Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en JAK3-hæmmer til forebyggelse af akut afstødning hos nyretransplanterede patienter

8. februar 2013 opdateret af: Pfizer

Et fase 2 randomiseret, multicenter, aktivt komparator-kontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​samtidig administration af CP-690.550 og mycophenolatmofetil/mycophenolatnatrium hos modtagere af De Novo renal allograft

Et nyt immunsuppressivt lægemiddel, baseret på hæmningen af ​​et vigtigt enzym i immunsystemet kaldet JAK3, er ved at blive udviklet af Pfizer for at forhindre transplantatafstødning. I dette forskningsstudie vil en JAK3-hæmmer eller cyclosporin blive givet til nye nyretransplanterede patienter i 12 måneder. Patienter vil blive tildelt en af ​​tre behandlingsgrupper efter at have modtaget en nyretransplantation. To af behandlingsgrupperne vil modtage 2 forskellige doseringsregimer af JAK3-hæmmeren, som vil blive indtaget gennem munden. Den tredje behandlingsgruppe vil være en standard-of-care kontrolarm. Patienter vil fortsætte med at tage den tildelte undersøgelsesmedicin i 12 måneder såvel som andre standardtransplantationsmedicin såsom prednison.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

338

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Pfizer Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Pfizer Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04038-002
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04039-050
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainsville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Pfizer Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7211
        • Pfizer Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7155
        • Pfizer Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7360
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Frankrig, 75743
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54500
        • Pfizer Investigational Site
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-006
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-417
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1069-166
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 21
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager af en nyretransplantation for første gang
  • Mellem 18 og 70 år inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager af enhver ikke-nyretransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Behandlingsarm 1 vil også modtage standardbehandlingsmedicin
Medicin: Cyclosporin
Standard for pleje
Eksperimentel: 2
Behandlingsarm 2 vil også modtage standardbehandlingsmedicin
Medicin: CP-690.550
CP-690.550 15 mg BID for måned 1-6, derefter 10 mg BID for måned 7-12
Medicin: CP-690.550
CP-690.550 15 mg BID for måned 1-3, derefter 10 mg BID for måned 4-12
Eksperimentel: 3
Behandlingsarm 3 vil også modtage standardbehandlingsmedicin
Medicin: CP-690.550
CP-690.550 15 mg BID for måned 1-6, derefter 10 mg BID for måned 7-12
Medicin: CP-690.550
CP-690.550 15 mg BID for måned 1-3, derefter 10 mg BID for måned 4-12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med første klinisk biopsi bevist akut afstødning (BPAR) episode 6 måneder efter transplantation
Tidsramme: Baseline op til måned 6
Klinisk BPAR var en BPAR (kategori akut afstødning som fortolket af den centrale blindede patolog i henhold til Banff 97 arbejdsklassifikationen) forbundet med en stigning i serumkreatinin på >= 0,3 milligram pr. deciliter (mg/dL) og >=20 procent (% ) fra før-afvisning baseline. Stigningen i serumkreatinin blev vurderet baseret på sammenligningen af ​​baseline og den højeste serumkreatinin registreret inden for 24 timer (timer) efter tidspunktet for biopsi.
Baseline op til måned 6
Glomerulær Filtration Rate (GFR) ved 12. måned
Tidsramme: 2, 3, 4 og 5 timer efter iohexol intravenøs bolus ved måned 12
GFR: et indeks for nyrefunktion. GFR beskrev strømningshastigheden af ​​filtreret væske gennem nyren. GFR blev beregnet under anvendelse af iohexol serum clearance. Til bestemmelse af iohexol-serumclearance blev iohexol administreret som en intravenøs bolus over 5 minutter umiddelbart efter morgendosering af CP-690.550 eller CsA på dagen for GFR-evaluering. En normal GFR er større end (>) 90 milliliter pr. minut (mL/min), selvom børn og ældre normalt har en lavere GFR. Lavere værdier indikerede dårlig nyrefunktion. En GFR mindre end (<) 15 ml/min indikerede nyresvigt.
2, 3, 4 og 5 timer efter iohexol intravenøs bolus ved måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glomerulær Filtration Rate (GFR) ved måned 6
Tidsramme: 2, 3, 4 og 5 timer efter iohexol intravenøs bolus ved 6. måned
GFR: et indeks for nyrefunktion. GFR beskrev strømningshastigheden af ​​filtreret væske gennem nyren. GFR blev beregnet under anvendelse af iohexol serum clearance. Til bestemmelse af iohexol-serumclearance blev iohexol administreret som en intravenøs bolus over 5 minutter umiddelbart efter morgendosering af CP-690.550 eller CsA på dagen for GFR-evaluering. En normal GFR er >90 ml/min, selvom børn og ældre normalt har en lavere GFR. Lavere værdier indikerede dårlig nyrefunktion. En GFR <15 ml/min indikerer nyresvigt.
2, 3, 4 og 5 timer efter iohexol intravenøs bolus ved 6. måned
Antal deltagere med progression af kroniske allograft læsioner ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
Progression af kroniske allograftlæsioner blev defineret som en stigning i Banff chronicity score (Banff-CS) i biopsi fra implantationsbiopsien (baseline) hos en given deltager. Banff-CS var summen af ​​Banff-scorerne for de 4 kroniske basale læsioner (allograft glomerulopati [cg] + interstitiel fibrose [ci] + tubulær atrofi [ct] + vaskulær intimal fortykkelse [cv]). Banff-CS varierede fra 0 -12, højere score indikerede større læsioner og måned 12 Banff-CS højere end implantationsbiopsi-score indikerede progression af læsioner.
Måned 12
Antal deltagere med første klinisk biopsi bevist akut afstødning (BPAR) 12 måneder efter transplantation
Tidsramme: Baseline op til måned 12
Klinisk BPAR var en BPAR (kategori akut afstødning som fortolket af den centrale blindede patolog i henhold til Banff 97-arbejdsklassifikationen) forbundet med en stigning i serumkreatinin på >= 0,3 mg/dL og >=20 % fra før-afstødningsbaseline. Stigningen i serumkreatinin blev vurderet baseret på sammenligningen af ​​baseline og den højeste serumkreatinin registreret inden for 24 timer efter biopsitidspunktet.
Baseline op til måned 12
Antal deltagere med behandlet klinisk akut afvisning
Tidsramme: Måned 6, 12
Behandlet klinisk akut afstødning blev defineret som en akut afstødningsepisode, der blev diagnosticeret baseret på lokal biopsiaflæsning og modtog anti-afstødningsbehandling.
Måned 6, 12
Antal deltagere med kombinerede Banff-afvisningskategorier (kategori 2, 3 og 4)
Tidsramme: Måned 6, 12
Banff 97: standardklassifikation til scoring og klassificering af afstødning af nyretransplantationsbiopsier i 6 diagnostiske kategorier: normal, antistofmedieret afstødning, grænseændringer: 'mistænkelig' for akut cellulær afstødning, akut/aktiv cellulær afstødning, kronisk/skleroserende allotransplantatnefropati og Andet. Kombineret Banff-afstødning beregnet ud fra kategorier af antistofmedieret afstødning (Kategori 2) plus grænseændringer (Kategori 3) plus akut afstødning (Kategori 4), som fortolket af den centrale patolog.
Måned 6, 12
Antal deltagere med grafttab
Tidsramme: Måned 6, 12
Grafttab blev defineret som transplantatnefrektomi, deltagerdød, retransplantation eller tilbagevenden til dialyse i >=6 på hinanden følgende uger.
Måned 6, 12
Antal deltagere med svigtende effektivitet
Tidsramme: Måned 6, 12
Effektsvigt var den første forekomst af klinisk BPAR diagnosticeret af den centrale patolog eller grafttab inklusive deltagerdød.
Måned 6, 12
Antal deltagere, der døde
Tidsramme: Måned 6, 12
Måned 6, 12
Lymfocytundersæt
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 12
Det absolutte celletal for klynge af differentiering 3 (CD3): T-lymfocytter, klynge af differentiering 19 (CD19): B-lymfocytter og klynge af differentiering 56 (CD56): antaget naturlige dræberceller, blev bestemt ved hjælp af flowcytometri.
Måned 1, 3, 6, 12
Populationsfarmakokinetik (PK)
Tidsramme: Præ-dosis-2(P-2), Præ-dosis(P), 0,5,1,2 timer efter dosis(PD) på dag 14, måned(M) 3; P,1,2 timers PD på M1; P, 0,5, 2, 4 timers PD på M6; P-2, P, 0,5 time PD på M9, M12 ifølge randomisering i CP-690.550 behandlet; P på M3 og P, 2, 4 timers PD på M6 i CsA-behandlede deltagere
Data for dette resultatmål er ikke rapporteret her, fordi analysepopulationen omfatter deltagere, der ikke var tilmeldt denne undersøgelse. ClinicalTrials.gov er designet til kun at rapportere resultater fra de deltagere, der var tilmeldt undersøgelsen og beskrevet i modulerne Deltagerflow og Baseline Characteristics.
Præ-dosis-2(P-2), Præ-dosis(P), 0,5,1,2 timer efter dosis(PD) på dag 14, måned(M) 3; P,1,2 timers PD på M1; P, 0,5, 2, 4 timers PD på M6; P-2, P, 0,5 time PD på M9, M12 ifølge randomisering i CP-690.550 behandlet; P på M3 og P, 2, 4 timers PD på M6 i CsA-behandlede deltagere
Glomerulær Filtration Rate (GFR) ved Nankivell-ligningen
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
GFR: et indeks for nyrefunktion. GFR beskrev strømningshastigheden af ​​filtreret væske gennem nyren. GFR blev målt direkte eller estimeret ved hjælp af etablerede formler. GFR blev beregnet blev estimeret ved kreatininclearance (CLcr) ved hjælp af Nankivell-ligningen. CLcr ved Nankivell-ligning= (6,7 pr. serumkreatinin) plus (0,25*kropsvægt) minus (0,5*serumurinstof) minus (100 pr. højdekvadrat) plus (35 for mænd/25 for kvinder). En normal GFR er >90 ml/min, selvom børn og ældre normalt har en lavere GFR. Lavere værdier indikerede dårlig nyrefunktion. En GFR <15 ml/min indikerer nyresvigt.
Måned 1, 3, 6, 9, 12
Glomerular Filtration Rate (GFR) af The Cockcroft-Gault Equation
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
GFR: et indeks for nyrefunktion. GFR beskrev strømningshastigheden af ​​filtreret væske gennem nyren. GFR blev målt direkte eller estimeret ved hjælp af etablerede formler. GFR blev beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen. GFR ved Cockcroft-Gault-ligning= kropsvægt*(140 minus alder i år) divideret med (72*serumkreatinin). For kvinder blev den opnåede værdi ganget med 0,85. En normal GFR er >90 ml/min, selvom børn og ældre normalt har en lavere GFR. Lavere værdier indikerede dårlig nyrefunktion. En GFR <15 ml/min indikerer nyresvigt.
Måned 1, 3, 6, 9, 12
Glomerulær Filtration Rate (GFR) ved The Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ligning
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
GFR: et indeks for nyrefunktion. GFR beskrev strømningshastigheden af ​​filtreret væske gennem nyren. GFR blev beregnet ved hjælp af MDRD-ligning. GFR ved MDRD-ligning = 170 * (serumkreatinin)^(-0,999) * (alder i år)^(-0,176) * (0,762 hvis hun) * (1,18 hvis den er sort) * (koncentrationen af ​​urinstof i blodet)^(-0,170) * (serumalbuminkoncentration)^(0,318). En normal GFR er >90 ml/min/1,73 kvadratmeter (m^2), selvom børn og ældre normalt har en lavere GFR. Lavere værdier indikerede dårlig nyrefunktion. En GFR <15 ml/min/1,73 m^2 indikerede nyresvigt.
Måned 1, 3, 6, 9, 12
Glomerulær Filtration Rate (GFR) ved The Abbreviated Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ligning
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
GFR: et indeks for nyrefunktion. GFR beskrev strømningshastigheden af ​​filtreret væske gennem nyren. GFR blev målt direkte eller estimeret ved hjælp af etablerede formler. GFR blev beregnet under anvendelse af forkortet MDRD-ligning. GFR ved forkortet MDRD-ligning= 186 * (serumkreatinin)^(-1,154) * (alder i år)^(-0,203) * (0,742 hvis hun) * (1,210 hvis sort). En normal GFR er >90 ml/min/1,73 m^2, selvom børn og ældre normalt har en lavere GFR. Lavere værdier indikerede dårlig nyrefunktion. En GFR <15 ml/min/1,73 m^2 indikerede nyresvigt.
Måned 1, 3, 6, 9, 12
Antal deltagere med klinisk signifikante infektioner
Tidsramme: Baseline op til måned 12
Klinisk signifikant infektion blev defineret som tilstedeværelsen af ​​dokumenteret infektion bekræftet af kultur, biopsi, genomiske eller serologiske fund efter randomisering og krævede hospitalsindlæggelse eller parenteral anti-infektionsbehandling, eller på anden måde vurderet som signifikant af investigator.
Baseline op til måned 12
Sundhedsundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12
SF-36: standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 aspekter af funktionel sundhed og velvære: fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed. Disse 8 aspekter kan også opsummeres som fysiske og mentale komponentscores. I alt 11 variabler blev analyseret (8 underskalaer, 2 sammensatte underskalaer og spørgsmål(Q) 2 "hvordan ville du vurdere dit helbred generelt nu?" (interval 1=bedre, 5=dårligst). Scoren for et afsnit (undtagen Q2) er et gennemsnit af de enkelte spørgsmålsscores, som skaleres 0-100 (100=højeste funktionsniveau).
Baseline, måned 6, 12
Slutstadiet af nyresygdom symptomcheckliste Transplantationsmodul (ESRD-SCL)
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12
ESRD-SCL:43-emne sygdomsspecifikt selvadministreret spørgeskema. Deltagernes vurderede spørgsmål "I øjeblikket, hvor meget lider du?" for hvert punkt på 5-punkts skalaen varierede (Ra) 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Bestod af 6 underskalaer: hjerte- og nyredysfunktion; Ra 0-28,øget(in) vækst af tyggegummi og hår;Ra 0-20,begrænset kognitiv kapacitet;Ra 0-32,begrænset fysisk kapacitet;Ra 0-40,bivirkninger (SE'er) af kortikosteroider;Ra 0-20 ,transplantationsassocieret psykisk lidelse(TAPD);Ra 0-32(højere score=større dysfunktion for hver underskala). Samlet score:0-172,højere score=større dysfunktion.
Baseline, måned 6, 12
Sværhedsgrad af dyspepsivurdering (SODA)
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12
SODA:17-emne sundhedsskala, vurderet deltagerrapporteret opfattelse af dyspepsi;består af 3 underskalaer: Smerteintensitet (6 punkter til vurdering af smerte og intensitet af abdominalt ubehag; Range (Ra):2-47, højere score = større smerte og ubehag i maven), ikke-smertesymptomer (7 punkter til vurdering af sværhedsgraden og virkningen af ​​ikke-smertesymptomer: bøvsen/bøvsen, halsbrand, oppustethed, luft i maven, sur smag, kvalme og dårlig ånde; Ra:7- 35, højere score = øget symptomsværhedsgrad og påvirkning) og Tilfredshed (4-punkter til at vurdere graden af ​​tilfredshed med Ab-ubehag; Ra:2-23, højere score = mere tilfredshed).
Baseline, måned 6, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2007

Først opslået (Skøn)

7. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner