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Studio di un inibitore JAK3 per la prevenzione del rigetto acuto nei pazienti sottoposti a trapianto di rene

8 febbraio 2013 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2 randomizzato, multicentrico, controllato da un comparatore attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia della co-somministrazione di CP-690,550 e micofenolato mofetile / micofenolato sodico in destinatari di alloinnesto renale de novo

Un nuovo farmaco immunosoppressore, basato sull'inibizione di un importante enzima del sistema immunitario chiamato JAK3, è in fase di sviluppo da parte della Pfizer per prevenire il rigetto del trapianto. In questo studio di ricerca, un inibitore JAK3 o ciclosporina verrà somministrato a nuovi pazienti sottoposti a trapianto di rene per 12 mesi. I pazienti verranno assegnati a uno dei tre gruppi di trattamento dopo aver ricevuto un trapianto di rene. Due dei gruppi di trattamento riceveranno 2 diversi regimi di dosaggio dell'inibitore JAK3 che verrà assunto per via orale. Il terzo gruppo di trattamento sarà un braccio di controllo standard di cura. I pazienti continueranno ad assumere il farmaco in studio assegnato per 12 mesi così come altri farmaci standard per il trapianto come il prednisone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

338

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Pfizer Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Pfizer Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90020-090
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04038-002
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04039-050
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Francia, 75743
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Pfizer Investigational Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0027
        • Pfizer Investigational Site
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-006
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-417
        • Pfizer Investigational Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo, 1069-166
        • Pfizer Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Praha 4, Repubblica Ceca, 140 21
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainsville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Pfizer Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7211
        • Pfizer Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7155
        • Pfizer Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7360
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatario di un primo trapianto di rene
  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni compresi

Criteri di esclusione:

  • Destinatario di qualsiasi trapianto non renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Il braccio di trattamento 1 riceverà anche farmaci standard per la cura
Droga: Ciclosporina
Standard di sicurezza
Sperimentale: 2
Il braccio di trattamento 2 riceverà anche farmaci standard per la cura
Droga: CP-690.550
CP-690.550 15 mg BID per i mesi 1-6, poi 10 mg BID per i mesi 7-12
Droga: CP-690.550
CP-690.550 15 mg BID per i mesi 1-3, poi 10 mg BID per i mesi 4-12
Sperimentale: 3
Il braccio di trattamento 3 riceverà anche farmaci standard per la cura
Droga: CP-690.550
CP-690.550 15 mg BID per i mesi 1-6, poi 10 mg BID per i mesi 7-12
Droga: CP-690.550
CP-690.550 15 mg BID per i mesi 1-3, poi 10 mg BID per i mesi 4-12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con primo episodio di rigetto acuto dimostrato da biopsia clinica (BPAR) 6 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
Il BPAR clinico era un BPAR (categoria rigetto acuto come interpretato dal patologo in cieco centrale secondo la classificazione operativa Banff 97) associato a un aumento della creatinina sierica >= 0,3 milligrammi per decilitro (mg/dL) e >=20 percento (% ) dalla linea di base prima del rifiuto. L'aumento della creatinina sierica è stato valutato in base al confronto tra il basale e la creatinina sierica più alta registrata entro 24 ore (ore) dal momento della biopsia.
Basale fino al mese 6
Tasso di filtrazione glomerulare (GFR) al mese 12
Lasso di tempo: 2, 3, 4 e 5 ore dopo il bolo endovenoso di ioexolo al mese 12
VFG: un indice della funzionalità renale. GFR ha descritto la portata del fluido filtrato attraverso il rene. La velocità di filtrazione glomerulare è stata calcolata utilizzando la clearance sierica iohexol. Per la determinazione della clearance sierica iohexol, iohexol è stato somministrato come bolo endovenoso nell'arco di 5 minuti immediatamente dopo la somministrazione mattutina di CP-690.550 o CsA il giorno della valutazione GFR. Una velocità di filtrazione glomerulare normale è maggiore di (>) 90 millilitri al minuto (mL/min), anche se i bambini e gli anziani di solito hanno una velocità di filtrazione glomerulare inferiore. Valori più bassi indicavano una scarsa funzionalità renale. Un GFR inferiore a (<) 15 mL/min indicava insufficienza renale.
2, 3, 4 e 5 ore dopo il bolo endovenoso di ioexolo al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di filtrazione glomerulare (GFR) al mese 6
Lasso di tempo: 2, 3, 4 e 5 ore dopo il bolo endovenoso di ioexolo al mese 6
VFG: un indice della funzionalità renale. GFR ha descritto la portata del fluido filtrato attraverso il rene. La velocità di filtrazione glomerulare è stata calcolata utilizzando la clearance sierica iohexol. Per la determinazione della clearance sierica iohexol, iohexol è stato somministrato come bolo endovenoso nell'arco di 5 minuti immediatamente dopo la somministrazione mattutina di CP-690.550 o CsA il giorno della valutazione GFR. Una velocità di filtrazione glomerulare normale è >90 ml/min, anche se i bambini e gli anziani di solito hanno una velocità di filtrazione glomerulare inferiore. Valori più bassi indicavano una scarsa funzionalità renale. Un GFR <15 mL/min indicava insufficienza renale.
2, 3, 4 e 5 ore dopo il bolo endovenoso di ioexolo al mese 6
Numero di partecipanti con progressione delle lesioni croniche dell'allotrapianto al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
La progressione delle lesioni croniche dell'allotrapianto è stata definita come un aumento del punteggio di cronicità di Banff (Banff-CS) nella biopsia dalla biopsia dell'impianto (basale) in un dato partecipante. Banff-CS era la somma dei punteggi di Banff per le 4 lesioni croniche di base (glomerulopatia allotrapianto [cg] + fibrosi interstiziale [ci] + atrofia tubulare [ct] + ispessimento intimale vascolare [cv]). Il Banff-CS variava da 0 -12, il punteggio più alto indicava lesioni maggiori e il Banff-CS al mese 12 maggiore del punteggio della biopsia dell'impianto indicava la progressione delle lesioni.
Mese 12
Numero di partecipanti con primo rigetto acuto dimostrato da biopsia clinica (BPAR) 12 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12
Il BPAR clinico era un BPAR (categoria rigetto acuto come interpretato dal patologo in cieco centrale secondo la classificazione operativa Banff 97) associato a un aumento della creatinina sierica >= 0,3 mg/dL e >=20% rispetto al basale prima del rigetto. L'aumento della creatinina sierica è stato valutato in base al confronto tra il basale e la creatinina sierica più alta registrata entro 24 ore dal momento della biopsia.
Basale fino al mese 12
Numero di partecipanti con rigetto acuto clinico trattato
Lasso di tempo: Mese 6, 12
Il rigetto acuto clinico trattato è stato definito come un episodio di rigetto acuto che è stato diagnosticato in base alla lettura della biopsia locale e ha ricevuto un trattamento anti-rigetto.
Mese 6, 12
Numero di partecipanti con categorie combinate di rifiuto di Banff (categorie 2, 3 e 4)
Lasso di tempo: Mese 6, 12
Banff 97: classificazione standard per il punteggio e la classificazione del rigetto delle biopsie di trapianto di rene in 6 categorie diagnostiche: normale, rigetto mediato da anticorpi, alterazioni borderline: "sospetto" per rigetto cellulare acuto, rigetto cellulare acuto/attivo, nefropatia da allotrapianto cronica/sclerosante e altro. Rigetto di Banff combinato calcolato dalle categorie di rigetto mediato da anticorpi (Categoria 2) più alterazioni borderline (Categoria 3) più rigetto acuto (Categoria 4), come interpretato dal patologo centrale.
Mese 6, 12
Numero di partecipanti con perdita del trapianto
Lasso di tempo: Mese 6, 12
La perdita del trapianto è stata definita come nefrectomia del trapianto, morte del partecipante, nuovo trapianto o ritorno alla dialisi per >=6 settimane consecutive.
Mese 6, 12
Numero di partecipanti con fallimento di efficacia
Lasso di tempo: Mese 6, 12
Il fallimento di efficacia è stata la prima occorrenza di BPAR clinico diagnosticato dal patologo centrale o perdita del trapianto inclusa la morte del partecipante.
Mese 6, 12
Numero di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Mese 6, 12
Mese 6, 12
Sottogruppo di linfociti
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6, 12
I conteggi assoluti delle cellule del cluster di differenziazione 3 (CD3): linfociti T, cluster di differenziazione 19 (CD19): linfociti B e cluster di differenziazione 56 (CD56): presunte cellule natural killer, sono stati determinati mediante citometria a flusso.
Mese 1, 3, 6, 12
Farmacocinetica di popolazione (PK)
Lasso di tempo: Pre-dose-2(P-2), Pre-dose(P), 0,5,1,2 ore post-dose(PD) il Giorno 14, Mese(M) 3; P,1,2 ore PD su M1; P, 0,5, 2, 4 ore PD su M6; P-2, P, PD di 0,5 ore su M9, M12 secondo la randomizzazione in CP-690.550 trattati; P su M3 e P, 2, 4 ore PD su M6 nei partecipanti trattati con CsA
I dati per questa misura di esito non sono riportati qui perché la popolazione di analisi include partecipanti che non sono stati arruolati in questo studio. ClinicalTrials.gov è progettato per riportare i risultati solo dei partecipanti che sono stati arruolati nello studio e descritti nei moduli Flusso dei partecipanti e Caratteristiche di riferimento.
Pre-dose-2(P-2), Pre-dose(P), 0,5,1,2 ore post-dose(PD) il Giorno 14, Mese(M) 3; P,1,2 ore PD su M1; P, 0,5, 2, 4 ore PD su M6; P-2, P, PD di 0,5 ore su M9, M12 secondo la randomizzazione in CP-690.550 trattati; P su M3 e P, 2, 4 ore PD su M6 nei partecipanti trattati con CsA
Tasso di filtrazione glomerulare (GFR) dall'equazione di Nankivell
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6, 9, 12
VFG: un indice della funzionalità renale. GFR ha descritto la portata del fluido filtrato attraverso il rene. La velocità di filtrazione glomerulare è stata misurata direttamente o stimata utilizzando formule stabilite. GFR è stato calcolato è stato stimato dalla clearance della creatinina (CLcr) utilizzando l'equazione di Nankivell. CLcr secondo l'equazione di Nankivell= (6,7 per creatinina sierica) più (0,25*peso corporeo) meno (0,5*urea sierica) meno (100 per quadrato di altezza) più (35 per maschi/25 per femmine). Una velocità di filtrazione glomerulare normale è >90 ml/min, anche se i bambini e gli anziani di solito hanno una velocità di filtrazione glomerulare inferiore. Valori più bassi indicavano una scarsa funzionalità renale. Un GFR <15 mL/min indicava insufficienza renale.
Mese 1, 3, 6, 9, 12
Tasso di filtrazione glomerulare (GFR) mediante l'equazione di Cockcroft-Gault
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6, 9, 12
VFG: un indice della funzionalità renale. GFR ha descritto la portata del fluido filtrato attraverso il rene. La velocità di filtrazione glomerulare è stata misurata direttamente o stimata utilizzando formule stabilite. GFR è stato calcolato utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault. GFR secondo l'equazione di Cockcroft-Gault= peso corporeo*(140 meno l'età in anni) diviso per (72*creatinina sierica). Per le femmine il valore ottenuto è stato moltiplicato per 0,85. Una velocità di filtrazione glomerulare normale è >90 ml/min, anche se i bambini e gli anziani di solito hanno una velocità di filtrazione glomerulare inferiore. Valori più bassi indicavano una scarsa funzionalità renale. Un GFR <15 mL/min indicava insufficienza renale.
Mese 1, 3, 6, 9, 12
Tasso di filtrazione glomerulare (VFG) in base all'equazione della modificazione della dieta nella malattia renale (MDRD)
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6, 9, 12
VFG: un indice della funzionalità renale. GFR ha descritto la portata del fluido filtrato attraverso il rene. GFR è stato calcolato utilizzando l'equazione MDRD. GFR per equazione MDRD = 170 * (creatinina sierica)^(-0,999) * (età in anni)^(-0.176) * (0,762 se femmina) * (1,18 se nera) * (concentrazione di azoto ureico nel sangue)^(-0,170) * (concentrazione di albumina sierica)^(0,318). Una velocità di filtrazione glomerulare normale è >90 mL/min/1,73 metro quadrato (m^2), anche se i bambini e gli anziani di solito hanno un GFR inferiore. Valori più bassi indicavano una scarsa funzionalità renale. GFR <15 ml/min/1,73 m^2 indicava insufficienza renale.
Mese 1, 3, 6, 9, 12
Tasso di filtrazione glomerulare (GFR) mediante l'equazione abbreviata della modificazione della dieta nelle malattie renali (MDRD)
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6, 9, 12
VFG: un indice della funzionalità renale. GFR ha descritto la portata del fluido filtrato attraverso il rene. La velocità di filtrazione glomerulare è stata misurata direttamente o stimata utilizzando formule stabilite. GFR è stato calcolato utilizzando l'equazione MDRD abbreviata. GFR per equazione MDRD abbreviata= 186 * (creatinina sierica)^(-1.154) * (età in anni)^(-0.203) * (0,742 se femmina) * (1,210 se nero). Una velocità di filtrazione glomerulare normale è >90 mL/min/1,73 m^2, anche se i bambini e gli anziani di solito hanno un GFR inferiore. Valori più bassi indicavano una scarsa funzionalità renale. GFR <15 ml/min/1,73 m^2 indicava insufficienza renale.
Mese 1, 3, 6, 9, 12
Numero di partecipanti con infezioni clinicamente significative
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12
L'infezione clinicamente significativa è stata definita come la presenza di infezione documentata confermata da risultati colturali, bioptici, genomici o sierologici post-randomizzazione e che richiedono l'ospedalizzazione o il trattamento antinfettivo parenterale, o altrimenti ritenuti significativi dallo sperimentatore.
Basale fino al mese 12
Indagine sulla salute in forma abbreviata a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, 12
SF-36: sondaggio standardizzato che valuta 8 aspetti della salute e del benessere funzionale: funzionamento fisico e sociale, limitazioni di ruolo fisico ed emotivo, dolore fisico, salute generale, vitalità, salute mentale. Questi 8 aspetti possono anche essere riassunti come punteggi delle componenti fisiche e mentali. Sono state analizzate un totale di 11 variabili (8 sottoscale, 2 sottoscale composite e domanda (Q) 2 "come valuteresti la tua salute in generale adesso?" (range 1=migliore, 5=peggiore). Il punteggio per una sezione (tranne Q2) è una media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 a 100 (100=livello di funzionamento più alto).
Basale, mese 6, 12
Modulo di trapianto della lista di controllo dei sintomi della malattia renale allo stadio terminale (ESRD-SCL)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, 12
ESRD-SCL: questionario autosomministrato specifico per malattia a 43 voci. La domanda valutata dai partecipanti "Al momento, quanto soffri?" per ogni voce su una scala a 5 punti, variava (Ra) da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Consisteva in 6 sottoscale: disfunzione cardiaca e renale; Ra 0-28, aumento (In) della crescita di gengive e capelli; Ra 0-20, capacità cognitiva limitata; Ra 0-32, capacità fisica limitata; Ra 0 - 40, effetti collaterali (SE) dei corticosteroidi; Ra 0-20 ,distress psicologico associato al trapianto (TAPD);Ra 0-32(punteggi più alti=maggiore disfunzione per ogni sottoscala).Punteggio totale:0-172,punteggi più alti=maggiore disfunzione.
Basale, mese 6, 12
Valutazione della gravità della dispepsia (SODA)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, 12
SODA: scala sulla salute a 17 voci, valuta le percezioni della dispepsia riferite dai partecipanti; è composta da 3 sottoscale: Intensità del dolore (6 voci per valutare il dolore e l'intensità del disagio addominale [Ab]; Intervallo (Ra): 2-47, punteggio più alto = maggiore dolore e fastidio addominale), sintomi non dolorosi (7 item per valutare la gravità e l'impatto dei sintomi non dolorosi: rutti/ruttazioni, bruciore di stomaco, gonfiore, flatulenza, sapore amaro, nausea e alitosi; Ra:7- 35,punteggi più alti = aumento della gravità e dell'influenza dei sintomi) e Soddisfazione (4-item per valutare il grado di soddisfazione per il disagio addominale; Ra:2-23,punteggi più alti= maggiore soddisfazione).
Basale, mese 6, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

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  • A3921030

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