제2형 당뇨병에서 Rivoglitazone의 연구
2021년 7월 6일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
제2형 진성 당뇨병의 단일 요법 치료로서 리보글리타존의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중맹검, 위약 및 능동 비교군 대조, 병렬 그룹 연구
이것은 현재 식이요법과 운동 또는 비-티아졸리딘디온 항고혈당 단일요법으로 최적으로 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 26주 연구입니다.
피험자의 총 참여 기간은 2주간의 위약 준비 기간, 26주간의 이중 맹검 치료 기간 및 2주간의 치료 후 추적 기간을 포함하여 약 30주가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
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1912
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Bekescsaba, 헝가리
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Debrecen, 헝가리
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Eger, 헝가리
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Gyula, 헝가리
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Kaposvar, 헝가리
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Szentes, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병의 진단
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 헤모글로빈 A1C > 7% 이하 8.5%
- 비절식 C-펩티드 > 0.5ng/mL
- 스크리닝 전 3개월 이상 동안 승인된 비-티아졸리딘디온(TZD) 항고혈당 약물의 안정적인 용량을 사용한 현재 단일 요법 치료 또는
- 스크리닝 전 2개월 동안 항고혈당제로 치료받지 않은 자
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 또는 케톤산증의 병력
- 인슐린 장기 치료의 역사
- 체질량 지수(BMI) > 45kg/m^2
- 울혈성 심부전(CHF)의 알려진 병력
- 간 기능 장애
- TZD에 대한 이전 치료 실패 또는 불내성 이력
- 피오글리타존 치료에 대한 금기
- 피브레이트 치료
- 경구 항고혈당제로 치료하지 않는 경우, 제2형 당뇨병의 유일한 치료법으로 식이요법 및 운동 조절에 실패한 것으로 간주됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 1
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리보글리타존 일치 위약 정제로 1일 1회 경구 투여 또는 피오글리타존 일치 위약 과캡슐화 정제로 1일 1회 캡슐 경구 투여
|
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실험적: 2
리보글리타존 1.0mg
|
1일 1회 경구 투여되는 1.0 mg 정제
1.5 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
|
|
실험적: 삼
리보글리타존 1.5mg
|
1일 1회 경구 투여되는 1.0 mg 정제
1.5 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
피오글리타존 45mg
|
1일 1회 경구 투여되는 과캡슐화 정제 45 mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제2형 진성 당뇨병의 단일 요법 치료로서 리보글리타존 또는 피오글리타존에 이어 위약과 비교한 마지막 관찰 이월(LOCF)과 기준선 및 26주 종료점에서 헤모글로빈 A1c
기간: 투여 후 26주차까지의 기준선
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헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수준의 백분율이 보고됩니다.
|
투여 후 26주차까지의 기준선
|
|
제2형 진성 당뇨병의 단일 요법 치료로서 위약과 비교하여 리보글리타존 또는 피오글리타존 후 마지막 관찰 이월(LOCF)을 통한 기준선에서 26주 평가점까지 헤모글로빈 A1c의 변화
기간: 투여 후 최대 26주까지의 기준선
|
헤모글로빈(HbA1c) 수치의 변화율이 보고됩니다.
더 큰(음수) 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
|
투여 후 최대 26주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제2형 진성 당뇨병의 단일 요법 치료로서 리보글리타존 또는 피오글리타존에 이어 위약과 비교한 마지막 관찰 이월(LOCF)과 기준선부터 26주 종료점까지의 공복 혈장 포도당
기간: 투여 후 26주차까지의 기준선
|
정상 공복 혈장 포도당(FPG) 수치가 보고되고 있습니다.
정상 FPG 수치 범위는 70-110mg/dL입니다.
낮은 FPG 값은 더 나은 임상 결과를 나타냅니다.
FPG 개선.
|
투여 후 26주차까지의 기준선
|
|
제2형 진성 당뇨병의 단일 요법 치료로서 위약과 비교하여 리보글리타존 또는 피오글리타존 후 마지막 관찰 이월(LOCF)을 통한 기준선에서 26주 종료점까지의 공복 혈장 포도당의 변화
기간: 투여 후 최대 26주까지의 기준선
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정상 공복 혈장 포도당(FPG) 수치의 변화가 보고되고 있습니다.
기준선에서 더 큰(음수) 변화는 FPG의 개선을 나타냅니다.
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투여 후 최대 26주까지의 기준선
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리보글리타존 또는 피오글리타존 후 제2형 진성 당뇨병의 단일 요법 치료로서 위약과 비교한 마지막 관찰 이월(LOCF)이 있는 기준선에서 26주 종료점에서 인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가 지수
기간: 투여 후 26주차까지의 기준선
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인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가 지수(HOMA-IR)는 다음과 같이 계산되었습니다. (공복 인슐린 농도[μU/mL] x 공복 혈당 농도[mmol/L])/22.5 낮은 HOMA-IR 점수는 높은 인슐린 감수성을 나타내는 반면, 높은 HOMA-IR 점수는 낮은 인슐린 감수성(인슐린 저항성)을 나타냅니다. 정상적인 HOMA-IR 점수는 <2.60이고, HOMA-IR 점수 2.60-3.80은 "경계선 높음"으로 간주되고 HOMA-IR 점수 >3.80은 "높음"으로 간주되며 인슐린 저항성과 상관 관계가 있습니다. 높은 HOMA-IR 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
투여 후 26주차까지의 기준선
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제2형 진성 당뇨병의 단일 요법 치료로서 위약과 비교하여 리보글리타존 또는 피오글리타존에 이어 마지막 관찰이 이월된 기준선에서 26주 종료점까지의 인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가 지수의 변화
기간: 투여 후 최대 26주까지의 기준선
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인슐린 저항성(HOMA-IR)에 대한 항상성 모델 평가 지수의 변화는 다음과 같이 계산되었습니다. (공복 인슐린 농도[μU/mL] x 공복 혈당 농도[mmol/L])/22.5 낮은 HOMA-IR 점수는 높은 인슐린 감수성을 나타내는 반면, 높은 HOMA-IR 점수는 낮은 인슐린 감수성(인슐린 저항성)을 나타냅니다. 정상적인 HOMA-IR 점수는 <2.60이고, HOMA-IR 점수 2.60-3.80은 "경계선 높음"으로 간주되고 HOMA-IR 점수 >3.80은 "높음"으로 간주되며 인슐린 저항성과 상관 관계가 있습니다. HOMA-IR 점수가 음수이면 인슐린 감수성이 개선되었음을 나타냅니다. |
투여 후 최대 26주까지의 기준선
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제2형 당뇨병의 단일 요법 치료로서 리보글리타존 또는 피오글리타존에 이어 위약과 비교한 마지막 관찰 이월(LOCF)을 통한 기준선에서 26주 종료점의 총 콜레스테롤
기간: 투여 후 26주차까지의 기준선
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총 콜레스테롤은 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) - "나쁜" 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) - "좋은" 콜레스테롤, 및 트리글리세리드.
총 콜레스테롤을 계산하는 방정식은 LDL + HDL + (트리글리세리드/5) = 총 콜레스테롤입니다.
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투여 후 26주차까지의 기준선
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제2형 진성 당뇨병의 단일 요법 치료로서 위약과 비교하여 리보글리타존 또는 피오글리타존 후 마지막 관찰 이월(LOCF)을 갖는 기준선으로부터 26주 종료점까지 총 콜레스테롤의 백분율 변화
기간: 투여 후 최대 26주까지의 기준선
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총 콜레스테롤은 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) - "나쁜" 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) - "좋은" 콜레스테롤, 및 트리글리세리드.
총 콜레스테롤을 계산하는 방정식은 LDL + HDL + (트리글리세리드/5) = 총 콜레스테롤입니다.
총 콜레스테롤의 변화율이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
개선.
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투여 후 최대 26주까지의 기준선
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제2형 진성 당뇨병의 단일 요법 치료로서 리보글리타존 또는 피오글리타존에 이어 위약과 비교한 마지막 관찰 이월(LOCF)이 있는 기준선에서 26주 종료점의 총 트리글리세라이드
기간: 투여 후 26주차까지의 기준선
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총 트리글리세리드(TG)는 혈액 내 트리글리세리드의 총량을 측정한 것입니다.
총 트리글리세라이드를 계산하는 공식은 다음과 같습니다: (총 콜레스테롤-저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) - 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)) x 5 = 총 트리글리세라이드.
정상적인 트리글리세리드 수치는 150mg/dL 미만입니다.
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투여 후 26주차까지의 기준선
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제2형 진성 당뇨병의 단일 요법 치료로서 위약과 비교하여 리보글리타존 또는 피오글리타존 후 마지막 관찰 이월(LOCF)을 갖는 기준선으로부터 26주 종료점까지의 총 트리글리세리드의 백분율 변화
기간: 투여 후 최대 26주까지의 기준선
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총 트리글리세리드(TG)는 혈액 내 트리글리세리드의 총량을 측정한 것입니다.
총 트리글리세라이드를 계산하는 공식은 다음과 같습니다: (총 콜레스테롤-저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) - 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)) x 5 = 총 트리글리세라이드.
부정적인 변화는 더 나은 결과를 의미합니다.
개선.
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투여 후 최대 26주까지의 기준선
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제2형 진성 당뇨병의 단일 요법 치료로서 리보글리타존 또는 피오글리타존에 이어 위약과 비교한 마지막 관찰 이월(LOCF)과 함께 베이스라인에서 26주 종료점까지의 저밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 투여 후 26주차까지의 기준선
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C), "나쁜" 콜레스테롤은 혈중 저밀도 지단백 콜레스테롤의 총량을 측정한 것입니다.
정상 LDL 수치는 100mg/dL 미만입니다.
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투여 후 26주차까지의 기준선
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제2형 진성 당뇨병의 단일 요법 치료로서 위약과 비교하여 리보글리타존 또는 피오글리타존 후 마지막 관찰 이월(LOCF)과 함께 베이스라인에서 26주 종료점까지 저밀도 지단백 콜레스테롤의 변화율
기간: 투여 후 최대 26주까지의 기준선
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C), "나쁜" 콜레스테롤은 혈중 저밀도 지단백 콜레스테롤의 총량을 측정한 것입니다.
더 높은 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
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투여 후 최대 26주까지의 기준선
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제2형 진성 당뇨병의 단일 요법 치료로서 리보글리타존 또는 피오글리타존에 이어 위약과 비교한 마지막 관찰 이월(LOCF)과 함께 베이스라인에서 26주 종료점까지의 고밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 투여 후 26주까지의 기준선
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고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), "좋은" 콜레스테롤은 혈중 고밀도 지단백 콜레스테롤의 총량을 측정한 것입니다.
정상 HDL 수치는 >40mg/dL입니다.
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투여 후 26주까지의 기준선
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제2형 진성 당뇨병의 단일 요법 치료로서 위약과 비교하여 리보글리타존 또는 피오글리타존 후 마지막 관찰 이월(LOCF)과 함께 베이스라인에서 26주 종료점까지 고밀도 지단백 콜레스테롤의 변화율
기간: 투약 후 26주까지 기준선
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고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), "좋은" 콜레스테롤은 혈중 고밀도 지단백 콜레스테롤의 총량을 측정한 것입니다.
더 높은 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
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투약 후 26주까지 기준선
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제2형 진성 당뇨병의 단일 요법 치료로서 리보글리타존 또는 피오글리타존에 이어 위약과 비교한 마지막 관찰 이월(LOCF)과 함께 기준선에서 26주 종료점까지의 아포지단백 A-I
기간: 투여 후 26주까지의 기준선
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혈중 아포지단백(Apo) A-I 총량의 척도인 아포지단백(Apo) A-I 수치가 보고되고 있습니다.
정상적인 Apo A-1 수치 범위는 120-140 mg/dL입니다.
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투여 후 26주까지의 기준선
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제2형 진성 당뇨병의 단일 요법 치료로서 위약과 비교하여 리보글리타존 또는 피오글리타존 후 마지막 관찰 이월(LOCF)을 갖는 기준선으로부터 26주 종료점까지 아포지단백 A-I의 변화율
기간: 투여 후 최대 26주까지의 기준선
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아포지단백질(Apo) A-I는 혈액 내 아포지단백질(Apo) A-I의 총량을 측정한 것입니다.
감소된 ApoA-1 수준은 불량한 임상 결과와 관련이 있습니다.
ApoA-1 수준의 낮은 백분율 변화는 임상 결과의 개선을 나타냅니다.
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투여 후 최대 26주까지의 기준선
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제2형 진성 당뇨병의 단일 요법 치료로서 리보글리타존 또는 피오글리타존에 이어 위약과 비교한 마지막 관찰 이월(LOCF)과 함께 베이스라인에서 26주 종료점까지의 아포지단백 B
기간: 투여 후 26주까지의 기준선
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혈중 Apo B의 총량을 측정하는 Apolipoprotein(Apo) B가 보고되고 있습니다.
정상적인 Apo B 수치는 <100mg/dL입니다.
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투여 후 26주까지의 기준선
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제2형 진성 당뇨병의 단일 요법 치료로서 위약과 비교하여 리보글리타존 또는 피오글리타존 후 마지막 관찰 이월(LOCF)을 갖는 기준선으로부터 26주 종료점까지 아포지단백 B의 변화율
기간: 투여 후 최대 26주까지의 기준선
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혈중 Apo B의 총량을 측정하는 Apolipoprotein(Apo) B가 보고되고 있습니다.
ApoB 수준의 더 큰(음수) 백분율 변화는 임상 결과의 개선을 나타냅니다.
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투여 후 최대 26주까지의 기준선
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제2형 진성 당뇨병의 단일 요법 치료로서 위약과 비교한 리보글리타존 또는 피오글리타존 후 기준선 및 52주 연장 기간의 헤모글로빈 A1c
기간: 투여 후 52주차까지의 기준선
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헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수준의 백분율이 보고됩니다.
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투여 후 52주차까지의 기준선
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제2형 진성 당뇨병의 단일 요법 치료로서 위약과 비교한 리보글리타존 또는 피오글리타존 후 52주 연장 기간 동안 기준선에서 헤모글로빈 A1c의 변화
기간: 투여 후 최대 52주까지 기준선
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헤모글로빈(HbA1c) 수치의 변화가 보고됩니다.
더 큰(음수) 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
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투여 후 최대 52주까지 기준선
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리보글리타존 또는 피오글리타존 후 기준선부터 52주 연장 기간까지의 공복 혈장 포도당이 제2형 진성 당뇨병의 단일 요법 치료로서 위약과 비교되었습니다.
기간: 투여 후 52주차까지의 기준선
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정상 공복 혈장 포도당(FPG) 수치가 보고되고 있습니다.
정상 FPG 수치 범위는 70-110mg/dL입니다.
낮은 FPG 값은 더 나은 임상 결과를 나타냅니다.
FPG 개선.
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투여 후 52주차까지의 기준선
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제2형 진성 당뇨병의 단일 요법 치료로서 위약과 비교한 리보글리타존 또는 피오글리타존 후 기준선에서 52주 연장 기간까지의 공복 혈장 포도당의 변화
기간: 투여 후 최대 52주까지 기준선
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정상 공복 혈장 포도당(FPG) 수치의 변화가 보고되고 있습니다.
기준선에서 더 큰(음수) 변화는 FPG의 개선을 나타냅니다.
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투여 후 최대 52주까지 기준선
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제2형 진성 당뇨병의 단일 요법 치료로서 위약과 비교하여 리보글리타존 또는 피오글리타존 후 1% 이상의 참가자가 보고한 약물 관련 치료-응급 이상 반응
기간: 투여 후 -2주차에서 52주차까지
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치료 관련 부작용(TEAE)은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후에 발생하는 부작용(AE) 및 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 시작되어 지속적으로 증가하는 진행성 AE로 정의되었습니다. 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 이후의 중증도.
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투여 후 -2주차에서 52주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 12일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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