvot osoittivat munuaisten huonoa toimintaa.
GFR <15 ml/min osoitti munuaisten vajaatoimintaa.
|
2, 3, 4 ja 5 tuntia suonensisäisen joheksoliboluksen jälkeen kuukaudessa 6
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kroonisten allograftivaurioiden eteneminen 12. kuukaudella
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kroonisten allograftileesioiden eteneminen määriteltiin koepalan Banff-kroonisuuspisteiden (Banff-CS) nousuna implantaatiobiopsian (perustason) perusteella tietyllä osallistujalla.
Banff-CS oli Banff-pisteiden summa neljälle krooniselle perusleesiolle (allograftin glomerulopatia [cg] + interstitiaalinen fibroosi [ci] + tubulaarinen atrofia [ct] + verisuonten sisäkalvon paksuuntuminen [cv]). Banff-CS vaihteli 0:sta. -12, korkeampi pistemäärä osoitti suurempia leesioita ja kuukauden 12 Banff-CS suurempi kuin implantaatiobiopsian pistemäärä osoitti leesioiden etenemistä.
|
Kuukausi 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ensimmäinen kliinisen biopsian todistettu akuutti hylkimisreaktio (BPAR) 12 kuukautta siirron jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen asti
|
Kliininen BPAR oli BPAR (kategorian akuutti hyljintä sellaisena kuin keskussokkoutettu patologi on tulkinnut Banff 97 -työluokituksen mukaan), joka liittyi seerumin kreatiniinin nousuun >= 0,3 mg/dl ja >=20 % ennen hylkimistä edeltävästä lähtötasosta.
Seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu arvioitiin vertailun perusteella lähtötilanteessa ja korkeimman seerumin kreatiniiniarvon vertailussa 24 tunnin sisällä biopsiasta.
|
Perustaso 12 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidettu kliininen akuutti hyljintä
Aikaikkuna: Kuukausi 6, 12
|
Hoidettu kliininen akuutti hylkimisreaktio määriteltiin akuutiksi hyljintäjaksoksi, joka diagnosoitiin paikallisen biopsian lukeman perusteella ja sai hyljintäreaktion estohoitoa.
|
Kuukausi 6, 12
|
|
Osallistujien määrä yhdistetyillä Banff-hylkäyskategorioilla (luokat 2, 3 ja 4)
Aikaikkuna: Kuukausi 6, 12
|
Banff 97: standardiluokitus munuaisensiirtobiopsioiden hyljintäreaktion pisteytykseen ja luokitteluun 6 diagnostisessa kategoriassa: normaali, vasta-ainevälitteinen hyljintä, rajamuutokset: "epäilyttävä" akuutin solun hylkimisreaktion suhteen, akuutti/aktiivinen soluhyljintä, krooninen/skleroosiva allograftin nefropatia ja muu.
Yhdistetty Banff-hyljintä, joka on laskettu vasta-ainevälitteisen hylkimisen luokista (luokka 2) plus rajamuutoksista (kategoria 3) plus akuutista hyljinnästä (kategoria 4), keskuspatologin tulkitsemana.
|
Kuukausi 6, 12
|
|
Siirteen menettäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 6, 12
|
Siirteen menetys määriteltiin siirteen nefrektomiaksi, osallistujan kuolemaksi, uudelleentransplantaatioksi tai paluuksi dialyysihoitoon >=6 peräkkäisen viikon ajan.
|
Kuukausi 6, 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden tehokkuus epäonnistui
Aikaikkuna: Kuukausi 6, 12
|
Tehon epäonnistuminen oli ensimmäinen keskuspatologin diagnosoima kliininen BPAR tai siirteen menetys, mukaan lukien osallistujan kuolema.
|
Kuukausi 6, 12
|
|
Kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 6, 12
|
Kuukausi 6, 12
|
|
|
Lymfosyyttien alaryhmä
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6, 12
|
Erilaistumisklusterin (CD3): T-lymfosyytit, erilaistumisklusterin 19 (CD19): B-lymfosyytit ja erilaistumisklusterin 56 (CD56): oletetut luonnolliset tappajasolut absoluuttiset solumäärät määritettiin käyttämällä virtaussytometriaa.
|
Kuukausi 1, 3, 6, 12
|
|
Populaatiofarmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Ennen annosta 2 (P-2), ennen annosta (P), 0,5, 1, 2 tuntia annoksen jälkeen (PD) päivänä 14, kuukausi (M) 3; P,1,2 h PD Ml:llä; P, 0,5, 2, 4 h PD M6:lla; P-2, P, 0,5 h PD M9:llä, M12:lla satunnaistuksen mukaan CP-690 550:llä käsitellyssä; P M3:lla ja P, 2, 4 h PD M6:lla CsA:lla hoidetuilla osallistujilla
|
Tämän tulosmittauksen tietoja ei raportoida tässä, koska analyysipopulaatio sisältää osallistujia, jotka eivät olleet mukana tässä tutkimuksessa.
ClinicalTrials.gov on suunniteltu raportoimaan tulokset vain niiltä osallistujilta, jotka olivat mukana tutkimuksessa ja jotka on kuvattu osallistujavirta- ja lähtötilanteen ominaisuudet -moduuleissa.
|
Ennen annosta 2 (P-2), ennen annosta (P), 0,5, 1, 2 tuntia annoksen jälkeen (PD) päivänä 14, kuukausi (M) 3; P,1,2 h PD Ml:llä; P, 0,5, 2, 4 h PD M6:lla; P-2, P, 0,5 h PD M9:llä, M12:lla satunnaistuksen mukaan CP-690 550:llä käsitellyssä; P M3:lla ja P, 2, 4 h PD M6:lla CsA:lla hoidetuilla osallistujilla
|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) Nankivell-yhtälön mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
|
GFR: munuaisten toiminnan indeksi.
GFR kuvasi suodatetun nesteen virtausnopeutta munuaisen läpi.
GFR mitattiin suoraan tai arvioitiin vakiintuneiden kaavojen avulla.
GFR laskettiin arvioitiin kreatiniinipuhdistuman (CLcr) avulla käyttäen Nankivellin yhtälöä.
CLcr Nankivell-yhtälön mukaan = (6,7 per seerumin kreatiniini) plus (0,25 * ruumiinpaino) miinus (0,5 * seerumin urea) miinus (100 per pituuden neliö) plus (35 miehelle/25 naiselle).
Normaali GFR on >90 ml/min, vaikka lapsilla ja vanhemmilla ihmisillä on yleensä pienempi GFR.
Pienemmät arvot osoittivat munuaisten huonoa toimintaa.
GFR <15 ml/min osoitti munuaisten vajaatoimintaa.
|
Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
|
GFR: munuaisten toiminnan indeksi.
GFR kuvasi suodatetun nesteen virtausnopeutta munuaisen läpi.
GFR mitattiin suoraan tai arvioitiin vakiintuneiden kaavojen avulla.
GFR laskettiin käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä.
GFR Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan = ruumiinpaino* (140 miinus ikä vuosina) jaettuna (72* seerumin kreatiniini).
Naarailla saatu arvo kerrottiin 0,85:llä.
Normaali GFR on >90 ml/min, vaikka lapsilla ja vanhemmilla ihmisillä on yleensä pienempi GFR.
Pienemmät arvot osoittivat munuaisten huonoa toimintaa.
GFR <15 ml/min osoitti munuaisten vajaatoimintaa.
|
Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) munuaissairauden ruokavalion muutoksen (MDRD) yhtälöllä
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
|
GFR: munuaisten toiminnan indeksi.
GFR kuvasi suodatetun nesteen virtausnopeutta munuaisen läpi.
GFR laskettiin käyttämällä MDRD-yhtälöä.
GFR MDRD-yhtälön mukaan = 170 * (seerumin kreatiniini)^(-0,999)
* (ikä vuosina)^(-0,176)
* (0,762, jos nainen) * (1,18, jos musta) * (veren ureatyppipitoisuus)^(-0,170)
* (seerumin albumiinipitoisuus)^(0,318). Normaali GFR on >90 ml/min/1,73
neliömetri (m^2), vaikka lapsilla ja vanhuksilla on yleensä pienempi GFR.
Pienemmät arvot osoittivat munuaisten huonoa toimintaa.
GFR <15 ml/min/1,73
m^2 osoitti munuaisten vajaatoimintaa.
|
Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) munuaissairauden ruokavalion lyhennetyn muunnelman (MDRD) yhtälöllä
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
|
GFR: munuaisten toiminnan indeksi.
GFR kuvasi suodatetun nesteen virtausnopeutta munuaisen läpi.
GFR mitattiin suoraan tai arvioitiin vakiintuneiden kaavojen avulla.
GFR laskettiin käyttämällä lyhennettyä MDRD-yhtälöä.
GFR lyhennetyllä MDRD-yhtälöllä = 186 * (seerumin kreatiniini)^(-1,154)
* (ikä vuosina)^(-0,203)
* (0,742, jos nainen) * (1,210, jos musta).
Normaali GFR on >90 ml/min/1,73
m^2, vaikka lapsilla ja vanhemmilla ihmisillä on yleensä pienempi GFR.
Pienemmät arvot osoittivat munuaisten huonoa toimintaa.
GFR <15 ml/min/1,73
m^2 osoitti munuaisten vajaatoimintaa.
|
Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä infektioita
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen asti
|
Kliinisesti merkittävä infektio määriteltiin dokumentoiduksi infektioksi, joka on vahvistettu viljelyllä, biopsialla, genomilla tai serologisilla löydöksillä satunnaistamisen jälkeen ja joka vaati sairaalahoitoa tai parenteraalista infektionvastaista hoitoa tai jonka tutkija muutoin piti merkittävänä.
|
Perustaso 12 kuukauteen asti
|
|
36 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6, 12
|
SF-36: standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa: fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, mielenterveys.
Nämä 8 näkökohtaa voidaan myös tiivistää fyysisten ja henkisten komponenttien arvosanaksi.
Yhteensä 11 muuttujaa analysoitiin (8 alaasteikkoa, 2 yhdistelmäalaasteikkoa ja kysymys (Q) 2 "miten arvioisit terveytesi nyt yleisesti?" (alue 1 = parempi, 5 = huonoin).
Osion pisteet (paitsi Q2) on yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100 (100 = korkein toimintataso).
|
Lähtötilanne, kuukausi 6, 12
|
|
Loppuvaiheen munuaissairauden oireiden tarkistuslistan transplantaatiomoduuli (ESRD-SCL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6, 12
|
ESRD-SCL: 43-kohtainen sairauskohtainen itseläytetty kyselylomake.
Osallistujien arviokysymys "Kuinka paljon kärsit tällä hetkellä?" kunkin kohdan osalta 5 pisteen asteikolla, vaihteluväli (Ra) 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin). Koostui 6 ala-asteikosta: sydämen ja munuaisten toimintahäiriöt; Ra 0-28, ikenien ja karvojen lisääntynyt kasvu; Ra 0-20, rajoitettu kognitiivinen kapasiteetti; Ra 0-32, rajoitettu fyysinen kapasiteetti; Ra 0 - 40, kortikosteroidien sivuvaikutukset; Ra 0-20 ,transplantaatioon liittyvä psyykkinen ahdistus (TAPD);Ra 0-32 (korkeammat pisteet = suurempi toimintahäiriö kullakin ala-asteikolla). Kokonaispisteet: 0-172, korkeammat pisteet = suurempi toimintahäiriö.
|
Lähtötilanne, kuukausi 6, 12
|
|
Dyspepsian vakavuuden arviointi (SODA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6, 12
|
SODA: 17 kohdan terveysasteikko, arvioitu osallistujien ilmoittama käsitys dyspepsiasta; koostuu kolmesta ala-asteikosta: Kivun intensiteetti (6 kohtaa, joilla arvioidaan kipua ja vatsan [Ab] epämukavuuden voimakkuutta; alue (Ra): 2–47, korkeampi pistemäärä = suurempi kipu ja epämukavuus vatsassa), ei-kipuoireet (7 kohtaa muiden kuin kivun oireiden vakavuuden ja vaikutuksen arvioimiseksi: röyhtäily/röyhtäily, närästys, turvotus, ilmavaivat, hapan maku, pahoinvointi ja pahanhajuinen hengitys; Ra:7- 35, korkeammat pisteet = lisääntynyt oireiden vakavuus ja vaikutus) ja tyytyväisyys (4 kohtaa arvioimaan tyytyväisyyden astetta Ab-epämukavuuteen; Ra:2-23, korkeammat pisteet = enemmän tyytyväisyyttä).
|
Lähtötilanne, kuukausi 6, 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. kesäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Antifungaaliset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
- Tofasitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3921030
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .