Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inhibitoru JAK3 pro prevenci akutní rejekce u pacientů po transplantaci ledvin

8. února 2013 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, multicentrická, aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti současného podávání CP-690,550 a mykofenolátmofetilu/mykofenolátu sodného u příjemců renálního aloštěpu De Novo

Společnost Pfizer vyvíjí nový imunosupresivní lék založený na inhibici důležitého enzymu v imunitním systému zvaného JAK3, který má zabránit odmítnutí transplantátu. V této výzkumné studii bude novým pacientům po transplantaci ledvin podáván inhibitor JAK3 nebo cyklosporin po dobu 12 měsíců. Pacienti budou po transplantaci ledviny zařazeni do jedné ze tří léčebných skupin. Dvě z léčebných skupin dostanou 2 různé dávkovací režimy inhibitoru JAK3, které se budou užívat ústy. Třetí léčebnou skupinou bude kontrolní rameno standardní péče. Pacienti budou i nadále užívat přidělenou studijní medikaci po dobu 12 měsíců, stejně jako další standardní transplantační medikaci, jako je prednison.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

338

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Pfizer Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Pfizer Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90020-090
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04038-002
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04039-050
        • Pfizer Investigational Site
  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Francie, 75743
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54500
        • Pfizer Investigational Site
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Pfizer Investigational Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0027
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Pfizer Investigational Site
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 02-006
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-417
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1069-166
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainsville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Pfizer Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7211
        • Pfizer Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7155
        • Pfizer Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7360
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Pfizer Investigational Site
  • Česká republika
      • Praha 4, Česká republika, 140 21
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemce první transplantace ledviny
  • Ve věku od 18 do 70 let včetně

Kritéria vyloučení:

  • Příjemce jakékoli jiné než ledvinové transplantace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Léčebné rameno 1 bude také dostávat standardní léky
Lék: Cyklosporin
Standartní péče
Experimentální: 2
Léčebné rameno 2 také obdrží standardní léky
Lék: CP-690 550
CP-690,550 15 mg BID pro měsíce 1-6, poté 10 mg BID pro měsíce 7-12
Lék: CP-690 550
CP-690,550 15 mg BID pro měsíce 1-3, poté 10 mg BID pro měsíce 4-12
Experimentální: 3
Léčebné rameno 3 také obdrží standardní léky
Lék: CP-690 550
CP-690,550 15 mg BID pro měsíce 1-6, poté 10 mg BID pro měsíce 7-12
Lék: CP-690 550
CP-690,550 15 mg BID pro měsíce 1-3, poté 10 mg BID pro měsíce 4-12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s první klinickou biopsií prokázanou akutní rejekcí (BPAR) epizoda 6 měsíců po transplantaci
Časové okno: Základní stav do 6. měsíce
Klinický BPAR byl BPAR (kategorie akutní rejekce podle interpretace centrálně zaslepeného patologa podle pracovní klasifikace Banff 97) spojený se zvýšením sérového kreatininu o >= 0,3 miligramu na decilitr (mg/dl) a >= 20 procent (% ) od základní linie před odmítnutím. Zvýšení sérového kreatininu bylo hodnoceno na základě srovnání výchozí hodnoty a nejvyššího sérového kreatininu zaznamenaného během 24 hodin (hod) od doby biopsie.
Základní stav do 6. měsíce
Rychlost glomerulární filtrace (GFR) ve 12. měsíci
Časové okno: 2, 3, 4 a 5 hodin po intravenózním bolusu iohexolu ve 12. měsíci
GFR: index funkce ledvin. GFR popsala průtok filtrované tekutiny ledvinami. GFR byla vypočtena za použití iohexolové sérové ​​clearance. Pro stanovení clearance iohexolu v séru byl iohexol podáván jako intravenózní bolus po dobu 5 minut bezprostředně po ranní dávce CP-690,550 nebo CsA v den hodnocení GFR. Normální GFR je větší než (>) 90 mililitrů za minutu (ml/min), ačkoli děti a starší lidé mají obvykle GFR nižší. Nižší hodnoty ukazovaly na špatnou funkci ledvin. GFR nižší než (<) 15 ml/min indikovalo selhání ledvin.
2, 3, 4 a 5 hodin po intravenózním bolusu iohexolu ve 12. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra glomerulární filtrace (GFR) v 6. měsíci
Časové okno: 2, 3, 4 a 5 hodin po intravenózním bolusu iohexolu v 6. měsíci
GFR: index funkce ledvin. GFR popsala průtok filtrované tekutiny ledvinami. GFR byla vypočtena za použití iohexolové sérové ​​clearance. Pro stanovení clearance iohexolu v séru byl iohexol podáván jako intravenózní bolus po dobu 5 minut bezprostředně po ranní dávce CP-690,550 nebo CsA v den hodnocení GFR. Normální GFR je >90 ml/min, ačkoli děti a starší lidé mají obvykle GFR nižší. Nižší hodnoty ukazovaly na špatnou funkci ledvin. GFR <15 ml/min indikovalo selhání ledvin.
2, 3, 4 a 5 hodin po intravenózním bolusu iohexolu v 6. měsíci
Počet účastníků s progresí chronických aloštěpových lézí v měsíci 12
Časové okno: 12. měsíc
Progrese chronických aloimplantátových lézí byla definována jako zvýšení Banffova skóre chronicity (Banff-CS) v biopsii z implantační (základní) biopsie u daného účastníka. Banff-CS byl součtem Banffových skóre pro 4 chronické základní léze (aloštěpová glomerulopatie [cg] + intersticiální fibróza [ci] + tubulární atrofie [ct] + vaskulární ztluštění intimy [cv]). Banff-CS se pohyboval od 0 -12, vyšší skóre indikovalo větší léze a 12. měsíc Banff-CS vyšší než skóre implantační biopsie indikovalo progresi lézí.
12. měsíc
Počet účastníků s první klinickou biopsií prokázanou akutní rejekcí (BPAR) 12 měsíců po transplantaci
Časové okno: Základní stav do 12. měsíce
Klinická BPAR byla BPAR (kategorie akutní rejekce, jak ji interpretoval centrálně zaslepený patolog podle Banffovy pracovní klasifikace 97) spojená se zvýšením sérového kreatininu o >= 0,3 mg/dl a >=20 % oproti výchozí hodnotě před odmítnutím. Zvýšení sérového kreatininu bylo hodnoceno na základě srovnání výchozí hodnoty a nejvyššího sérového kreatininu zaznamenaného během 24 hodin od doby biopsie.
Základní stav do 12. měsíce
Počet účastníků s léčeným klinickým akutním odmítnutím
Časové okno: Měsíc 6., 12
Léčená klinická akutní rejekce byla definována jako epizoda akutní rejekce, která byla diagnostikována na základě výsledků lokální biopsie a byla jí poskytnuta léčba proti rejekci.
Měsíc 6., 12
Počet účastníků s kombinovanými kategoriemi odmítnutí Banff (kategorie 2, 3 a 4)
Časové okno: Měsíc 6., 12
Banff 97: standardní klasifikace pro hodnocení a klasifikaci odmítnutí biopsií transplantátu ledviny v 6 diagnostických kategoriích: normální, protilátkou zprostředkovaná rejekce, hraniční změny: „podezřelé“ pro akutní buněčnou rejekci, akutní/aktivní buněčná rejekce, chronická/sklerotizující aloštěpová nefropatie a jiný. Kombinovaná Banffova rejekce vypočítaná z kategorií protilátkami zprostředkované rejekce (kategorie 2) plus hraniční změny (kategorie 3) plus akutní rejekce (kategorie 4), jak je interpretováno centrálním patologem.
Měsíc 6., 12
Počet účastníků se ztrátou štěpu
Časové okno: Měsíc 6., 12
Ztráta štěpu byla definována jako nefrektomie štěpu, úmrtí účastníka, opakovaná transplantace nebo návrat k dialýze po dobu >=6 po sobě jdoucích týdnů.
Měsíc 6., 12
Počet účastníků se selháním účinnosti
Časové okno: Měsíc 6., 12
Selhání účinnosti bylo prvním výskytem klinického BPAR diagnostikovaného centrálním patologem nebo ztráta štěpu včetně úmrtí účastníka.
Měsíc 6., 12
Počet účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Měsíc 6., 12
Měsíc 6., 12
Podskupina lymfocytů
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6, 12
Absolutní počty buněk shluku diferenciace 3 (CD3): T-lymfocyty, shluku diferenciace 19 (CD19): B-lymfocyty a shluku diferenciace 56 (CD56): předpokládané přirozené zabíječské buňky byly stanoveny pomocí průtokové cytometrie.
Měsíc 1, 3, 6, 12
Populační farmakokinetika (PK)
Časové okno: Pre-dose-2 (P-2), Pre-Dose (P), 0,5, 1,2 hodiny po dávce (PD) v den 14, měsíc (M) 3; P, 1,2 h PD na Ml; P, 0,5, 2, 4 hodiny PD na M6; P-2, P, 0,5 hodiny PD na M9, ​​M12 podle randomizace u léčených CP-690,550; P na M3 a P, 2, 4 hod. PD na M6 u účastníků léčených CsA
Údaje pro toto výstupní měření zde nejsou uvedeny, protože analyzovaná populace zahrnuje účastníky, kteří nebyli zařazeni do této studie. ClinicalTrials.gov je navržen pro podávání zpráv o výsledcích pouze od těch účastníků, kteří byli zařazeni do studie a popsáni v modulech Participant Flow a Baseline Characteristics.
Pre-dose-2 (P-2), Pre-Dose (P), 0,5, 1,2 hodiny po dávce (PD) v den 14, měsíc (M) 3; P, 1,2 h PD na Ml; P, 0,5, 2, 4 hodiny PD na M6; P-2, P, 0,5 hodiny PD na M9, ​​M12 podle randomizace u léčených CP-690,550; P na M3 a P, 2, 4 hod. PD na M6 u účastníků léčených CsA
Glomerulární filtrační rychlost (GFR) podle Nankivellovy rovnice
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6, 9, 12
GFR: index funkce ledvin. GFR popsala průtok filtrované tekutiny ledvinami. GFR byla měřena přímo nebo odhadnuta pomocí zavedených vzorců. Vypočtená GFR byla odhadnuta pomocí clearance kreatininu (CLcr) pomocí Nankivellovy rovnice. CLcr podle rovnice Nankivell = (6,7 na sérový kreatinin) plus (0,25*tělesná hmotnost) mínus (0,5*močovina v séru) mínus (100 na čtverec výšky) plus (35 pro muže/25 pro ženy). Normální GFR je >90 ml/min, ačkoli děti a starší lidé mají obvykle GFR nižší. Nižší hodnoty ukazovaly na špatnou funkci ledvin. GFR <15 ml/min indikovalo selhání ledvin.
Měsíc 1, 3, 6, 9, 12
Glomerulární filtrační rychlost (GFR) podle Cockcroft-Gaultovy rovnice
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6, 9, 12
GFR: index funkce ledvin. GFR popsala průtok filtrované tekutiny ledvinami. GFR byla měřena přímo nebo odhadnuta pomocí zavedených vzorců. GFR byla vypočtena pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice. GFR podle Cockcroft-Gaultovy rovnice = tělesná hmotnost*(140 minus věk v letech) děleno (72*sérový kreatinin). Pro ženy byla získaná hodnota vynásobena 0,85. Normální GFR je >90 ml/min, ačkoli děti a starší lidé mají obvykle GFR nižší. Nižší hodnoty ukazovaly na špatnou funkci ledvin. GFR <15 ml/min indikovalo selhání ledvin.
Měsíc 1, 3, 6, 9, 12
Rychlost glomerulární filtrace (GFR) podle rovnice modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD)
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6, 9, 12
GFR: index funkce ledvin. GFR popsala průtok filtrované tekutiny ledvinami. GFR byla vypočtena pomocí rovnice MDRD. GFR podle rovnice MDRD = 170 * (sérový kreatinin)^(-0,999) * (věk v letech)^(-0,176) * (0,762, pokud žena) * (1,18, pokud černá) * (koncentrace dusíku močoviny v krvi)^(-0,170) * (koncentrace sérového albuminu)^(0,318). Normální GFR je >90 ml/min/1,73 metr čtvereční (m^2), ačkoli děti a starší lidé mají obvykle nižší GFR. Nižší hodnoty ukazovaly na špatnou funkci ledvin. GFR <15 ml/min/1,73 m^2 indikovalo selhání ledvin.
Měsíc 1, 3, 6, 9, 12
Míra glomerulární filtrace (GFR) podle rovnice zkrácené modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD)
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6, 9, 12
GFR: index funkce ledvin. GFR popsala průtok filtrované tekutiny ledvinami. GFR byla měřena přímo nebo odhadnuta pomocí zavedených vzorců. GFR byla vypočtena pomocí zkrácené rovnice MDRD. GFR podle zkrácené rovnice MDRD= 186 * (sérový kreatinin)^(-1,154) * (věk v letech)^(-0,203) * (0,742 v případě ženy) * (1,210 v případě černé). Normální GFR je >90 ml/min/1,73 m^2, ačkoli děti a starší lidé mají obvykle nižší GFR. Nižší hodnoty ukazovaly na špatnou funkci ledvin. GFR <15 ml/min/1,73 m^2 indikovalo selhání ledvin.
Měsíc 1, 3, 6, 9, 12
Počet účastníků s klinicky významnými infekcemi
Časové okno: Základní stav do 12. měsíce
Klinicky významná infekce byla definována jako přítomnost zdokumentované infekce potvrzené kultivací, biopsií, genomickými nebo sérologickými nálezy po randomizaci a vyžadující hospitalizaci nebo parenterální antiinfekční léčbu nebo jinak považovanou zkoušejícím za významnou.
Základní stav do 12. měsíce
36-položkový krátký zdravotní průzkum (SF-36)
Časové okno: Základní stav, 6., 12. měsíc
SF-36: standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a pohody: fyzické a sociální fungování, fyzická a emocionální omezení rolí, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, duševní zdraví. Těchto 8 aspektů lze také shrnout jako skóre fyzické a duševní složky. Bylo analyzováno celkem 11 proměnných (8 subškál, 2 složené subškály a Otázka(Q) 2 „Jak byste nyní celkově ohodnotili své zdraví?“ (rozsah 1=lepší, 5=nejhorší). Skóre za sekci (kromě Q2) je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100=nejvyšší úroveň fungování).
Základní stav, 6., 12. měsíc
Kontrolní seznam příznaků onemocnění ledvin Transplantační modul (ESRD-SCL)
Časové okno: Základní stav, 6., 12. měsíc
ESRD-SCL: 43-položkový samostatně podávaný dotazník specifický pro onemocnění. Hodnocená otázka „V současné době, jak moc trpíte?“ pro každou položku na 5bodové škále byla v rozmezí (Ra) 0 (vůbec ne) až 4 (extrémně). Skládala se z 6 subškál: srdeční a renální dysfunkce; Ra 0-28,zvýšený(In) růst dásní a vlasů;Ra 0-20,omezená kognitivní kapacita;Ra 0-32,omezená fyzická kapacita;Ra 0-40,vedlejší účinky (SE) kortikosteroidů;Ra 0-20 ,psychická tíseň spojená s transplantací (TAPD);Ra 0-32 (vyšší skóre = větší dysfunkce pro každou subškálu). Celkové skóre: 0-172, vyšší skóre = větší dysfunkce.
Základní stav, 6., 12. měsíc
Hodnocení závažnosti dyspepsie (SODA)
Časové okno: Základní stav, 6., 12. měsíc
SODA: 17-položková zdravotní škála, hodnocené vnímání dyspepsie uváděné účastníky; skládá se ze 3 subškál: Intenzita bolesti (6 položek k posouzení bolesti a intenzity břišního [Ab] diskomfortu; Rozsah (Ra): 2-47, vyšší skóre = větší bolest a nepohodlí Ab), Symptomy bez bolesti (7 položek k posouzení závažnosti a dopadu symptomů, které nejsou bolestivými: říhání/říhání, pálení žáhy, nadýmání, plynatost, kyselá chuť, nevolnost a zápach z úst; Ra:7- 35, vyšší skóre = zvýšená závažnost a vliv symptomů) a Spokojenost (4 položky k posouzení míry spokojenosti s nepohodlím Ab; Ra: 2-23, vyšší skóre = větší spokojenost).
Základní stav, 6., 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit