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Estudio de un inhibidor de JAK3 para la prevención del rechazo agudo en pacientes trasplantados de riñón

8 de febrero de 2013 actualizado por: Pfizer

Un ensayo de fase 2 aleatorizado, multicéntrico, controlado con un comparador activo para evaluar la seguridad y la eficacia de la administración conjunta de CP-690,550 y micofenolato de mofetilo/micofenolato de sodio en receptores de aloinjertos renales de novo

Pfizer está desarrollando un nuevo fármaco inmunosupresor, basado en la inhibición de una importante enzima del sistema inmunitario llamada JAK3, para prevenir el rechazo de trasplantes. En este estudio de investigación, se administrará un inhibidor de JAK3 o ciclosporina a nuevos pacientes con trasplante de riñón durante 12 meses. Los pacientes serán asignados a uno de los tres grupos de tratamiento después de recibir un trasplante de riñón. Dos de los grupos de tratamiento recibirán 2 regímenes de dosificación diferentes del inhibidor de JAK3 que se tomarán por vía oral. El tercer grupo de tratamiento será un brazo de control estándar de atención. Los pacientes continuarán tomando el medicamento del estudio asignado durante 12 meses, así como otros medicamentos estándar para trasplantes, como la prednisona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

338

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Pfizer Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Pfizer Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04038-002
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04039-050
        • Pfizer Investigational Site
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Pfizer Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7211
        • Pfizer Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7155
        • Pfizer Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7360
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Francia, 75743
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Pfizer Investigational Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0027
        • Pfizer Investigational Site
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-006
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-417
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1069-166
        • Pfizer Investigational Site
  • República Checa
      • Praha 4, República Checa, 140 21
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptor de un trasplante de riñón por primera vez
  • Entre las edades de 18 y 70 años, inclusive

Criterio de exclusión:

  • Receptor de cualquier trasplante no renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
El brazo de tratamiento 1 también recibirá medicamentos de atención estándar
Droga: Ciclosporina
Estándar de cuidado
Experimental: 2
El brazo de tratamiento 2 también recibirá medicamentos de atención estándar
Droga: CP-690.550
CP-690,550 15 mg dos veces al día durante los meses 1 a 6, luego 10 mg dos veces al día durante los meses 7 a 12
Droga: CP-690.550
CP-690,550 15 mg dos veces al día durante los meses 1 a 3, luego 10 mg dos veces al día durante los meses 4 a 12
Experimental: 3
El brazo de tratamiento 3 también recibirá medicamentos de atención estándar
Droga: CP-690.550
CP-690,550 15 mg dos veces al día durante los meses 1 a 6, luego 10 mg dos veces al día durante los meses 7 a 12
Droga: CP-690.550
CP-690,550 15 mg dos veces al día durante los meses 1 a 3, luego 10 mg dos veces al día durante los meses 4 a 12

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con el primer episodio de rechazo agudo comprobado por biopsia clínica (BPAR) 6 meses después del trasplante
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
El BPAR clínico fue un BPAR (categoría de rechazo agudo interpretado por el patólogo central cegado según la clasificación de trabajo de Banff 97) asociado con un aumento de la creatinina sérica de >= 0,3 miligramos por decilitro (mg/dL) y >=20 por ciento (% ) desde la línea de base anterior al rechazo. El aumento de la creatinina sérica se evaluó en base a la comparación del valor inicial y la creatinina sérica más alta registrada dentro de las 24 horas (hrs) posteriores al momento de la biopsia.
Línea de base hasta el mes 6
Tasa de filtración glomerular (TFG) en el mes 12
Periodo de tiempo: 2, 3, 4 y 5 horas después del bolo intravenoso de iohexol en el mes 12
GFR: un índice de la función renal. GFR describió la velocidad de flujo del líquido filtrado a través del riñón. La TFG se calculó utilizando el aclaramiento sérico de iohexol. Para la determinación del aclaramiento sérico de iohexol, se administró iohexol como un bolo intravenoso durante 5 minutos inmediatamente después de la dosis matutina de CP-690,550 o CsA el día de la evaluación de la TFG. Una TFG normal es superior a (>) 90 mililitros por minuto (mL/min), aunque los niños y las personas mayores suelen tener una TFG más baja. Los valores más bajos indicaron una función renal deficiente. Una TFG inferior a (<) 15 ml/min indicó insuficiencia renal.
2, 3, 4 y 5 horas después del bolo intravenoso de iohexol en el mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de filtración glomerular (GFR) en el mes 6
Periodo de tiempo: 2, 3, 4 y 5 horas después del bolo intravenoso de iohexol en el mes 6
GFR: un índice de la función renal. GFR describió la velocidad de flujo del líquido filtrado a través del riñón. La TFG se calculó utilizando el aclaramiento sérico de iohexol. Para la determinación del aclaramiento sérico de iohexol, se administró iohexol como un bolo intravenoso durante 5 minutos inmediatamente después de la dosis matutina de CP-690,550 o CsA el día de la evaluación de la TFG. Una TFG normal es >90 ml/min, aunque los niños y las personas mayores suelen tener una TFG más baja. Los valores más bajos indicaron una función renal deficiente. Una TFG <15 ml/min indicó insuficiencia renal.
2, 3, 4 y 5 horas después del bolo intravenoso de iohexol en el mes 6
Número de participantes con progresión de las lesiones crónicas del aloinjerto en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
La progresión de las lesiones crónicas del aloinjerto se definió como un aumento en la puntuación de cronicidad de Banff (Banff-CS) en la biopsia de la biopsia de implantación (línea de base) en un participante determinado. Banff-CS fue la suma de las puntuaciones de Banff para las 4 lesiones básicas crónicas (glomerulopatía del injerto [cg] + fibrosis intersticial [ci] + atrofia tubular [ct] + engrosamiento de la íntima vascular [cv]). -12, una puntuación más alta indicó mayores lesiones y un Banff-CS del Mes 12 superior a la puntuación de la biopsia de implantación indicó progresión de las lesiones.
Mes 12
Número de participantes con rechazo agudo comprobado (BPAR) por primera biopsia clínica 12 meses después del trasplante
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
El BPAR clínico fue un BPAR (categoría de rechazo agudo interpretado por el patólogo central cegado según la clasificación de trabajo de Banff 97) asociado con un aumento de la creatinina sérica de >= 0,3 mg/dL y >= 20 % desde el valor inicial previo al rechazo. El aumento de la creatinina sérica se evaluó en base a la comparación de la línea de base y la creatinina sérica más alta registrada dentro de las 24 horas posteriores al momento de la biopsia.
Línea de base hasta el mes 12
Número de participantes con rechazo agudo clínico tratado
Periodo de tiempo: Mes 6, 12
El rechazo agudo clínico tratado se definió como un episodio de rechazo agudo que se diagnosticó según la lectura de la biopsia local y recibió tratamiento antirrechazo.
Mes 6, 12
Número de participantes con categorías combinadas de rechazo de Banff (categorías 2, 3 y 4)
Periodo de tiempo: Mes 6, 12
Banff 97: clasificación estándar para puntuar y clasificar el rechazo de biopsias de trasplante renal en 6 categorías diagnósticas: normal, rechazo mediado por anticuerpos, cambios limítrofes: 'sospechoso' para rechazo celular agudo, rechazo celular agudo/activo, nefropatía crónica/esclerosante del aloinjerto y otro. Rechazo de Banff combinado calculado a partir de categorías de rechazo mediado por anticuerpos (Categoría 2) más cambios límite (Categoría 3) más rechazo agudo (Categoría 4), según la interpretación del patólogo central.
Mes 6, 12
Número de participantes con pérdida de injerto
Periodo de tiempo: Mes 6, 12
La pérdida del injerto se definió como nefrectomía del injerto, muerte del participante, retrasplante o regreso a diálisis durante >= 6 semanas consecutivas.
Mes 6, 12
Número de participantes con falla de eficacia
Periodo de tiempo: Mes 6, 12
El fracaso de la eficacia fue la primera aparición de BPAR clínica diagnosticada por el patólogo central o la pérdida del injerto, incluida la muerte del participante.
Mes 6, 12
Número de participantes que murieron
Periodo de tiempo: Mes 6, 12
Mes 6, 12
Subconjunto de linfocitos
Periodo de tiempo: Mes 1, 3, 6, 12
Los recuentos absolutos de células del grupo de diferenciación 3 (CD3): linfocitos T, grupo de diferenciación 19 (CD19): linfocitos B y grupo de diferenciación 56 (CD56): supuestas células asesinas naturales, se determinaron mediante citometría de flujo.
Mes 1, 3, 6, 12
Farmacocinética poblacional (PK)
Periodo de tiempo: Pre-dosis-2 (P-2), Pre-dosis (P), 0,5, 1,2 h post-dosis (PD) el Día 14, Mes (M) 3; P, PD de 1,2 horas en M1; P, 0,5, 2, 4 h PD en M6; P-2, P, 0,5 h PD en M9, M12 según la aleatorización en CP-690,550 tratados; P en M3 y P, 2, 4 h PD en M6 en participantes tratados con CsA
Los datos para esta Medida de Resultado no se informan aquí porque la población de análisis incluye participantes que no se inscribieron en este estudio. ClinicalTrials.gov está diseñado para informar los resultados de solo aquellos participantes que se inscribieron en el estudio y se describen en los módulos de características iniciales y de flujo de participantes.
Pre-dosis-2 (P-2), Pre-dosis (P), 0,5, 1,2 h post-dosis (PD) el Día 14, Mes (M) 3; P, PD de 1,2 horas en M1; P, 0,5, 2, 4 h PD en M6; P-2, P, 0,5 h PD en M9, M12 según la aleatorización en CP-690,550 tratados; P en M3 y P, 2, 4 h PD en M6 en participantes tratados con CsA
Tasa de filtración glomerular (TFG) por la ecuación de Nankivell
Periodo de tiempo: Mes 1, 3, 6, 9, 12
GFR: un índice de la función renal. GFR describió la velocidad de flujo del líquido filtrado a través del riñón. La TFG se midió directamente o se estimó utilizando fórmulas establecidas. La TFG se calculó mediante el aclaramiento de creatinina (CLcr) utilizando la ecuación de Nankivell. CLcr por ecuación de Nankivell = (6,7 por creatinina sérica) más (0,25*peso corporal) menos (0,5*urea sérica) menos (100 por cuadrado de altura) más (35 para hombres/25 para mujeres). Una TFG normal es >90 ml/min, aunque los niños y las personas mayores suelen tener una TFG más baja. Los valores más bajos indicaron una función renal deficiente. Una TFG <15 ml/min indicó insuficiencia renal.
Mes 1, 3, 6, 9, 12
Tasa de filtración glomerular (TFG) por la ecuación de Cockcroft-Gault
Periodo de tiempo: Mes 1, 3, 6, 9, 12
GFR: un índice de la función renal. GFR describió la velocidad de flujo del líquido filtrado a través del riñón. La TFG se midió directamente o se estimó utilizando fórmulas establecidas. La TFG se calculó mediante la ecuación de Cockcroft-Gault. FG según la ecuación de Cockcroft-Gault= peso corporal*(140 menos la edad en años) dividido por (72*creatinina sérica). Para las hembras el valor obtenido se multiplicó por 0,85. Una TFG normal es >90 ml/min, aunque los niños y las personas mayores suelen tener una TFG más baja. Los valores más bajos indicaron una función renal deficiente. Una TFG <15 ml/min indicó insuficiencia renal.
Mes 1, 3, 6, 9, 12
Tasa de filtración glomerular (GFR) por la ecuación de modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD)
Periodo de tiempo: Mes 1, 3, 6, 9, 12
GFR: un índice de la función renal. GFR describió la velocidad de flujo del líquido filtrado a través del riñón. La TFG se calculó mediante la ecuación MDRD. GFR por ecuación MDRD = 170 * (creatinina sérica)^(-0.999) * (edad en años)^(-0.176) * (0,762 si es mujer) * (1,18 si es negra) * (concentración de nitrógeno ureico en sangre)^(-0,170) * (concentración de albúmina sérica)^(0,318). Una TFG normal es >90 ml/min/1,73 metro cuadrado (m^2), aunque los niños y las personas mayores suelen tener una TFG más baja. Los valores más bajos indicaron una función renal deficiente. FG < 15 ml/min/1,73 m ^ 2 indica insuficiencia renal.
Mes 1, 3, 6, 9, 12
Tasa de filtración glomerular (GFR) por la ecuación de modificación abreviada de la dieta en la enfermedad renal (MDRD)
Periodo de tiempo: Mes 1, 3, 6, 9, 12
GFR: un índice de la función renal. GFR describió la velocidad de flujo del líquido filtrado a través del riñón. La TFG se midió directamente o se estimó utilizando fórmulas establecidas. La TFG se calculó utilizando la ecuación MDRD abreviada. GFR por ecuación MDRD abreviada = 186 * (creatinina sérica) ^ (-1.154) * (edad en años)^(-0.203) * (0,742 si es mujer) * (1,210 si es negra). Una TFG normal es >90 ml/min/1,73 m^2, aunque los niños y las personas mayores suelen tener un FG más bajo. Los valores más bajos indicaron una función renal deficiente. FG < 15 ml/min/1,73 m ^ 2 indica insuficiencia renal.
Mes 1, 3, 6, 9, 12
Número de participantes con infecciones clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
La infección clínicamente significativa se definió como la presencia de infección documentada confirmada por cultivo, biopsia, hallazgos genómicos o serológicos posteriores a la aleatorización y que requiere hospitalización o tratamiento antiinfeccioso parenteral, o que el investigador considere significativa de otro modo.
Línea de base hasta el mes 12
Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6, 12
SF-36: encuesta estandarizada que evalúa 8 aspectos de la salud y el bienestar funcional: funcionamiento físico y social, limitaciones físicas y emocionales del rol, dolor corporal, salud general, vitalidad, salud mental. Estos 8 aspectos también se pueden resumir como puntajes del componente físico y mental. Se analizaron un total de 11 variables (8 subescalas, 2 subescalas compuestas y la pregunta (Q) 2 "¿cómo calificaría su salud en general ahora?" (rango 1 = mejor, 5 = peor). El puntaje de una sección (excepto Q2) es un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalan de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento).
Línea de base, Mes 6, 12
Módulo de trasplante de lista de verificación de síntomas de enfermedad renal en etapa terminal (ESRD-SCL)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6, 12
ESRD-SCL:Cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad de 43 ítems. La pregunta calificada de los participantes "En este momento, ¿cuánto sufre?" para cada ítem en una escala de 5 puntos, en un rango (Ra) de 0 (nada) a 4 (extremadamente). Constaba de 6 subescalas: disfunción cardíaca y renal; Ra 0-28, aumento (In) del crecimiento de las encías y el cabello; Ra 0-20, capacidad cognitiva limitada; Ra 0-32, capacidad física limitada; Ra 0 - 40, efectos secundarios (SE) de los corticosteroides; Ra 0-20 ,malestar psicológico asociado al trasplante (TAPD);Ra 0-32(puntuaciones más altas=mayor disfunción para cada subescala).Puntuación total:0-172,puntuaciones más altas=mayor disfunción.
Línea de base, Mes 6, 12
Evaluación de la gravedad de la dispepsia (SODA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6, 12
SODA: Escala de salud de 17 elementos, evaluó las percepciones de dispepsia informadas por los participantes; consta de 3 subescalas: Intensidad del dolor (6 elementos para evaluar el dolor y la intensidad del malestar [Ab] abdominal; Rango (Ra): 2-47, puntuación más alta = mayor dolor y molestias abdominales), síntomas no dolorosos (7 ítems para evaluar la gravedad y el impacto de los síntomas no dolorosos: eructos/eructos, acidez estomacal, distensión abdominal, flatulencia, sabor agrio, náuseas y mal aliento; Ra:7- 35, puntuaciones más altas = mayor gravedad e influencia de los síntomas), y Satisfacción (4 ítems para evaluar el grado de satisfacción con el malestar abdominal; Ra: 2-23, puntuaciones más altas = más satisfacción).
Línea de base, Mes 6, 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3921030

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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